PRANZA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRANZA 20 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA CON CUBIERTA ENT
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PRANZA 20 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.920
  • Fecha de autorización:
  • 22-01-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivanana

Venezuela

Cod. 1041

Teléfono:

(0058-021

2) 21 9.1622

http://w.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Caracas, 22 de Enero de 2013

Ciudadano(a)

DR. (A) DUBRAVKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

ASPEN VENEZUELA, C.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

RCEF-R-0003/2013

de fecha

22/01/2013

mediante el cual se le notificó

la aprobación del Producto Farmacéutico

PRANZA 20 mg TABLETAS CON CUBIERTA

ENTERICA

No de Registro Sanitario

E.F.39.920113,

según consta en el libro

EF-2013-01, Pág. 3

usted deberá

cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

1.

COMUNICAR

A

LOS

PRESCRIPTORES

SEGUN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS

ART~CULO

35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento

úlcera

duodenal,

úlcera

gástrica benigna, Enfermedad por reflujo

gastroesofágico

Síndrome de Zollinger

Ellison.

Posologia:

Adultos

ancianos: 20 mg una vez

al día. Dosis

msxima: 80 mg una vez al día.

Advertencia:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Precauciones:

Pacientes

insuficiencia

hepática

enzimas

hepáticas

deben

monitorizadas

regularmente durante el tratamiento

en caso de un aumento de astas, se debe interrumpir el

tratamiento.

Descartar la posibilidad de malignidad en pacientes con úlcera gástrica, debido a que el

tratamiento puede enmascarar síntomas de carcinoma gástrico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes con insuficiencia hepática severa.

Reacciones adversas:

Cefalea,

vértigo,

dolor

abdominal,

diarrea,

vómito,

náusea,

prurito,

erupción,

hipercolesterolemia, aumento de las

trancaminasas séricas e hipergastrinemia.

Interacciones:

Ketoconazol

fármacos que se metabolizan a través del sistema enzimático citocromo P450.

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poder ~ o p u ~ a r

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para la

Salud

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Diciembre

Revisi6n

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono:

(0058-021

2) 21 9.1622

htt~://www.inhrr.aob.ve

RIF:

G-200001<)1-1

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) aííos, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30 OC

i

2 OC 170

i

HR), en el envase TIRA DE FOlL

DE ALUMINIO 1 FOlL DE ALUMINIO, con el compromiso de remitir los resultados analíticos de

estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer

a80 y cada seis (06) meses durante el segundo aíío por el período de validez asignado al

producto.

Remitir:

3.1. Anexo a la notificación del inicio de la comercialización del primer lote del producto, las

características físico-químicas del

principio activo corregidas, debido a que el nombre

químico no se corresponde con los textos oficiales consultados.

3.2. Con fines de actualización del expediente anexo al próximo trámite a solicitar, el Certificado

de Producto Farmacéutico de Sun Pharmaceutical Industries Ltd., original y vigente o en su

defecto la copia compulsada del mismo.

Corregir texto de empaque según modelo anexo y agregar lo siguiente:

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el

médico lo indique.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo,

agregando

condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente Oficio.

Remitir periódicamente, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y10

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los teFos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar al lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Presentar ante el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga el

producto durante su periodo de Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos, para lo cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post-registro vigentes y10 comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

de comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a

la EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial No 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de

1.993, se informa que están obligados a participar al

Instituto

Nacional

de

Higiene "Rafael

Rangel"

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera que

los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a

captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso

de los productos importados.

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Minisler~o

del Poder Popiiar

Dara la

Salud

E.F.39.920113

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2

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Diciembre 2011

Revisión

2

Instituto Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV,

Chaguaramos,

Caracas

República

Bolivariana

Venezuela

Cod.

1041

Teléfono:

(0058-021

2) 21 9.1

622

htt~:llwww.inhrr.aob.ve

Igualmente se le informa que dispone de quince

(15)

días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condic

comercialización será

sancionado con

CANCELACIÓN del producto.

GERENTE SECTORIAL

Por delegaci6n

Consejo

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Minirerio

de, Poder Popular

para

Salud

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Diciembre

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Revisi6n

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4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety