Pred NF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Pred NF
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Pred NF
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 082-14d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Pred NF®

DCI

(Acetato de prednisolona)

Forma farmacéutica:

Suspensión oftálmica

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Grin S.A. de C.V., México.

Fabricante, país:

Laboratorios Grin S.A. de C.V., México.

Número de Registro Sanitario:

082-14D3

Fecha de Inscripción:

5 de noviembre 2014.

Composición:

Cada mL contiene:

Acetato de prednisolona

10,0 mg

Cloruro de benzalconio

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El acetato de prednisolona está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios del

glóbulo

ocular

anexos,

como

queratitis,

iritis,

iridociclitis,

queratouveitis,

episcleritis,

conjuntivitis por contacto, primaveral o atópica, queratitis por acné rosácea, queratistis

disciformes, posoperatorio de cirugía ocular, traumatismos oculares, alergia ocular y en

general inflamación de la conjuntiva palpebral, bulbar, cornea y segmento anterior al ojo.

Contraindicaciones:

Los glucocorticoides disminuyen las defensas contra bacterias, hongos y virus y pueden así

enmascarar,

activar

empeorar

infección

ocular,

sean

infecciones

origen

bacteriano (en especial micobacterium tuberculosum), viral (en especial herpes simples) y

micosis. Hipersensibilidad a los componentes de la formula. Tuberculosis ocular, queratitis

epitelial, afecciones micóticas, herpes simples, infecciones purulentas. Queratoconjuntivitis

virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o

historia familiar del mismo.

Precauciones:

El uso prolongado de corticoides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de

glaucoma,

cataratas

subcapsulares.

glucocorticoides

deben

manejarse

precaución en niños de 2 años y menores, debido a que la relación peso/dosis es muy

variada, lo que incrementa el riesgo de que se presente una supresión adrenal. Extremo

cuidado con la indicación de glucocorticoides a pacientes con antecedentes de infecciones

por herpes simples, así como con enfermedades que puedan producir un adelgazamiento de

la córnea o de la esclerótica. Embarazo. Lactancia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El tratamiento a largo plazo debe ser evitado a toda costa. Cuando persisten síntomas de

una inflamación ocular crónica deben descartarse una infección secundaria (en especial

hongos). En caso de cataratas y diabetes mellitus debe evaluarse cuidadosamente el uso

potencial y el riesgo. Los lentes de contacto no deben ser utilizados en caso de procesos

inflamatorios oculares, esto es muy importante en casos de tratamiento con corticosteroides.

Efectos indeseables:

El empleo prolongado de corticosteroides tópicos puede favorecer el aumento de la presión

ocular, que puede ser asociada con daño al nervio óptico y defectos en los campos visuales,

formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus y

hongos,

así

como

probable

perforación

córnea

pacientes

cursan

adelgazamiento de la misma. En caso de pacientes esteroides susceptibles, incluso una

terapia a corto plazo puede provocar un aumento de la `lesión intraocular, la disminución de

la defensa contra infecciones, infecciones secundarias para virus, bacterias y hongos;

puede retardar la cicatrización de heridas, puede provocar midriasis con la posibilidad de

glaucoma de ángulo cerrado, adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica (posibles

datos

tráficos

córnea,

después

semana

tratamiento),

raras

veces

perforaciones de la córnea o del bulbus. Cataratas subcapsulares, raras veces exoftalmus.

El aceite de castor puede producir alergias severas.

Otros efectos indeseables son ardor transitorio, enrojecimiento, lagrimeo constante, visión

borrosa de carácter transitorio.

Posología y método de administración:

Dos gotas 2 a 4 veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Durante la aplicación tópica de corticosteroides, debe tenerse en cuenta las siguientes

interacciones: El uso intensivo de corticosteroides oftálmicos puede incrementar la presión

intraocular y disminuir la eficacia de los agentes antiglaucoma. Con anticolinérgicos,

especialmente atropina y compuestos relacionados, ya que hay riesgo de excesiva presión

intraocular en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado agudo.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas, ni en lactantes. Este

producto deberá emplearse durante el embarazo solo si sus beneficios potenciales justifican

el riesgo potencial al producto de la gestación. Se desconoce si la administración tópica de

corticosteroides pueda resultar en una absorción sistémica suficiente para ubicar cantidades

detectables en la leche materna. La administración sistémica de corticosteroides provoca

que estos se excreten en la leche materna en cantidades que no ocasionan daño al infante,

sin embargo, deberá tenerse precaución cuando se administren corticosteroides tópicos a

mujeres lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Si se ingiere accidentalmente, beba abundante líquido para diluirla, no se esperan síntomas

de sobredosificación por ingesta accidental.

Propiedades farmacodinámicas:

El acetato de prednisolona es un glucocorticoide. Este grupo de fármacos suprimen o

evitan

hiperemia,

inflamación,

exudación,

infiltración

celular,

dilatación

capilar,

proliferación fibroblastica, depósito de colágeno y cicatrización tardía. Entre los beneficios

de su uso en oftalmología se encuentran: reducción de los exudados celulares y fibrosos de

infiltraciones

tisulares,

disminución

formación

cicatrices,

limitación

neovascularizaciòn y reducción de la permeabilidad celular.

adecuado

suprime

inflamación

previene

pérdida

visión

útil.

prednisolona causa menor retención de agua y de cloruro de sodio que la cortisona e

hidrocortisona, menores perdidas de potasio que otros glucocorticoides y por tanto menor

tendencia al edema.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la aplicación de acetato de prednisolona en el saco conjuntival, la prednisolona

penetra en la córnea y se distribuye en el humor acuoso. Se han registrado concentraciones

terapéuticas en la córnea y en la conjuntiva, las cuales son también registradas en los

tejidos adyacentes después de algunas horas. Durante el paso por el canal nasolagrimal es

posible una reabsorción sistémica, la cual se lleva a cabo en casos de terapias de larga

duración o en pediatría. La prednisolona es un glucocorticoide con potencia antinflamatoria

de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Los glucocorticoides inhiben el edema, los

depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la

inflamación, así como la proliferación capilar de fibroblastos, los depósitos de colágeno y la

formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La prednisolona posee también

acción antialérgica, pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella) al

bloquear la acción de la histina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y

retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías.

Aplicados a al cornea pasan al humor acuso y estructuras adyacentes y producen elevación

de la presión intraocular. Su biotransformaciòn ocurre principalmente por vía hepática, vía

renal y a nivel tisular. La prednisolona se degrada en su mayor parte a metabolitos inactivos

los cuales se eliminan principalmente por la vía renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Se pesa e identifica para colocarlo en el almacén de residuos peligrosos y se entrega al

camión recolector, este se lo lleva identificado como remanente de producto, para que este

sea incinerado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de noviembre 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Drug Safety Update - August 2018

MHRA, 24 de agosto de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) y riesgo de lesión hepática grave cartas sobre valproato, atezolizumab (Tecentriq ▼) y nusinersen (Spinraza ▼)  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia. BioSpace, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

AEMPS, 31 de julio de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplan...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety