PRANZA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRANZA 40 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA
  • Dosis:
  • 40 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PRANZA 40 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.808
  • Fecha de autorización:
  • 24-08-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telbfono:

(0058-021 2) 21 9.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Caracas,

de Agosto de 2012

Ciudadano(a)

DR. (A) DUBRAVKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

ASPEN VENEZUELA, C.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

RCEF-R-O72912012

de fecha

24/08/2012

mediante el cual se le notificó

la aprobación del Producto Farmacéutico

PRANZA 40 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTÉRICA

No de Registro Sanitario

E.F.39.808112,

según consta en el libro

EF-2012-01, Pág.

usted deberá

cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR

A

LOS

PRESCRIPTORES

SEGÚN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS

ART~CULO

35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento

úlcera

duodenal,

úlcera gástrica benigna, esofagitis

reflujo

Síndrome de Zollinger-Ellison.

Posolog

ía:

Adultos y ancianos:

mg una vez

al día. Dosis

máxima: 80 mg una vez al día.

Advertencias:

No se adminisre

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni

durante la

lactancia, a menos que a criterio médico el balance

riesgolbeneficio sea favorable.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase

temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

La administración de este producto a dosis tóxica y por tiempo prolongado (mayor de

meses)

ha producido en animales de experimentación un incremento en la incidencia de neoplasias

gástricas

y10 hepáticas.

Un diagnóstico de diarrea asociada a

Clostndium

ditficile

debe ser considerado para pacientes

en tratamiento con inhibidores de la bomba de

protones que presenten diarrea persistente, dolor

abdominal y fiebre.

Precauciones:

En pacientes con disfunción hepática.

Descartar la posibilidad de malignidad en pacientes con úlcera gástrica, debido a que el

tratamiento puede enmascarar síntomas de carcinoma gástrico.

Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores gástricos, la

gastrina sérica aumenta

respuesta

disminución

secreción

ácido

gástrico.

También

Cromogranin A

(CgA) aumenta debido a la disminución de la acidez gástrica. El aumento en el

nivel de

CgA puede interferir con las pruebas de investigación de tumores neuroendocrinos.

Para evitar esta interferencia, el tratamiento con inhibidotes de la bomba de

protones debe ser

suspendido temporalmente cinco días antes de las mediciones de

CgA.

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Mnsteno del Poder Popular

oara

la

Salud

Página

de

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Chaguararnos,

Caracas

República

Bolivariana

Venezuela

Cod.

1041

Telbfono:

(0058-021

2) 21

9.1

622

htt~://www.inhrr.aob.ve

Contraindicaciónes:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

En pacientes con insuficiencia hepática severa.

Reacciones Adversas:

Cefalea,

vértigo, dolor

abdominal, diarrea, emesis, náusea, prurito, rash, hipercolesterolemia,

aumento de las transaminasas

séricas e hipergastrinemia.

Interacciones:

Fármacos que se metabolizan a través del sistema enzimático citocromo P450.

Digoxina.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las

condiciones

climáticas

Venezuela

(30 OC

I

2 OC170

I

HR),

envase

TIRA DE FOlL DE ALUMINIO 1 FOlL DE ALUMINIO, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses

durante el primer año y cada seis (06) meses durante el segundo año por el período de validez

asignado al producto.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo,

agregando

condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente Oficio.

En caso de requerir variación en las presentaciones aprobadas, deberá

realizar el trámite

individual correspondiente.

Remitir periódicamente, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y10

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobaci6n,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar al lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de

evaluaci6n del

Registro Sanitario que derive de la actividad

farmacol6gica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Presentar ante el lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga el

producto durante su periodo de

Comercializaci6n, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos, para lo cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post-registro vigentes y10 comunicaciones.

Debe indicar al

Despacho con cuatro (04)

meses de anticipación, la fecha

probable de

comercialización

producto farmacéutico. En este

lapso de tiempo

procederá a

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

No 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de

1.993, se informa que están obligados a participar al lnstituto Nacional de Higiene "Rafael

Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera que

los funcionarios acreditados del lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a

captar las muestras correspondientes en el propio sitio de

fabricacidn, o de distribuci6n en el caso

de los productos importados.

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Min~sfer~o

del Poder

Popular

oara

Salud

E.F.39.808112

F-PERC-O07

Diciembre

2011

Revisi6n

Pagina

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

Rep~iblica

Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono:

(0058-021

2) 21 9.1

622

http:llwww.inhrr.gob.ve

Igualmente se le informa que dispone de quince

(15)

días hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN

del producto.

delegacibn del

Consejo

Sesibn

No

181208@

fecXaTf

A.

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Dara la

Salud

E.F.39.808112

F-PERC-007

Diciembre

Revisibn

Pagina

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety