PREDNISOLONA-20

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PREDNISOLONA-20
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
20,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO
GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-048-C05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de marzo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Prednisolona anhidra
20,0 mg
Lactosa monohidratada
160,80 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas.
Enfermedad intestinal inflamatoria.
Asma bronquial.
Inmunosupresión.
Enfermedad reumática.
Lupus eritematoso sistémico.
Arteritis temporal.
Poliarteritis nodosa.
Tratamiento paliativo en enfermedades malignas.
Púrpura trombocitopénica autoinmune. Miastenia gravis._ _
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la prednisolona.
Infección sistémica (excepto en situación que amenaza la vida o de
administración de
tratamiento antibiótico específico).
Evitar vacunas con virus vivos, en los que reciben dosis
inmunosupresoras (la respuesta
inmunitaria humoral está disminuida)
Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo para el embarazo B.
Lactancia materna compatible (con dosis maternas superiores a 40
mg/dia, vigilar función
adrenal del recién nacido.
Niños y adolescentes: posible retardo del crecimiento irreversible.
Daño hepático: aumento de la frecuencia de efectos adversos.
Antecedentes de tuberculosis (realizar estudios radiográficos).
Gravedad aumentada a las in infecciones víricas, sobre todo varicela
y sarampión (se
requiere inmunización pasiva con inmunoglobulina).
Insuficiencia
cardíaca
congestiva
Recien
                                
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