PREDNISOLONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PREDNISOLONA-20
  • Dosis:
  • 20,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PREDNISOLONA-20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16048c05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PREDNISOLONA-20

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

20,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-048-C05

Fecha de Inscripción:

21 de marzo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Prednisolona anhidra

20,0 mg

Lactosa monohidratada

160,80 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas.

Enfermedad intestinal inflamatoria.

Asma bronquial.

Inmunosupresión.

Enfermedad reumática.

Lupus eritematoso sistémico.

Arteritis temporal.

Poliarteritis nodosa.

Tratamiento paliativo en enfermedades malignas.

Púrpura trombocitopénica autoinmune. Miastenia gravis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la prednisolona.

Infección sistémica (excepto en situación que amenaza la vida o de administración de

tratamiento antibiótico específico).

Evitar vacunas con virus vivos, en los que reciben dosis inmunosupresoras (la respuesta

inmunitaria humoral está disminuida)

Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo para el embarazo B.

Lactancia materna compatible (con dosis maternas superiores a 40 mg/dia, vigilar función

adrenal del recién nacido.

Niños y adolescentes: posible retardo del crecimiento irreversible.

Daño hepático: aumento de la frecuencia de efectos adversos.

Antecedentes de tuberculosis (realizar estudios radiográficos).

Gravedad aumentada a las in infecciones víricas, sobre todo varicela y sarampión (se

requiere inmunización pasiva con inmunoglobulina).

Insuficiencia

cardíaca

congestiva

Reciente

infarto

agudo

miocardio.

Hipertensión.

Diabetes mellitus (incluso antecedentes familiares).

Úlcera péptica. Glaucoma (antecedentes familiares).

Epilepsia.

Desórdenes

afectivos

severos

(particularmente

existen

antecedentes

psicosis por esteroides).

Hipotiroidismo.

Osteoporosis (riesgo en mujeres posmenopáusicas).

Perforación corneal.

Antecedentes de miopatía por esteroides.

Infección intercurrente o cirugía suele requerir aumento de la dosis de corticoides (o

reintroducción temporal si ya se había retirado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento preferiblemente debe ser tomado en la mañana, en dosis diaria después

del desayuno.

Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo estricta vigilancia médica.

El uso prolongado o indiscriminado, así como su brusca suspensión pueden afectar la salud

del paciente de forma severa.

Uso en el deporte: sustancia prohibida durante la competencia.

Efectos indeseables:

Se logra reducir los efectos indeseables mediante el empleo de la mínima dosis efectiva

durante el período más corto posible.

Frecuentes: retención de sodio y agua, edema, HTA, ICC en pacientes sensibles, arritmias

cardíacas o alteraciones electrocardiográfica (debidas a depleción de potasio), alcalosis

hipocalcémica,

hipocalcemia,

debilidad

muscular,

pérdida

masas

musculares,

rupturas tendinosas, osteoporosis, necrosis aséptica de las cabezas del fémur y del húmero,

dispepsia, euforia, ansiedad, insomnio, cefalea, aumento del apetito y de peso corporal.

Ocasionales:

náusea,

vómito

diarrea,

constipación,

candidiasis,

miopatía

proximal,

osteoporosis,

fracturas

huesos

largos

vertebrales,

irregularidades

menstruales

amenorrea,

síndrome

Cushing

(con

altas

dosis,

usualmente

reversible),

supresión

adrenal, hirsutismo, hiperglucemia, balance de nitrógeno y calcio negativo, incremento de la

susceptibilidad a infecciones, dependencia psicológica, depresión, aumento de la tensión

intracraneal con papiledema en niños (usualmente después de la retirada).

Raras: atrofia de la piel, telangiectasia, acné, úlcera péptica (con perforación), distensión

abdominal, pancreatitis aguda, ulceración esofágica, ruptura miocárdica en casos de infarto

reciente,

alteraciones

hidroelectrolíticas,

psicosis

agravamiento

esquizofrenia,

agravamiento

epilepsia,

glaucoma,

papiledema,

cataratas

subcapsular

posterior,

adelgazamiento corneal y exacerbaciones de enfermedades oculares virales y micóticas,

leucocitosis, reacciones de hipersensibilidad, tromboembolismo, náusea, malestar general,

hipo.

Posología y método de administración:

Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas:

VO adultos, dosis inicial 10-20 mg/día, enfermedades severas hasta 60 mg/día, (niños: dosis

0,14 – 2 mg/kg/día), preferiblemente tomado en la mañana después del desayuno; podrá

reducirse dentro de algunos días, pero suele requerir tratamientos prolongados durante

semanas o meses; dosis de mantenimiento: 2,5 – 15 mg/día, aunque en algunas ocasiones

se necesitan dosis mayores (dosis mayores a 7,5 mg/día incrementa la posibilidad de

efectos cushingoides). Las dosis en días alternos provocan menos supresión del eje

hipotálamo-hipofisario.

Polimialgia reumática:

Dosis inicial 10-15 mg/día VO, continuar el tratamiento hasta remisión de la enfermedad,

comenzar a reducir gradualmente, dosis de mantenimiento 7,5 -10 mg/día. Duración del

tratamiento de acuerdo con la evolución clínica (aproximadamente 2 años).

Arteritis temporal:

Dosis inicial 40-60 mg/día VO, continuar el tratamiento hasta la remisión de la enfermedad,

comenzar a reducir gradualmente, dosis de mantenimiento 7,5 -10 mg/día. Duración del

tratamiento de acuerdo con la evolución clínica (aproximadamente 2 años).

Poliarteritis nodosa, polimiositis, lupus eritematoso sistémico:

Dosis inicial 60 mg/día VO, reducir gradualmente en varias semanas.

Asma bronquial: terapéutica de rescate:

Dosis 1-2 mg/kg/dia VO

Tratamiento paliativo en enfermedades malignas: leucemia y linfomas, por VO:

Adultos, dosis inicial 100 mg/día, reducir gradualmente a 20-40 mg/día; niños hasta un año:

dosis inicial 25 mg/día, reducir gradualmente a 5-10 mg/día; de 2 a 7 años: dosis inicial 50

mg/día, reducir gradualmente a 10-20 mg/día; de 8 a 12 años: dosis inicial 75 mg, reducir

gradualmente a 15-30 mg/día.

Miastenia gravis:

Dosis inicial 10 mg en días alternos, con incrementos de 10 mg en intervalos de días

similares, hasta 1-1,5 mg/kg (máximo 100 mg), o de inicio 5 mg/día con incrementos de 5

mg/día, hasta una dosis habitual de 60 a 80 mg/día (0,75 – 1 mg/kg/día)

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Bloqueadores de las neuronas adrenégicas, alfa-bloqueadores, IECA, antagonistas de

receptores angiotensina II, beta-bloqueadores de los canales de calcio, clonidina, diazóxido,

metildopa, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato: se antagoniza su efecto hipotensor.

AINE: incremento del riesgo de sangramiento y ulceración gastrointestinal.

Salicilatos: se reducen sus concentraciones plasmáticas.

Claritromicina: posible incremento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona.

Eritromicina, ketoconazol: posible inhibición del metabolismo de los corticoides.

Rifamicina: metabolismo de corticoides acelerado (reducción del efecto).

Coumarinas:

pueden

reducir

aumentar

altas

dosis

corticoides)

efectos

anticoagulantes.

Antidiabéticos: los esteroides antagonizan sus efectos hipoglucemiantes.

Carbamazepina, fenitoína, barbitúricos: aceleran el metabolismo de los corticoides (reducen

su efecto).

Anfotericín,

glucósidos

cardíacos,

acetazolamida,

diuréticos

ASA,

tiacidas

relacionados, simpaticomiméticos ß2, teofilina, carbenoxolona: incrementa el riesgo de

hipocalemia (evitar su uso concomitante).

Itraconazol: inhibe el metabolismo de la metilprednisolona.

Indinavir, Iopinavir, saquinavir: posible reducción de sus concentraciones plasmáticas por la

metilprednisolona.

Ciclosporinas: altas dosis de metilprednisolona aumenta sus concentraciones plasmáticas

(riesgo de convulsines).

Metotrexate: incremento del riesgo de toxicidad hematológica.

Diuréticos: se antagoniza su efecto diurético.

Aminoglutetimida: su metabolismo se acelera por los corticoides.

Mifepristona: reduce el efecto de los corticoides (incluso los inhalados) de 3 a 4 días

después de su administración.

Contraceptivos orales (estrógenos): incrementan las concentraciones plasmáticas de los

corticoides. Somatotropina: su efecto es inhibido por los corticoides.

Efedrina: acelera el metabolismo de la dexametasona.

Vacunas: altas dosis de corticoides deterioran la respuesta inmune a las vacunas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Administrar con precaución durante el embarazo. Categoría de riesgo para el embarazo B.

Lactancia materna compatible (con dosis maternas superiores a 40 mg/día, vigilar función

adrenal del recién nacido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

La prednisolona y sus derivados (fosfato sódico, tebutano y acetato) son corticosteroide que

se utilizan como terapias antiinflamatorias e inmunosupresora. La prednisolona es la forma

metabólicamente activada de la prednisona que tiene lugar en el hígado.

La prednisolona y sus derivados tienen poca actividad mineralcorticoide y por tanto, no son

útiles para el tratamiento de la insuficiencia adrenal. Atraviesan con facilidad la membrana

celular y se unen con elevada afinidad a receptores citoplasmáticos. La activación de estos

receptores induce la transcripción y la síntesis de proteínas específicas. Algunas de las

acciones mediadas por los glucocorticoides son la inhibición de la infiltración de leucocitos

en los lugares inflamados, la interferencia con los mediadores de la inflamación y la

supresión de las respuestas humorales. Las respuestas antiinflamatorias se deben a la

producción de lipocortinas, proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2, enzima implicada en la

síntesis del ácido araquidónico, intermedio de la síntesis de mediadores de la inflamación

como las prostaglandinas o los leucotrienos. Como consecuencia, los glucocorticoides

reducen la inflamación y provocan una respuesta inmunosupresora.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después

una dosis

oral,

la prednisolona se absorbe rápido.

concentraciones

plasmáticas máximas después de una dosis oral suceden de 1 a 2 h. La prednisolona se

absorbe a través del humor vítreo. Toda vez absorbida, se distribuye ampliamente después

de su administración en los riñones, músculos, hígad, intestinos y piel. El fármaco se une

mucho a las proteínas

plasma

solo es

activa la fracción

que queda

libre. La

prednisolona, como todos los corticosteroides, atraviesa la placenta y se excreta por la leche

materna. El fármaco se metaboliza en el hígado y ocasiona metabolitos inactivos que se

eliminan por la orina. La vida media de eliminación de la prednisona es de 18 a 36 h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de marzo de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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