POLYOXIDONIUM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • POLYOXIDONIUM 6 mg
  • Dosis:
  • 6 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución sublingual, nasal, inyección IM, IV e infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • POLYOXIDONIUM  6 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15175l03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

POLYOXIDONIUM® 6 mg

(Bromuro de azoxímero)

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución sublingual, nasal, inyección IM,

IV e infusión IV.

Fortaleza:

6 mg

Presentación:

Estuche por 5 bulbos de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

NPO PETROVAX PHARM S.L., MOSCÚ, FEDERACIÓN RUSA.

Fabricante, país:

NPO PETROVAX PHARM S.L., MOSCÚ, FEDERACIÓN RUSA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-175-L03

Fecha de Inscripción:

15 de diciembre de 2015

Composición:

Cada bulbo contiene:

Bromuro de azoxímero

6,00 mg

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Corrección de la inmunidad en adultos y niños desde los 6 meses de edad.

En los adultos en la terapia integral:

De enfermedades crónicas infecciosas recurrentes (relapsantes) de inflamación, que no

ceden a una terapia estándar en la fase aguda y en la fase de remisión;

De infecciones agudas y crónicas de virus y bacterias (entre ellas, las enfermedades

infecciosas de inflamación urogenital);

De tuberculosis;

De enfermedades agudas y crónicas alérgicas (entre ellas, pollinosis, asma bronquial, de

rmatitis atópica), con complicación crónica recurrente de infección bacterial y por virus;

En oncología en el proceso y después de la quimioterapia y de la terapia de radiación para

la disminución de la acción inmunosupresiva, nefrotóxica y hepatotóxica de los preparados

medicinales;

Para la activación de los procesos regeneradores (fracturas, quemaduras, úlceras tróficas);

Artritis

reumatoide,

periodo

prolongado

curación

inmunodepresantes;

complicaciones de Enfermedades Respiratorias Agudas (ERA) del curso de la artritis

reumatoide;

Para la profiláctica de las complicaciones infecciosas post-operatorias;

Para la profiláctica de la gripe y de ERA.

En los niños en la terapia integral:

De enfermedades agudas y crónicas de inflamación, provocadas por agentes bacteriales, de

virus,

infecciones

provocadas

hongos

(entre

ellas

órganos

otorrinolaringología,

sinusitis, rinitis, adenoide, hipertrofía de las amigdalas, IRA);

De estados alérgicos graves y tóxico-alérgicos;

De asma bronquial, con complicación de infecciones crónicas del tracto respiratorio;

De dermatitis atópica, con complicación de infección purulenta;

De disbacteriosis del intestino (conjuntamente con una terapia específica);

Para la reabilitación frecuente y prolongada de los enfermos;

De profiláctica de la gripe y de ERA

Contraindicaciones:

Sensibilidad individual elevada;

Maternidad y periodo de lactancia (ausencia de experiencia clínica de uso).

Precauciones:

Ver Adverencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Edad de los infantes hasta los 6 meses (experiencia clínica de uso limitada);

Insuficiencia renal aguda;

Para evitar el dolor en la zona de la inyección, se disuelven en 1 mL de solución de procaína

al 0,25 %, en caso que el paciente no tenga una sensibilidad individual elevada a la procaína.

En la administración vía intravenosa (a gotas), no se debe disolver en soluciones infusiones

que contengan proteínas.

Efectos indeseables:

Molestia (dolor) en el lugar de la inyección en la administración vía intramuscular.

Posología y método de administración:

Las formas del uso del preparado Polyoxidonium

son: parenteral, intranasal. Las formas del

uso son elegidas por el médico en función de la gravedad de la enfermedad y de la edad del

paciente.

Vía intramuscular o intravenosa (a gotas): el preparado es indicado para los adultos en dosis

de 6-12 mg, 1 vez al día cada día, dejando un día o 1-2 veces a a la semana en función del

diagnóstico y la gravedad de la enfermedad.

Para la administración vía intramuscular, el contenido de la ampolla o frasco se disuelve en

1,5-2 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o agua para inyecciones. Para la

administración vía intravenosa (a gotas), el preparado se disuelve en 2 mL de solución de

cloruro de sodio al 0,9 %, Hemodez-H, Reopoliglucosa o solución de dextrosa al 5 %, luego,

en forma esterilizada se pasa al frasco con las soluciones señaladas, con un volumen de

200-400 mL.

La solución preparada para la aplicación parenteral no requiere de su conservación.

Vía intranasal: la dosis de 6 mg se disuelven en 1 mL (20 gotas) de agua destilada, solución

de cloruro de sodio al 0,9 % o o de agua hervida a temperatura ambiente.

Esquemas recomendados para la curación de los adultos

Parenteral:

En enfermedades agudas de inflamación: por 6 mg diario en el transcurso de 3 días, luego,

dejando un día, con un curso general de 5-10 inyecciones.

En enfermedades crónicas de inflamación: por 6 mg dejando un día, 5 inyecciones, luego 2

veces a la semana, con un curso no menor de 10 inyecciones.

En la tuberculosis: por 6-12 mg, 2 veces a la semana, con un curso de 10-20 inyecciones.

En los pacientes con enfermedades agudas y crónicas urogenitales: por 6 mg dejando un

día, con un curso de 10 inyecciones, combinada con quimioterapia.

Cuando hay herpes crónico recurrente: por 6 mg dejando un día, con un curso de 10

inyecciones, combinada con preparados antivirulentos, con interferonas y/o con inductores

de la síntesis de interferonas.

Para la curación de las enfermedades complicadas de formas alérgicas: por 6 mg, curso de

5 inyecciones: las dos primeras inyecciones cada día, luego dejando un día. En estados

alérgicos y toxicoalérgicos agudos, aplicar la forma intravenosa por 6-12 mg en combinación

con preparados antialérgicos.

En la artritis reumatoide: por 6 mg dejando un día, 5 inyecciones, luego 2 veces a la

semana, con un curso no menor de 10 inyecciones.

En pacientes con oncología:

Antes en el fondo de una quimioterapia para la disminución de la acción inmunodepresiva,

hepatotóxica y nefrotóxica de productos quimioterapéuticos, por 6-12 mg dejando un día,

con un curso no menor de 10 inyecciones; seguidamente la frecuencia de la aplicación es

determinada por el médico en función de la tolerancia y la prolongación de la quimioterapia y

de la terapia de radiación;

Para la profiláctica de la influencia inmunodepresiva que ejercen los tumores, para la

corrección de inmunodéfisis después de la quimioterapia y terapia de radiación, después de

la operación de extirpación del tumor quirúrgicamente, es indicado el uso prolongado del

preparado Polyoxidonium

(de 2-3 meses hasta 1 año) por 6-12 mg 1-2 veces a la semana.

En los pacientes con insuficiencia renal aguda, es indicado no más frecuente de 2 veces a la

semana.

Vía intranasal, se prescribe por 6 mg al día (en 24 horas), para la curación de las infecciones

agudas y crónicas de los órganos de otorrinolaringología, para la intensificación de los

procesos regenerativos de los tegumentos mucosos, para la profiláctica de las complicaciones

y de las enfermedades recurrentes, para la profiláctica de la gripe y de ERA. Por 3 gotas en

cada fosa nasal, cada 2-3 horas (3 veces al día), durante 5-10 días.

Uso en pediatría

Las formas del uso del preparado Polyoxidonium

son: vía parenteral, vía intranasal. Las

formas del uso son elegidas por el médico en función del diagnóstico, de la gravedad de la

enfermedad, la edad y el peso del cuerpo del paciente.

Vía parenteral, el preparado es indicado para niños a partir de los 6 meses a una dosis de 3

mg (vía intramuscular o vía intravenosa a gotas 0,1-0,15 mg/kg) diariamente, dejando un día

ó 2 veces a la semana, con un curso de 5-10 inyecciones (el cálculo de la dosis se muestra

en la tabla).

Para la administración vía intramuscular, el preparado es disuelto en 1 mL de agua para

inyecciones ó solución de cloruro de sodio al 0,9%.

Para la administración vía intravenosa a gotas, el preparado se disuelve en 1,5-2 mL de

solución esterilizada de cloruro de sodio al 0,9 %, Reopoliglucosa, Hemodez-Н ó solución de

dextrosa al 5 %, luego, en forma esterilizada es pasado al frasco con las soluciones

señaladas, con un volumen de 150-250 mL.

Vía intranasal y sublingual: diariamente a una dosis por día de 0,15 mg/kg, durante 5-10 días.

El preparado se administra por 1-3 gotas en una fosa nasal ó bajo la lengua cada 2-3 horas.

Para la preapración de la solución para el uso vía intranasal y sublingual, la dosis de 3 mg se

disuelve en 1 mL (20 gotas), la dosis de 6 mg – en 2 mL de agua destilada, solución de

cloruro de sodio al 0,9 % ó agua hervida a temperatura ambiente. En una gota de solución

preparada (50 microlitros), se encuentran contenidos 0,15 mg de Polyoxidonium

, los cuales

son los indicados para 1 kg de peso del cuerpo del niño.

La solución para uso sulblingual e intranasal debe ser conservado en la refrigeradora por no

más de 7 días. Antes de usar la pipeta con solución, debe ser calentada hasta alcanzar la

temperatura ambiente (20-25

Esquemas recomendados para la curación de los niños

En enfermedades agudas de inflamación: por 0,1 mg/kg dejando un día, con un curso de 5-7

inyecciones.

En enfermedades crónicas de inflamación: por 0,15 mg/kg 2 veces a la semana, con un

curso de hasta 10 inyecciones.

En estados alérgicos y toxico-alérgicos agudos: intravenoso a gotas a la dosis de 0,15 mg/kg

En combinación con los preparados antialérgicos.

Para la curación de formas complicadas de enfermedades alérgicas en combinación con la

terapia básica: intramuscular por 0,1 mg/kg, con un curso de 5 inyecciones con intervalos de 1-

2 días.

Vía intranasal se aplica por 1-3 gotas en una fosa nasal cada 2-3 horas (2-4 veces al día en

24 horas). Para la aplicación vía intranasal y sublingual, el cálculo de la dosis diaria para

niños se muestra en la siguiente tabla.

Peso del niño

Cantidad de gotas al

día (en 24 horas)

Volumen

solución

aadministrado en mL

5 kgг

5 gotas

0,25 mL

10 kg

10 gotas

0,5 mL

15 kg

15 gotas

0,75 mL

20 kg

20 gotas

1,00 mL

Vía sublingual: por todo lo demostrado – diariamente a dosis diaria de 0,15 mg/kg durante 10

días, para la curación de disbacteriosis intestinal en el transcurso de 10-20 días. Se hechan 1-

3 gotas debajo de la lengua cada 2-3 horas.

Personas adultos mayores:

No han sido realizadas investigaciones clínicas.

Pacientes con disfunción de los riñones (adultos y niños):

No han sido realizadas investigaciones clínicas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Polyoxidonium

es compatible con antibióticos, preparados antivirulentos, antimicóticos

y antihistamínicos, broncolíticos, glucocorticosteroides, citostáticos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Ausencia de experiencia clínica de uso

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han descrito casos de sobredosis

Propiedades farmacodinámicas:

Polyoxidonium

viene a ser un producto medicinal con un amplio espectro de acción

farmacológica: inmunomodulador, detoxicante, antioxidante, posee acción estabilizadora de

membranas y antiinflamatoria.

Polyoxidonium

aumenta la resistencia del organismo con respecto a las infecciones locales y

generalizadas, incrementa la actividad de los fagocitos, de las células killers naturales,

estimula la formación de anticuerpos, restablece las reacciones inmunes durante los estados

secundarios de inmunodeficiencia.

Las investigaciones realizadas establecen que, Polyoxidonium

posee acción adyuvante

(inmunoestimulante) en un amplio diapasón de dosis; Polyoxidonium

es un verdadero

inmunomodulador. La administración del preparado conlleva a una activación significativa

del sistema inmune para reaccionar frente a antígenos extraños y hacer inofensivos a los

microorganismos patógenos, así como también a las toxinas solubles y a las partículas

extrañas. Los mecanismos inmunofarmacológicos de acción de Polyoxidonium

, consisten

la siguiente influencia del

preparado

cadenas concretas de la inmunogenesis:

Polyoxidonium

activa tres subpoblaciones importantes de fagocitos: macrófagos móviles de

tejidos, fagocitos circulante en la sangre, así como también fagocitos residentes del tejido

reticular endotelial. En particular, bajo la influencia de Polyoxidonium

se activa la migración

de los macrófagos, su capacidad de fagocitar y de digerir las bacterias patógenas. Además,

crece la actividad de adhesión de leucocitos polimorfonucleares de la sangre y su capacidad

de producir formas activas de oxígeno al contacto con los fragmentos opsonizados de

microorganismos. Es estimulada significativamente la capacidad de las células del sistema

reticular

endotelial

para

atrapar,

fagocitar

eliminar

sangre

circulante

micropartículas extrañas.

Polyoxidonium

aumenta la efectividad de interacción cooperativa de los linfocitos Т- y В- en

las reacciones de formación de anticuerpos, en la respuesta a los antígenos extraños. En

ausencia de estímulo antigénico, Polyoxidonium

no induce la transformación policlonal de

los linfocitos В- en las células, que secretan inmunoglobulinas, no provoca los múltiples

ciclos celulares de división de los linfocitos В- и Т-, lo cual diferencia a Polyoxidonium

otros mitógenos, como los polisacáridos bacteriales y las lectinas vegetales;

Estimulando las reacciones inmunes, Polyoxidonium

no perturba los mecanismos naturales

inhibición.

particular,

introducción

dosis

inmunoestimulantes

Polyoxidonium

, en forma completamente normal se llevaron a cabo tanto la formación de

las células supresoras T, como el funcionamiento de los ya formados T-supresores.

La estimulación de la inmunidad con ayuda de Polyoxidonium

, no gasta las posibles

reservas del sistema de circulación de la sangre. El contenido de células circulantes de la

sangre en el tejido de la médula ósea, así como también la capacidad de estаs células de

proliferarse

diferenciarse

direcciones

eritroide,

granulocitaria,

monocitaria

megacariocítica del desarrollo, en medida completa fueron conservadas después de la

introducción de dosis inmunoestimulantes de Polyoxidonium

. Como consecuencia, el uso

por única vez, ó un curso de Polyoxidonium

para la estimulación de las reacciones inmunes

del organismo saludable con indicadores normales del estatus inmune, no conllevan a la

variación de la composición celular de la sangre periférica.

El uso de Polyoxidonium

en una terapia integral, permite incrementar la efectividad y

simplificar la prolongación de la curación, disminuir significativamente el uso de antibióticos,

broncolíticos, glucocorticosteroides, alargar el plazo de remisión.

El preparado se tolera bien, no posee actividad mitógena, actividad policlonal, propiedades

antigénicas,

produce

acción

alergógena,

mutagénica,

embriotóxica,

teratógena

cancerógena.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se han calculado las principales constantes farmacológicas y parámetro dentro del marco

del modelo dicameral a inyección intravenosa de la sustancia y del modelo dicameral con

absorción a inyección intramuscular de la forma medicinal de

Н-Polyoxidonium. Se ha

detectado una buena coincidencia entre las principales constantes farmacológicas de las

formas de introducción a inyecciones i/v e i/m, lo cual confirma los fundamentos de los

modelos seleccionados.

Se ha determinado que,

Н-Polyoxidonium se caracteriza por una elevada velocidad de

distribución en el organismo: la constante de velocidad del paso de la sangre al tejido es -

1,18

0,12. El periodo de semidistribución de

Н-PO en el organismo en la administración

vía intravenosa, es de - 0,42

0,05 horas (25 min). El perido de semieliminación de

Polyoxidonium es de - 25,4

1,6 horas, la constante de velocidad de eliminación fue de 0,53

0,02. El tiempo promedio de retención en el organismo (MRT) es de - 29,5 horas. La

tolerancia es de - 0,2 L/hora. El volumen aparente de distribución es de 0,37 L/kg, lo cual

testifica

Polyoxidonium

distribuye

principalmente

líquido

extracelular

organismo.

Se ha mostrado que, Polyoxidonium para inyecciones intramusculares a la dosis de 20

mg/kg, se absorbe rápidamente en el sistema de circulación sanguínea y alcanza una

concentración máxima de 17,5 µg/kg dentro de 40 minutos. El periodo de semidistribución (

- fase) – es aproximadamente cerca de 0.5 hora, el periodo de semieliminación (

- fase) –

es de 36 horas, la tolerancia es igual a 0,17 L/(hora

kg), el volumen aparente de distribución

es de - 0,4 L/kg, el tiempo medio de retención del preparado en el organismo es de - 38,7

horas

Datos preclínicos de la seguridad

El fundamento de la aplicación del preparado Polyoxidonium

en la práctica amplia de la

medicina ha sido la investigación (en algunos tipos de animales de laboratorio) de la

efectividad, de la seguridad de su uso y de los mecanismos de acción inmunomodulante y

farmacológica, utilizando diferentes metódicas, esquemas y formas de su administración en

diferentes modelos de inmunopatologías.

El estudio preclínico de la seguridad del uso de la sustancia Polyoxidonium

, realizado de

acuerdo con las “Recomendaciones metódicas según prueba experimental (farmacológica) y

clínica de la acción inmunomoduladora de insumos farmacológicos” aprobado por el Comité

de Farmacología del Ministerio de Salud de la URSS y reconocido por el Ministerio de Salud

de la URSS el 1.10.1984, realizado en 2650 conejillos de indias (ratones, ratas, conejos,

cuyes) y perros. Según la magnitud promedio de la dosis letal, Polyoxidonium

se clasifica

clase

ompuestos

prácticamente

tóxicos:

para

ratones

administración vía intraparenteral = 3140 mg/kg).

El preparado posee un efecto terapéutico de gran amplitud. La aplicación por única vez de

Polyoxidonium

a la dosis de 50 mg/kg, (aproximadamente en 200 veces supera la dosis

terapéutica), no provoca en los animales experimetales cambios en el sistema nervioso

central (SNC), sistema cardiovascular (SCC), en la médula ósea y en la sangre periférica, en

la función neutralizante del hígado. En los riñones, al aplicar esta dosis (50 mg/kg) con las

investigaciones histológicas se detecta solamente que la plétora capilar venosa no presenta

daños de las estructuras de los nefrones.

El experimento en ratas de ambos sexos, permitió establecer que, diariamente en el

transcurso de un mes, la introducción de Polyoxidonium

a las dosis de 2,5 mg/kg, 25 mg/kg

y 75 mg/kg (7, 70 y 210 veces supera la dosis terapéutica en el cálculo de la masa promedio

del cuerpo de una persona), no ejerce influencia en la función del sistema cardiovascular, en

los elementos celulares de la sangre periférica, en la sensibilidad al dolor, produce un

insignificante atrazo (del 6%) en el crecimiento de la masa del cuerpo en comparación con

los animales control. Polyoxidonium

estimula las reacciones de orientación, provoca un

ligero aumento del tono del aparato neuromuscular. No se ha detectado la influencia de

Polyoxidonium

en el intercambio de proteínas, carbohidratos, lípidos y minerales.

Las investigaciones patohistológicas de los órganos internos de las ratas, mostraron que, la

administración diaria durante un mes de Polyoxidonium

a las dosis de 75 y 25 mg/kg,

produce de expresión no brusca de variaciones distróficas en los riñones, que tienen un

carácter reversible. Los animales toleran bien la introducción del preparado a la dosis de 2,5

mg/kg. Una distrofía proteica de expresión débil del hígado, se encuentran en casos

individuales, tanto en los animales de experimento, como en los animales control. Signos

morfológicos, testifican que la tensión de la actividad funcional del bazo y del timus (cuando

inyectan

dosis

elevadas),

está

relacionada

acción

farmacológica

Polyoxidonium

. En el resto de los órganos investigados de los animales de experimento, no

se encontraron cambios patológicos significativos. No se ha detectado acción local irritante.

En base a las investigaciones experimentales puede ser recomendada sin peligro para las

personas las dosis hasta de 1 mg/kg.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de diciembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety