PREDNISOLONA 0 5%

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PREDNISOLONA 0,5%
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-027-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
fosfato sódico de prednisolona
5,0 mg
cloruro de benzalconio
0.1 mg
hidroxipropilmetilcelulosa
edetato disódico dihidratado
cloruro de sodio
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar,
córnea y segmento
anterior del globo ocular (conjuntivitis alérgica, acné rosácea,
queratitis superficial, iritis,
ciclitis, escleritis, epiescleritis, daño corneal debido a quemaduras
por agentes químicos,
radiación o térmicas o por penetración de cuerpos extraños).
Inflamación postquirúrgica
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Queratitis aguda superficial producida por herpes simple.
Enfermedades micóticas, virales y por micobacterias de la córnea y
la conjuntiva.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. Solamente debe ser administrado si
el posible efecto
deseado justifica el riesgo potencial en el feto.
Lactancia materna: No hay datos disponibles.
Niño: En los menores de 2 años existe un mayor riesgo de supresión
adrenal.
El uso prolongado puede producir o agravar infecciones secundarias por
hongos o virus,
cataratas subcapsular posterior, adelgazamiento de la córnea o
esclerótica con perforación,
glaucoma.
No administrar por más de 7 días.
Vigilar presión intraocular semanalmente.
Puede retrasar la curación de la córnea.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONE
                                
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