Pradaxa 110 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Pradaxa® 110 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
110 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL
con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S. A.
DE C. V., CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
INGELHEIM AM RHEIN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-033-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de marzo de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Dabigatran etexilato
(eq. a 126,83 mg de dabigatrán
etexilato mesilato)
110 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PRADAXA® 75 mg y 110 mg: prevención de eventos tromboembólicos
venosos (ETV) en
pacientes que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor.
PRADAXA® 110 mg y 150 mg: prevención de evento vascular cerebral
(EVC), embolismo
sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con
fibrilación auricular.
PRADAXA® 150 mg: tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) aguda
y/o embolia
pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada.
PRADAXA®
150
mg: prevención de
trombosis
venosa profunda
(TVP)
recurrente
y/o
embolia pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada.
CONTRAINDICACIONES:
PRADAXA 75, 110 Y 150mg
Hipersensibilidad conocida al dabigatrán o al etexilato de
dabigatrán o a alguno de los
excipientes de la fórmula.
Insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina <30 ml/min).
Pacientes con manifestaciones hemorrágicas, con diátesis
hemorrágica o con alteración
espontánea o farmacológica de la hemostasia.
Lesiones orgánicas con riesgo de sangrado clínicamente
significativo, incluyendo EVC
hemorrágico dentro de los últimos 6 meses.
Tratamiento concomitante con ketoconazol sistémico (ver
interacciones)
Reemplazo de válvula cardíaca protésica
PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
PRADAXA 75, 110 Y 150mg_ _
Riesgo hemorrágico:
                                
                                Leer el documento completo