POLYGYNAX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • POLYGYNAX
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula vaginal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • POLYGYNAX
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1467
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

POLYGYNAX ®

Forma farmacéutica:

Cápsula vaginal

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC/PVDC/AL

con 6 cápsulas vaginales.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL,

ARCUEIL, FRANCIA.

Fabricante, país:

1. CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A., BEINHEIM, FRANCIA.

Producto terminado.

2. SWISSCAPS, KIRCHBERG, SUIZA.

Producto terminado (Sitio alternativo).

3. INNOTHERA CHOUZY, CHOUZY SUR CISSE, FRANCIA.

Acondicionamiento, control y liberación de lotes.

Número de Registro Sanitario:

1467

Fecha de Inscripción:

30 de septiembre de 1999

Composición:

Cada cápsula vaginal contiene:

Sulfato de neomicina

Sulfato de polimixina B

Nistatina

35 000 UI

35 000 UI

100 000 UI

Aceite de soya hidrogenado

Glicerol

30,0 mg

191,5 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento local de las vaginitis con gérmenes sensibles y las vaginitis no específicas.

Es conveniente tener en cuenta las recomendaciones oficiales relativas a la utilización

correcta de los antibióticos.

Contraindicaciones:

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

En caso de antecedentes de hipersensibilidad a uno de los componentes (o sensibilización

al grupo)

En caso de uso de diafragma o preservativos en látex.

En caso de alergia al cacahuete o la soja, en razón de la presencia de aceite de soja

hidrogenada.

Generalmente

este

medicamento

productos

espermicidas

está

aconsejado.

Precauciones:

La duración del tratamiento debe ser limitada debido al riesgo de selección de gérmenes

resistentes y de superinfección por estos gérmenes.

En la ausencia de datos sobre la importancia de las fracciones de neomicina y de polimixina

B reabsorbidas por la mucosa no se puede excluir la posibilidad de efectos sistémicos. Estos

efectos aumentan en caso de insuficiencia renal.

Este medicamento contiene aceite de soja hidrogenada y puede causar reacciones de

hipersensibilidad (urticaria, choque anafiláctico).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de intolerancia local o de reacción alérgica, el tratamiento será interrumpido.

La sensibilización por vía local a los antibióticos puede comprometer la utilización posterior

por vía general de este antibiótico o de los antibióticos relacionados.

Efectos indeseables:

Posibilidad de eczema alérgico de contacto. Este aparece más frecuentemente en caso de

uso prolongado. Las lesiones de eczema pueden darse en zonas alejadas de las zonas

tratadas.

El riesgo de aparición de efectos sistémicos (renales, auditivos) es limitado, teniendo en

cuenta una duración determinada en el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento.

invita

profesionales

sanitarios

notificar

sospechas

reacciones adversas a través del sistema de notificación.

Posología y método de administración:

Este medicamento es únicamente para adultos:

Una cápsula vaginal por la noche durante 12 días.

Consejos prácticos:

Al tratamiento debe acompañarse de la higiene (utilizar ropa interior de algodón, evitar

duchas vaginales, el uso de tampón interno durante el tratamiento...) y en la medida de lo

posible, la supresión de los factores que favorecen la vaginitis.

El tratamiento del compañero dependerá de cada caso.

No suspender el tratamiento durante las reglas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Asociación contraindicada:

Preservativos y diafragmas (latéx)

Riesgo de rotura

Asociación desaconsejada:

Espermicida

Todo tratamiento local vaginal puede inactivar una contracepción local con espermicida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Teniendo en cuenta la presencia de en la especialidad de un aminoglucósido, neomicina,

causando un riesgo de ototoxicidad y la posibilada de una absorción sistémica, no se

recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

Lactancia

Teniendo

cuenta

inmadurez

digestiva

recién

nacido

propiedades

farmacocinéticas

este

medicamento,

recomienda

prescripción

durante

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La administración excesiva y prolongada puede resultar efectos sistémicos (auditivos y

renales) en particular en los pacientes con insuficiencia renal. El uso prolongado también los

pone en mayor riesgo de exczema alérgico.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico:

Antinfeccioso y antisépticos de uso ginecológico

(G. Sistema genito-urinario y hormonas sexuales)

Asociación de Neomicina, Polomixina B y de Nistatina.

La neomicina es un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos.

La polimixina B es un antibiótico de la familia de los polipéptidos.

La nistatina es un antifungico con actividad anticandida.

Espectro de actividad antibacteriana de la Polimixina B y de la Neomicina.

Polimixina B

Las concentraciones críticas separan las cepas sensibles de las cepas de sensibilidad

intermedia y estos últimos, de las resistencias:

S ≤ 2 y R 2 >mg/l

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar en función de geografía y el tiempo

para algunas especies.

Es pues útil disponer de información sobre el predominio de la resistencia local, sobre todo

para el tratamiento de infecciones severas.

Estos datos no pueden establecer sino una orientación sobre las posibilidades de la

sensibilidad de unas resistencias bacterianas a este antibiótico.

Cuando la variabilidad del predominio de la resistencia en Francia se conoce para una

especie bacteriana, que se indica en el cuadro a continuación:

Categorías

Espacies sensibles

Aerobias gram negativo

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter frundii

Citrobacter koseri

Enerobacter

Escherichia coli

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonilla

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

Especies Resistentes

Aerobias gram positivo

Cocos y bacilos

Aerobias gram negativo

Branhamella catarrhalis

Brucilla

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaerobias

Cocos y bacilos

Otras

Micobacterias

Frecuencia

de

la

resistencia

adquirida

en

Francia

(>10 %) ( valores extremas)

0-30%

Neomicina

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar en función de geografia y el tiempo

para algunas especies.

Es pues útil disponer de información sobre el predominio de la resistencia local, sobre todo

para el tratamiento de infecciones severas.

Estos datos no pueden establecer sino una orientación sobre las posibilidades de la

sensibilidad de unas existencias bacterianos a este antibiótico.

Cuando la variabilidad del predominio de la resistencia en Francia se conoce para una

especie bacteriana, que se indica en el cuadro a continuación:

Categorías

Especies sensibles

Aerobias

gram

positivo

Corynebacterium

Listeria

monocytogenes

Staphylococcus meti-S

Aerobias

gram

negativo

Acinetobacter

(esencialmente

Acinetobacter

baumanii)

Branhamella

catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

Especies

Moderadamente

sensibles

("

vitro"

sensibilidad

intermedia)

50 - 75 %

20 – 25 %

10 – 20 %

15 – 25 %

25 – 35 %

10 – 15 %

10 – 20 %

20 – 50 %

Aerobias gram negativo

Pasteurella

Especies Resistentes

Aerobias gram positivo

Enterococcus

Nocardia asteroides

Staphylococus meti-R*

Streptococus

Aerobias gram negativo

Alcaligenes dentrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeuginosa

Stenotrophomas maltophilia

Anaerobias

Bacterias anaerobias estrictas

Otras

Chlamydia

Mycoplasmos

Rickettsies

*La frecuencia de resistencia a la meticilina es alrededor de 30 a 50% del conjubto de los

estafilococos y se encuentra sobre todo en medio hospitalario.

Observación:

estos espectros

corresponden a los de

las formas

sistémicas

estos

antibióticos. Con las presentaciones farmaceúticas locales, las concentraciones obtenidas in

situ

superiores

concentraciones

plasmáticas.

Algunas

incertidumbres

permanecen sobre la cinética de las concentracuiones in situ, sobre las condiciones físico-

químicas locales que pueden modificar la actividad del antibiótico y sobre la estabilidad del

producto in situ.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

No se ha reportado hasta la fecha.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: -

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2015.

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