PREDNISOLONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PREDNISOLONA 0 5%
  • Dosis:
  • 5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PREDNISOLONA 0 5%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16027s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PREDNISOLONA 0,5%

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

5 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-027-S01

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

fosfato sódico de prednisolona

5,0 mg

cloruro de benzalconio

0.1 mg

hidroxipropilmetilcelulosa

edetato disódico dihidratado

cloruro de sodio

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento

anterior del globo ocular (conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis superficial, iritis,

ciclitis, escleritis, epiescleritis, daño corneal debido a quemaduras por agentes químicos,

radiación o térmicas o por penetración de cuerpos extraños). Inflamación postquirúrgica

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Queratitis aguda superficial producida por herpes simple.

Enfermedades micóticas, virales y por micobacterias de la córnea y la conjuntiva.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Solamente debe ser administrado si el posible efecto

deseado justifica el riesgo potencial en el feto.

Lactancia materna: No hay datos disponibles.

Niño: En los menores de 2 años existe un mayor riesgo de supresión adrenal.

El uso prolongado puede producir o agravar infecciones secundarias por hongos o virus,

cataratas subcapsular posterior, adelgazamiento de la córnea o esclerótica con perforación,

glaucoma.

No administrar por más de 7 días.

Vigilar presión intraocular semanalmente.

Puede retrasar la curación de la córnea.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de contacto blandos.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Prurito, lagrimeo, quemazón, visión borrosa transitoria.

Ocasionales:

Queratitis

epitelial,

conjuntivitis,

úlceras

corneales,

hipertermia

conjuntival,

pérdida de la acomodación y otros trastornos de la visión, ptosis, infección ocular secundaria,

elevación de la presión intraocular con el desarrollo de glaucoma.

Raras: Lesión del nervio óptico, cataratas, trastornos de la cicatrización, perforación ocular y

efectos sistémicos.

Posología y método de administración:

Instilar en la conjuntiva 1 ó 2 gotas de la solución cada 1 ó 2 horas, reduciendo la frecuencia

hasta que la inflamación ceda, de 2 a 4 veces por día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiglaucomatosos: Puede aumentar la presión intraocular y disminuir la eficacia de estos.

Ciclopléjicos/midriáticos (atropina, ciclopentolato, homatropina, tropicamida y fenilefrina):

Efectos aditivos sobre la presión intraocular en pacientes predispuestos al glaucoma de

ángulo cerrado.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Solamente debe ser administrado si el posible efecto

deseado justifica el riesgo potencial en el feto.

Lactancia materna: No hay datos disponibles

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan

Sobredosis:

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

La prednisolona es un corticosteroide que tiene principalmente actividad glucocorticoide. Es

un potente antiinflamatorio y tiene efectos inmunosupresores, al menos en parte a través de

la inhibición de la liberación de varias citocinas y son principalmente estos efectos los que se

utilizan clínicamente. Inhibe el edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar y la

migración fagocítica que

las causantes de la

inflamación

aguda

igual

proliferación capilar, la deposición de colágeno y la formulación de cicatrices

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe en la zona ocular. Puede llegar a absorberse en cantidad suficiente

para provocar efectos sistémicos.

Distribución: En caso de absorción sistémica puede cruzar la barrera placentaria y se

excreta en pequeñas cantidades por la leche materna.

Unión a proteínas plasmáticas: Se une ampliamente a las proteínas plasmáticas. En mayor

medida a la globulina y en menor medida a la albúmina

Metabolismo: Principalmente

hepático. También lo puede hacer en otros tejidos.

Excreción: Renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Debe

permanecer

frasco

bien

cerrado,

para

evitar

contaminación.

Evítese

contaminación del gotero.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de febrero de 2016.

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