PRASUGREL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRASUGREL 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED , INDIA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PRASUGREL 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.125
  • Fecha de autorización:
  • 17-04-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

PRASUGREL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos

Código ATC: B01AC.22

3.1. Farmacodinamia

El Prasugrel es un derivado tienopiridina con efecto antiagregante plaquetario.

Luego de su administración oral es transformado enzimáticamente en un metabolito

activo que antagoniza de manera irreversible la unión de adenosin difosfato (ADP) a

receptor

plaquetario

12

impidiendo

así

activación

mecanismo

agregación.

Tras la administración oral de una dosis de carga de 60 mg el Prasugrel genera una

inhibición de la agregación plaquetaria de al menos un 50% en aproximadamente 1

hora que aumenta progresivamente con la dosis diaria de 10 mg hasta un 70% (en

estado

estable)

días.

suspender

tratamiento

agregación

plaquetaria retorna a sus valores basales en 7-9 días.

3.2. Farmacocinética

El Prasugrel luego su ingestión es rápidamente hidrolizado en el intestino dando

lugar a una tiolactona que se convierte casi de inmediato en un metabolito activo por

la acción del citocromo P-450, en particular de las isoenzimas CYP3A, CYP2B6 y,

en menor grado, CYP2C9 y CYP2C19. El metabolito alcanza su concentración

sérica

pico

minutos

administración

genera

respuesta

antiagregante plaquetaria inicial a los 60 minutos. La biodisponibilidad estimada del

fármaco es de un 79% y no se altera por la presencia de alimentos.

El metabolito activo se distribuye unido a proteínas plasmáticas en un 98% y es

posteriormente transformado por metilación o conjugación con cisteína en productos

inactivos que se excretan en un 68% por la orina y 27% con las heces. Su vida

media de eliminación es de aproximadamente 7.4 horas.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

En los ensayos con animales de experimentación no hubo evidencias de potencial

mutagénico asociado al Prasugrel. En los ensayos de reproducción no se registraron

efectos fetotóxicos, teratogenicidad ni trastornos de la fertilidad.

En estudios de carcinogenicidad con ratas expuestas por 2 años a dosis 100 veces

superiores a las usadas en humanos, no se observaron tumores. Sin embargo, en

ratones con dosis 250 veces superiores, también por 2 años, se observó una

incidencia elevada de adenomas hepatocelulares, pero considerada secundaria a la

inducción enzimática generada por el Prasugrel. En roedores la asociación de

tumores hepáticos e inducción enzimática por fármacos está bien documentada y no

es interpretada como un riesgo específico para los seres humanos.

4. INDICACIONES

Co-administrado

ácido

acetilsalicílico

prevención

eventos

aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo (angina inestable,

infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST) sometidos a intervención

coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: Dosis inicial de 60 mg, seguida de mantenimiento con 10 mg una vez al día,

asociado a ácido acetilsalicílico 75-325 mg.

5.2. Dosis máxima diaria

La dosis usual. El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional alguno desde

el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia

renal:

requieren

ajustes

dosificación,

siquiera

pacientes con falla severa.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación en pacientes con

insuficiencia de intensidad leve a moderada. Si la condición es severa el uso está

contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación. La edad no altera de manera

significativa la farmacocinética del prasugrel ni la respuesta antiagregante.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la

misma hora del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Anemia.

Raras: Trombocitopenia.

Frecuencia

conocida:

Púrpura

trombótica

trombocitopénica,

hemorragia

relacionada con procedimientos de injerto de derivación de la arteria coronaria.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Hemorragia gastrointestinal.

Poco frecuentes: Hemorragia retroperitoneal, hemorragia rectal, hemorragia gingival,

hematoquecia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Hematuria.

Trastornos cardiovasculares

Muy frecuentes:

Frecuentes: Hematoma.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Epistaxis.

Poco frecuentes: Hemoptisis.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Hemorragia ocular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción, equimosis.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Hipersensibilidad. incluyendo angioedema.

Trastornos generales

Frecuentes: Contusión, hematoma en el lugar de la punción.

Poco frecuentes: Hemorragia post-intervención.

Raras: Hematoma subcutáneo.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La administración conjunta de Prasugrel y Warfarina puede incrementar el riesgo de

hemorragias.

La administración conjunta de Prasugrel y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que se ha descrito reacción alérgica cruzada entre el Prasugrel y otras

tienopiridinas, como la Ticlopidina y el Clopidogrel, antes de iniciar un tratamiento se

debe

investigar

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones de hipersensibilidad a estos medicamentos.

Debido al riesgo de sangrado y de reacciones adversas hematológicas durante el

tratamiento, si se presentan signos o síntomas clínicos que sugieran hemorragia se

debe valorar rápidamente la necesidad de realizar un hemograma y/u otras pruebas

que se consideren apropiadas. En caso de ser necesaria una corrección rápida del

tiempo de sangrado, la transfusión de plaquetas puede revertir el cuadro.

Se han reportado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) con el uso de

Prasugrel.

caracteriza

trombocitopenia

anemia

hemolítica

microangiopática

acompañada

alteraciones

neurológicas,

disfunción

renal

fiebre.

Constituye

condición

grave

potencialmente

fatal

requiere

tratamiento inmediato, incluyendo la posibilidad de plasmaféresis.

En pacientes que van a ser sometidos a algún procedimiento quirúrgico, incluyendo

odontológicos (p.e. exodoncia), se debe suspender el tratamiento con Prasugrel por

lo menos 7 días antes de la intervención.

En pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria se

observado

incremento

considerable

incidencia

severidad

hemorragia que persiste hasta 7 días después de la suspensión del Prasugrel.

pacientes

síndrome

coronario

agudo

tratados

mediante

intervención

coronaria

percutánea,

retiro

prematuro

cualquier

agente

antiplaquetario,

incluido prasugrel, puede resultar en un aumento del riesgo de trombosis, infarto de

miocardio

muerte

debido

enfermedad

subyacente.

recomienda

tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicado el retiro del

Prasugrel.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de notificar de inmediato al médico si

durante

tratamiento

presentan

fiebre,

confusión,

cansancio

extremo,

hematomas o algún sangrado inusual o prolongado.

En pacientes con peso corporal menor de 60 kg el uso de Prasugrel se asocia con

un riesgo incrementado de hemorragia.

Los pacientes mayores de 75 años tratados con Prasugrel presentan un mayor

riesgo de hemorragias, incluyendo casos fatales, que los pacientes de menor edad.

Usar con precaución en pacientes con riesgo incrementado de hemorragia, terapias

con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (anticoagulantes

orales,

AINEs,

fibrinolíticos),

insuficiencia

renal,

insuficiencia

hepática

leve

moderada y antecedentes de hemorragia gastrointestinal o intracraneana.

8.2. Embarazo

Aunque

se ha evidenciado teratogenicidad ni fetotoxicidad en

ensayos

experimentales con Prasugrel, no existen estudios adecuados que demuestren su

seguridad en mujeres embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos

que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el Prasugrel se distribuye en la leche materna, ni se

dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar su

empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al prasugrel, a otras tienopiridinas y a los componentes de la

fórmula.

Pacientes con peso corporal menor de 60 kg.

Pacientes mayores de 75 años.

Sangrado patológico activo, como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

Insuficiencia hepática grave.

Antecedentes de accidente cerebro-vascular o accidente isquémico transitorio.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No existe experiencia clínica relativa a la sobredosificación de Prasugrel. Con base

en sus efectos farmacológicos, cabe esperar que la ingestión de una dosis elevada

genere una prolongación del tiempo de sangrado y subsecuentes complicaciones

hemorrágicas.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte. En caso de ser necesaria una corrección

rápida del tiempo de sangrado, la transfusión de plaquetas puede revertir el cuadro.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos

que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

exceda

dosis prescrita,

suspenda

interrumpa

tratamiento

consentimiento del médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con peso corporal menos de 60 kg.

Pacientes mayores de 75 años.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety