PLANTASSEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PLANTASSEL
  • Dosis:
  • 100 mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PLANTASSEL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 052-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PLANTASSEL®

(nitazoxanida)

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

100 mg/5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 30 ó 60 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ESTABLECIMIENTOS ANCALMO S.A. DE C.V.,

ANTIGUO CUSCATLÁN, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ANCALMO, ANTIGUO

CUSCATLÁN, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

052-16D3

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre de 2016

Composición:

Cada 5 mL contiene:

nitazoxanida

100,00 mg

sacarosa

1557,00 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 36 meses

Producto reconstituido:

7 días, almacenado por debajo de 30 °C ó

14 días almacenado de 2 a 8 °C.

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30

°C.

Producto reconstituído: Almacenar por debajo de 30 °C

ó Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Plantassel Polvo Para Suspensión, está indicado en el tratamiento de:

Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica.

Giardiasis causada por Giardia lamblia.

Helmintiasis por nematodos (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides

stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichura).

Cestodos (Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana).

Trematodos (Fasciola hepática).

Tricomoniasis

sintomáticas,

mujeres

hombres,

presencia

confirmada

Tricomonas vaginalis en el laboratorio.

Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y

erosiones cervicales.

pareja

sexual

asintomática,

tricomoniasis

vaginal

considera

enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.

Contraindicaciones:

Historia de hipersensibilidad al principio activo.

Contiene

sacarosa,

debe

administrase

pacientes

intolerancia

hereditaria

fructosa,

absorción

glucosa

galactosa

deficiencia

sacarosaisomaltasa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los estudios de reproducción en rata y conejos a dosis 200 y 201 veces la de los humanos,

no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.

Estudios de mutagenicidad por medio de las pruebas AMES y micro núcleos, no mostraron

actividad mutagénica. No hay datos de carcinogenicidad.

El uso de Plantassel durante el embarazo y lactancia queda a criterio médico.

No usar en niños menores de un año.

Administrar con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Efectos indeseables:

En algunas ocasiones se pueden presentar reacciones gastrointestinales: nauseas, vómito,

malestar

epigástrico,

dolor

abdominal

cólico.

Cefalea

anorexia.

Elevación

transaminasas y coloración amarillenta de la orina, semen y escleróticas que revertirá al

finalizar el tratamiento.

Posología y método de administración:

Amebiasis, giardiasis y helmintiasis:

7.5 mg/kg de peso, cada 12 horas por tres días consecutivos.

Fasciolasis y Amebiasis extra intestinal:

7.5 mg/kg de peso, cada 12 horas, por 7 días consecutivos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración de Nitazoxanida, en la presentación de tabletas, con alimentos aumenta el

área bajo la curva (AUC) del glucurónido de tizoxanida y de tizoxanida en el plasma de casi

dos veces y la concentración plasmática máxima (Cmáx) en casi un 50%. La administración

de la suspensión de Nitazoxanida oral con alimentos aumenta la AUC del glucurónido de

tizoxanida y de tizoxanida en alrededor de 45% a 50% y la Cmáx del menos del 10%. El

metabolito activo tizoxanida se une a las proteínas plasmáticas (> 99,9%). Por lo tanto, se

debe tener precaución cuando se administra simultáneamente con otros fármacos que se

unan a estas y tengan índice terapéutico estrecho (por ejemplo, la warfarina), debido a que

se puede presentar competencia por los sitios de unión.

Los estudios de metabolismo in vitro, han demostrado que la tizoxanida no tiene ningún

efecto inhibitorio significativo sobre las enzimas del citocromo P450. Aunque no hay estudios

sobre interacciones entre medicamentos que se hayan realizado en estudios in vivo, es de

esperar que ninguna interacción significativa se produzca cuando la Nitazoxanida sea

administrada simultáneamente con fármacos que se metabolicen o inhiban las enzimas del

citocromo P450.

Uso en Embarazo y lactancia:

Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el

feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres

embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios

clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo

sobre el feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de sobredosis, las manifestaciones del aparato digestivo son locales. Puede

inducirse al vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio.

No hay mayor información acerca de la toxicidad en humanos de la Nitazoxanida. Dosis

orales únicas de hasta 4 g de Nitazoxanida se han administrado a voluntarios adultos sanos

sin encontrar eventos adversos significativos.

En caso de sobredosis, el lavado gástrico puede ser apropiado si se realiza poco tiempo

después de la administración oral. Los pacientes deben ser observados cuidadosamente y

recibir un tratamiento sintomático y de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

La actividad antiprotozooaria de Nitazoxanida, es debida a la interferencia con la piruvato

ferredoxina

oxidorreductasa(PFOR).

parásitos

reacción

transferencia

electrones

dependiente

esta

enzima,

esencial

para

metabolismo

energético

anaeróbico.

demostrado

enzima

PFOR

Giardia

lamblia,

reduce

directamente a la Nitazoxanida, mediante la transferencia de electrones en ausencia de

ferredoxina, quedando inhabilitada para el funcionamiento normal del parásito. La secuencia

de ADN de la enzima PFOR del Cryptosporidium parvum parece ser similar a la de Giardia

lamblia, lo que sugiere que el fármaco comparte el mismo mecanismo de acción. La

interferencia con la reacción de transferencia de electrones en la enzima PFOR parece no

ser la única vía por la que exhibe su actividad antiprotozoaria la Nitazoxanida.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Tras la administración oral de la Nitazoxanida, las concentraciones plasmáticas

máximas de los metabolitos activos y del glucurónido de tizoxanida se observaron a las 4

horas. La biodisponibilidad de la Nitazoxanida es de aproximadamente un 70%. No es

posible

detectar

fracciones

intactas

Nitazoxanida

plasma.

administrada

concomitantemente con alimentos el AUC de sus metabolitos activos, tizoxanida glucurónido

y tizoxanida se aumenta en un 45-50% y la concentración plasmática máxima en un 10%.

Distribución: En el plasma, la Nitazoxanida alcanza concentraciones de 3 mcg/ml y su

metabolito activo tizoxanida, se une a las proteínas plasmáticas en una proporción mayor al

99,9%.

Metabolismo:

Tras

administración

oral

humanos,

Nitazoxanida

hidroliza

rápidamente a un metabolito activo, tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). Este a continuación,

es sometido a reacciones de conjugación, principalmente por glucuronidación. Los estudios

de metabolismo in vitro han demostrado que tizoxanida no tiene ningún efecto inhibitorio

significativo sobre las enzimas del citocromo P450.

Eliminación: El metabolito activo la tizoxanida se excreta en la orina, la bilis las heces. El

glucurónido tizoxanida se excreta en la orina y la bilis. Aproximadamente dos tercios de la

dosis oral de la Nitazoxanida se excretan en las heces y un tercio en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de preparación:

Agregar agua hervida y fría hasta la marca de la etiqueta del frasco y agitar vigorosamente

hasta lograr una suspensión homogénea.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de septiembre de 2016.

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