Plendil

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Plendil 5 mg
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto de liberación prolongada.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Plendil  5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m03127c08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Plendil

5 mg

DCI

(Felodipino)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto de liberación prolongada.

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de AL/ AL con 7 ó 14

comprimidos recubiertos

de liberación prolongada.

Estuche por 3 ó 10 blísteres de AL/ AL con 10

comprimidos recubiertos

de liberación prolongada cada uno.

Titular del Registro Sanitario,

país:

AstraZeneca UK Limited, Reino Unido.

Fabricante, país:

1. AstraZeneca AB, Suecia. Producto terminado.

2. AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd., China.

Producto terminado.

3. AstraZeneca do Brasil Ltda., Brasil. Acondicionador.

4. Biofabri, S.L., España. Acondicionador.

Número de Registro Sanitario:

M-03-127-C08

Fecha de Inscripción:

17 de septiembre de 2003

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión.

Angina de pecho.

Contraindicaciones:

Embarazo

Hipersensibilidad conocida al felodipino o a otro componente del producto

Insuficiencia cardiaca descompensada

Infarto de miocardio agudo

Angina de pecho inestable

Obstrucción valvular cardiaca hemodinámicamente significativa

Obstrucción del flujo cardiaco dinámico de salida

Shock cardiogénico

Advertencias

especiales

y

precauciones

de

uso:

Estenosis

aórtica,

insuficiencia

hepática, insuficiencia renal severa (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/minuto),

insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio agudo.

Hipotensión, que puede conducir a isquemia miocárdica en pacientes sensibles.

Se han informado casos de hipertrofia gingival en pacientes con gingivitis o periodontitis

leves. Esta hipertrofia puede evitarse o corregirse mediante una higiene dental cuidadosa.

Plendil contiene lactosa. Los pacientes con cualquiera de estas raras afecciones hereditarias

no deben utilizar este medicamento: intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o

mala absorción de glucosa-galactosa.

La coadministración de medicamentos que inducen la enzima CYP 3A4 provoca una fuerte

disminución de las concentraciones de felodipino y aumenta el riesgo de ineficacia de

Plendil (véase la sección “Interacciones”). Por lo tanto, debe evitarse esta combinación.

La coadministración de medicamentos que son potentes inhibidores de la enzima CYP 3A4

conduce a una elevación pronunciada de las concentraciones de felodipino (véase la

sección “Interacciones”). Por lo tanto, debe evitarse esta combinación.

La ingestión concomitante de jugo de pomelo provoca una elevación pronunciada de las

concentraciones de felodipino (véase la sección “Interacciones”). Por lo tanto debe evitarse

esta combinación.

En algunos pacientes, por ejemplo los de edad avanzada y aquellos con insuficiencia

hepática, la dosis de inicial de 5 mg debe ser administrada con precaución.

Efectos indeseables:

La reacción adversa más frecuente a Plendil es la tumefacción leve a moderada de los

tobillos, que depende de la dosis y se debe a la vasodilatación precapilar. La experiencia

adquirida durante los estudios clínicos señala que 2% de los pacientes suspendieron el

tratamiento debido a tumefacción de los tobillos.

Al principio del tratamiento o al incrementar la dosis, pueden presentarse bochornos,

cefalea, palpitaciones, mareo y fatiga. Normalmente, estas reacciones son transitorias.

Se han registrado casos ocasionales de confusión y trastornos del sueño pero no se ha

establecido definitivamente una relación con el felodipino.

Se han observado casos de hipertrofia gingival en pacientes con gingivitis o periodontitis

pronunciadas. Esta hipertrofia puede evitarse o corregirse mediante una higiene dental

cuidadosa.

Aunque la hiperglucemia es un efecto indeseable que se relaciona con esta clase de

medicamentos, con el felodipino sólo se ha observado en casos aislados.

Frecuencia / Órgano

100)

Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)

Muy raros (< 1/10 000)

Trastornos generales

Fatiga

Fiebre

Circulación

Bochornos con sensación de calor, tumefacción de los tobillos

Palpitaciones, taquicardia, hipotensión.

Extrasístoles, hipotensión con taquicardia que puede agravar la

Angina de pecho en sujetos sensibles, vasculitis leucocitoclástica

Trastornos endocrinos

Hiperglucemia

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor de estómago

Vómito

Hiperplasia gingival, gingivitis

Trastornos cutáneos

Exantema, prurito

Urticaria

fotosensibilidad, edema angioneurótico con tumefacción de los labios o de la lengua

Reacciones inmunológicas

Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos hepáticos

Elevación de las enzimas hepáticas

Trastornos musculoesqueléticos

Artralgia, mialgia

Trastornos neurológicos

Cefalea

Parestesia, mareo

Síncope secundario a hipotensión

Trastornos psiquiátricos

Impotencia / disfunción sexual

Trastornos genitourinarios

polaquiuria

Posología y forma de administración:

El comprimido de liberación prolongada debe tomarse una vez al día, de preferencia por la

mañana. Su efecto dura 24 horas. El comprimido debe deglutirse con agua pero no debe

masticarse ni triturarse. El comprimido de liberación prolongada puede tomarse con el

estómago vacío o junto con una comida ligera con un bajo contenido de lípidos e hidratos de

carbono.

Hipertensión

La dosis debe ajustarse individualmente. El tratamiento debe empezarse con una dosis de 5

mg una vez al día. La dosis normal es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis

puede aumentarse o puede añadirse otro antihipertensivo al tratamiento con Plendil. En

algunos pacientes, por ejemplo los de edad avanzada y aquellos con insuficiencia hepática,

la dosis inicial de 5 mg debe ser administrada con precaución. Por lo general no se

necesitan dosis mayores de 10 mg una vez al día.

Angina de pecho

La dosis debe ajustarse individualmente. El tratamiento debe empezarse con una dosis de 5

mg una vez al día, aumentándola a 10 mg una vez al día si es necesario. Plendil puede

-bloqueadores.

Insuficiencia renal

La insuficiencia renal no afecta las concentraciones plasmáticas de felodipino y no es

necesario ajustar la dosis. Plendil debe usarse con precaución en los pacientes con

insuficiencia renal severa (véanse las secciones “Advertencias y precauciones especiales de

empleo” e “Interacciones”).

Niños

Es limitada la experiencia sobre el tratamiento de niños con el felodipino.

Interacciones medicamentosas:

El felodipino es un sustrato de la enzima CYP 3A4. Los medicamentos que inhiben o

inducen la CYP 3A4 ejercen efectos considerables en las concentraciones plasmáticas de

felodipino.

Inductores del citocromo P450: Los medicamentos que incrementan el metabolismo del

felodipino

mediante

inducción

citocromo

P450

incluyen,

ejemplo,

carbamazepina, la fenitoína, el fenobarbital y la rifampicina, así como la hierba de San Juan

(Hypericum perforatum). Cuando se administró Plendil junto con carbamazepina, fenitoína y

fenobarbital, el ABC del felodipino disminuyó en un 93% y la Cmax en un 82%. Por lo tanto,

debe evitarse combinar este medicamento con inductores de la enzima CYP 3A4.

Inhibidores del citocromo P450: Los medicamentos que son potentes inhibidores de la

enzima CYP 3A4 incluyen, por ejemplo, los antimicóticos de la familia de los azoles

(itraconazol, ketoconazol), los antibióticos de la familia de los macrólidos (eritromicina) y los

inhibidores de la proteasa del VIH. La coadministración de itraconazol aumentó 8 veces la

Cmax del felodipino y 6 veces el ABC, mientras que la coadministración de eritromicina

elevó aproximadamente 2.5 veces la Cmax y el ABC del felodipino. Por lo tanto, debe

evitarse combinar este medicamento con potentes inhibidores de la enzima CYP 3A4.

El jugo de pomelo inhibe la enzima CYP 3A4. La coadministración de felodipino y jugo de

pomelo aumentó aproximadamente dos veces la Cmax y el ABC del felodipino. Por lo tanto,

debe evitarse la combinación con el jugo de pomelo.

Tacrolimus: El felodipino puede elevar la concentración del tacrolimus. Cuando estos dos

medicamentos se administran conjuntamente, debe vigilarse la concentración sérica del

tacrolimus y puede ser necesario ajustar la dosis del mismo.

Ciclosporina: La coadministración de ciclosporina y felodipino produjo elevaciones del 150%

de las concentraciones plasmáticas de felodipino y del 60% del ABC. En cambio, el

felodipino sólo ejerce un efecto limitado en la farmacocinética de la ciclosporina.

Cimetidina: La coadministración de cimetidina y felodipino aumentó la Cmax y el ABC del

felodipino en aproximadamente un 55%.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Se carece de información pertinente sobre el tratamiento de mujeres embarazadas con

Plendil. Como se han observado efectos teratogénicos en los estudios con animales, Plendil

no debe utilizarse durante el embarazo. Los antagonistas del calcio pueden inhibir las

contracciones uterinas prematuras, aunque no hay pruebas definitivas de un retraso del

parto en el embarazo a término. Existe el riesgo de hipoxia del feto en madres hipotensas y

de una disminución de la perfusión uterina debido a una redistribución del flujo sanguíneo

por la vasodilatación periférica.

Lactancia

El felodipino se secreta en la leche materna. Si la madre recibe dosis terapéuticas de

felodipino, sólo se transfiere una dosis muy pequeña al bebé a través de la leche materna.

La experiencia sobre el tratamiento con el felodipino durante la lactancia es insuficiente

como para evaluar los riesgos para el bebé. Por este motivo, Plendil no debe administrarse

durante la lactancia. Cuando se considera que el beneficio terapéutico supera el riesgo,

debe contemplarse la posibilidad de suspender la lactancia.

Se carece de información pertinente sobre el tratamiento de mujeres embarazadas con

Plendil. Como se han observado efectos teratogénicos en los estudios con animales, Plendil

no debe utilizarse durante el embarazo. Los antagonistas del calcio pueden inhibir las

contracciones uterinas prematuras, aunque no hay pruebas definitivas de un retraso del

parto en el embarazo a término. Existe el riesgo de hipoxia del feto en madres hipotensas y

de una disminución de la perfusión uterina debido a una redistribución del flujo sanguíneo

por la vasodilatación periférica.

Lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Sobredosis:

Toxicidad: Una dosis de 10 mg provocó una intoxicación leve en un niño de dos años,

mientras que dosis de 150 a 200 mg en un adolescente de 17 años y de 250 mg en un

adulto provocaron una intoxicación leve a moderada. En comparación con otros

medicamentos de la misma familia, el felodipino ejerce probablemente un efecto más

pronunciado en la circulación periférica que en el corazón.

Síntomas: Con los comprimidos de liberación prolongada, los síntomas de intoxicación

pueden aparecer después de 12 a 16 horas, y los síntomas graves después de varios días.

El mayor riesgo proviene de los efectos circulatorios: bradicardia (a veces, taquicardia),

bloqueo AV de grados I-III, disociación AV, extrasístoles ventriculares, fibrilación ventricular,

asistolia. Mareo, cefalea, trastornos del estado de vigilia, coma, espasmos. Disnea, edema

pulmonar (no cardiaco) y apnea. Posiblemente SDRA (síndrome de dificultad respiratoria del

adulto). Acidosis, hipopotasemia, hiperglucemia, posiblemente hipocalcemia. Bochornos,

hipotermia. Náuseas y vómito.

Manejo: Carbón, lavado gástrico si está indicado; en algunos casos, incluso bastante tiempo

después de la exposición. Nota: antes del lavado gástrico se debe administrar atropina

(0.25-0.5 mg por vía intravenosa en adultos, 10-20 mcg/kg en niños) debido al riesgo de

estimulación vagal. Control del ECG. Tratamiento con un respirador como regla general.

Corrección del equilibrio ácido-básico y del balance electrolítico. En caso de bradicardia y

bloqueo AV: 0.5-1.0 mg de atropina intravenosa en adultos (20-50 mcg/kg en niños),

repitiendo esta dosis si es necesario, o bien isoprenalina inicialmente con una dosis de 0.05-

0.1 mcg/kg/min. En los casos graves utilizar un marcapasos sin demora. En caso de

hipotensión: líquidos IV, 20(-30) ml de glubionato de calcio IV (9 mg de Ca/ml) durante 5

minutos en adultos (3-5 mg de Ca/kg en niños) inicialmente,repitiendo la dosis si es

necesario, o en forma de una infusión. Adrenalina o dopamina si es necesario. En los casos

graves puede administrarse glucagón. En caso de paro circulatorio puede ser necesario

continuar los intentos de reanimación durante varias horas. En caso de espasmos debe

administrase diazepam. En los demás casos, administrar un tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: antagonista del calcio Código ATC: C08C A02

El felodipino (Plendil) es un antagonista del calcio vasoselectivo indicado para el tratamiento

de la hipertensión y de la angina de pecho estable.

El principio activo de Plendil es el felodipino que es un derivado de la dihidropiridina. El

felodipino es un racemato.

felodipino

reduce

resistencia

vascular

periférica,

sobre

todo

arterias

resistencia. El felodipino inhibe la actividad eléctrica y contráctil de las células del músculo

liso vascular mediante un efecto en los canales de calcio de las membranas celulares.

Gracias a los efectos selectivos del felodipino en el músculo liso de las arterias de

resistencia, las dosis terapéuticas no tienen efectos inotrópicos negativos en el corazón ni

efectos electrofisiológicos cardiacos de importancia clínica.

El felodipino relaja el músculo liso de las vías respiratorias. La experiencia clínica ha

demostrado que

felodipino

tiene

pocos

efectos

la función

motora

músculo

gastrointestinal.

observado

efectos

importancia

clínica

lípidos

sanguíneos durante el tratamiento largo plazo con el felodipino, ni efectos de importancia

clínica en el control metabólico (HbA1c) de pacientes con diabetes tipo II que recibieron seis

meses de tratamiento.

Generalmente, el felodipino también puede administrarse a pacientes que padecen en forma

concomitante

disfunción

ventricular

izquierda

reciben

tratamiento

convencional, o a pacientes con asma, diabetes, gota o hiperlipidemia.

Efecto antihipertensivo: El felodipino reduce la presión arterial mediante una disminución de

la resistencia vascular periférica. En los pacientes hipertensos, Plendil reduce la presión

arterial en posición sentada y de pie, tanto en reposo como durante el ejercicio. El felodipino

no provoca hipotensión ortostática porque carece de efecto en el músculo liso venoso y en

los mecanismos de control adrenérgicos.

La reducción de la presión arterial puede provocar inicialmente un aumento reflejo temporal

de la frecuencia y del gasto cardiaco

-bloqueadores

contrarresta este aumento de la frecuencia cardiaca. Se observa una correlación positiva

entre las concentraciones plasmáticas de felodipino y la disminución de la resistencia

periférica total y de la presión arterial. En el estado de equilibrio, el efecto se mantiene con

todas las dosis terapéuticas, reduciendo la presión arterial durante 24 horas.

El tratamiento con el felodipino provoca una regresión de la hipertrofia del ventrículo

izquierdo.

felodipino

ejerce

efecto

natriurético

diurético,

pero

ningún

efecto

potasiurético. Reduce la reabsorción tubular de sodio y de agua, lo cual puede explicar por

qué el paciente no presenta retención hidrosalina. El felodipino reduce la resistencia

vascular renal y aumenta la perfusión renal, pero no modifica la velocidad de filtración

glomerular. El felodipino no afecta la excreción urinaria de albúmina.

estudio

(Hypertension

Optimal

Treatment

Tratamiento

óptimo

hipertensión) en el que participaron 18,790 pacientes con hipertensión leve a moderada, el

tratamient

-bloqueador y/o un

mmHg en el 93% de los pacientes.

En ese mismo estudio, la incidencia de accidentes cardiovasculares en pacientes con

diabetes tipo II (n=1501) fue significativamente menor (50%) en el grupo donde el objetivo

-paciente), que en el grupo donde el

ños-paciente).

En el estudio sueco STOP-2 en el que participaron 6614 pacientes de 70 a 84 años, se

utilizaron dos antagonistas del calcio, entre ellos Plendil. Los resultados del estudio indican

tratamiento

antihipertensivo

antagonistas

calcio

derivados

dihidropiridina, combinados con B-bloqueadores si es necesario, no tiene efecto alguno en la

mortalidad cardiovascular con respecto al tratamiento convencional con B-bloqueadores y/o

diuréticos.

Para el tratamiento de pacientes hipertensos, Plendil puede administrarse en monoterapia o

combinarse con otros antihipertensivos tales como B-bloqueadores, diuréticos o inhibidores

de la ECA.

Efecto antianginoso: El felodipino ejerce su efecto mediante la dilatación de los vasos

coronarios, lo que también mejora la perfusión y el suministro de oxígeno al corazón.

Reduce

carga

trabajo

cardiaco

disminuyendo

resistencia

arterial

periférica

(disminución de la poscarga), lo que conduce a una menor demanda de oxígeno del

miocardio. El felodipino contrarresta el vasospasmo coronario.

El felodipino mejora la capacidad de esfuerzo y reduce los ataques de angina en pacientes

con angina de pecho estable inducida por el ejercicio.

Al principio del tratamiento se produce un aumento reflejo transitorio de la frecuencia

cardiaca, que puede contrarrestarse mediante la coadministración de un B-bloqueador. El

efecto se aprecia después de 2 horas y dura 24 horas.

Para

tratamiento

angina

pecho,

felodipino

puede

combinarse

bloqueadores o administrarse en monoterapia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los comprimidos Plendil de liberación prolongada llevan incrustado el principio activo en un

polímero que, al entrar en contacto con el agua, forma una capa de gel que libera

continuamente el felodipino para que produzca su efecto lentamente.

La biodisponibilidad del felodipino es de aproximadamente un 15% y es independientemente

de la ingestión de alimentos. No obstante, los alimentos afectan la velocidad de absorción,

mas no el grado de absorción, provocando un aumento de aproximadamente un 65% de la

concentración plasmática máxima, la cual se alcanza después de 3 a 5 horas. El grado de

unión a las proteínas plasmáticas es de un 99%. El volumen de distribución en el estado de

equilibrio es de 10 L/kg. La vida media de eliminación del felodipino es de aproximadamente

25 horas y el estado de equilibrio se alcanza después de 5 días. No existe ningún riesgo de

acumulación durante el tratamiento a largo plazo.

La depuración media es de 1200 ml/minuto. La menor depuración en pacientes de edad

avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática da lugar a mayores concentraciones

plasmáticas de felodipino. Sin embargo, la edad por sí sola no explica totalmente las

variaciones de las concentraciones plasmáticas entre los sujetos. El felodipino se metaboliza

en el hígado y ninguno de los metabolitos conocidos ejerce efectos vasodilatadores. Cerca

del 70% de la dosis administrada se excreta en forma de metabolitos en la orina y el resto se

elimina por la vía fecal. Menos del 0.5% de la dosis administrada se recupera en forma

intacta en la orina. La insuficiencia renal no afecta las concentraciones plasmáticas de

felodipino, aunque se observa acumulación de los metabolitos inactivos. El felodipino no se

elimina por hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No prodece

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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