PLANTASSEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PLANTASSEL
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PLANTASSEL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 073-14d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PLANTASSEL®

DCI

(Nitazoxanida)

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC naranja/AL con 6 tabletas

recubiertas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Establecimientos Ancalmo S.A. de C.V., El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios Ancalmo, El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

073-14D3

Fecha de Inscripción:

29 de octubre 2104.

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Nitazoxanida

500,0 mg

Lactosa monohidratada 40,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Plantassel 500 mg Tabletas, está indicado en el tratamiento de:

Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba

histolytica.

Giardiasis causada por Giardia lamblia.

Helmintiasis por nematodos (Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides,

Strongyloides

stercolaris,

Ancylostoma

duodenale,

Necator

americanus,

Trichuris trichura).

Cestodos (Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana).

Trematodos (Fasciola hepática).

Tricomoniasis sintomáticas, en mujeres y hombres, con presencia confirmada

de Tricomonas vaginalis en el laboratorio.

Tricomoniasis

asintomática,

cuando

organismo

asocia

endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales.

Contraindicaciones:

Historia de hipersensibilidad al principio activo. Contiene Lactosa, no

administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los estudios de reproducción en rata y conejos a dosis 200 y 201 veces la de los humanos,

no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad. Estudios de

mutagenicidad por medio de las pruebas AMES y micronucleos, no mostraron actividad

mutagenica. No hay datos de carcinogenicidad.

El uso de Plantassel durante el embarazo y lactancia queda a criterio médico. No usar en

niños menores de un año.

Efectos indeseables:

En algunas ocasiones se pueden presentar reacciones gastrointestinales: nauseas, vómito,

malestar

epigástrico,

dolor

abdominal

cólico.

Cefalea

anorexia.

Elevación

transaminasas y coloración amarillenta de la orina, semen y escleróticas que revertirá al

finalizar el tratamiento.

Posología y método de administración:

En caso de amebiasis (quistes y trofozoitos), giardiasis, tricomoniasis y helmintiasis, tomar 1

tableta recubierta de 500 mg, dos veces al día, por tres días consecutivos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración de Nitazoxanida, en la presentación de tabletas, con alimentos aumenta el

área bajo la curva (AUC) del glucurónido de tizoxanida y de tizoxanida en el plasma de casi

dos veces y la concentración plasmática máxima (Cmáx) en casi un 50%. La administración

de la suspensión de Nitazoxanida oral con alimentos aumenta la AUC del glucurónido de

tizoxanida y de tizoxanida en alrededor de 45% a 50% y la Cmáx del menos del 10%. El

metabolito activo tizoxanida se une a las proteínas plasmáticas (> 99,9%). Por lo tanto, se

debe tener precaución cuando se administra simultáneamente con otros fármacos que se

unan a estas y tengan índice terapéutico estrecho (por ejemplo, la warfarina), debido a que

se puede presentar competencia por los sitios de unión. Los estudios de metabolismo in

vitro, han demostrado que la tizoxanida no tiene ningún efecto inhibitorio significativo sobre

enzimas

citocromo

P450.

Aunque

estudios

sobre

interacciones

entre

medicamentos que se hayan realizado en estudios in vivo, es de esperar que ninguna

interacción

significativa

produzca

cuando

Nitazoxanida

administrada

simultáneamente con fármacos que se metabolicen o inhiban las enzimas del citocromo

P450.

Uso en Embarazo y lactancia:

Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el

feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres

embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios

clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo

sobre el feto

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede

Sobredosis:

En caso de sobredosis, las manifestaciones del aparato digestivo son locales. Puede

inducirse al vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio.

No hay mayor información acerca de la toxicidad en humanos de la Nitazoxanida. Dosis

orales únicas de hasta 4 g de Nitazoxanida se han administrado a voluntarios adultos sanos

sin encontrar eventos adversos significativos. En caso de sobredosis, el lavado gástrico

puede ser apropiado si se realiza poco tiempo después de la administración oral. Los

pacientes deben ser observados cuidadosamente y recibir un tratamiento sintomático y de

soporte

Propiedades farmacodinámicas:

La actividad antiprotozooaria de Nitazoxanida, es debida a la interferencia con la piruvato

ferredoxina oxidorreductasa (PFOR). En los parásitos la reacción de transferencia de

electrones

dependiente

esta

enzima,

esencial

para

metabolismo

energético

anaeróbico.

demostrado

enzima

PFOR

Giardia

lamblia,

reduce

directamente a la Nitazoxanida, mediante la transferencia de electrones en ausencia de

ferredoxina, quedando inhabilitada para el funcionamiento normal del parásito. La secuencia

de ADN de la enzima PFOR del Cryptosporidium parvum parece ser similar a la de Giardia

lamblia, lo que sugiere que el fármaco comparte el mismo mecanismo de acción. La

interferencia con la reacción de transferencia de electrones en la enzima PFOR parece no

ser la única vía por la que exhibe su actividad antiprotozoaria la Nitazoxanida.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Tras

administración

oral

Nitazoxanida,

concentraciones

plasmáticas máximas de los metabolitos activos y del glucurónido de tizoxanida se

observaron

horas.

biodisponibilidad

Nitazoxanida

aproximadamente

70%.

posible

detectar

fracciones

intactas

Nitazoxanida en plasma. Al ser administrada concomitantemente con alimentos el

AUC de sus metabolitos activos, tizoxanida glucurónido y tizoxanida se aumenta en

un 45-50% y la concentración plasmática máxima en un 10%.

Distribución: En el plasma, la Nitazoxanida alcanza concentraciones de 3 mcg/ml y

su metabolito activo tizoxanida, se une a las proteínas plasmáticas en una proporción

mayor al 99,9%.

Metabolismo: Tras la administración oral en humanos, la Nitazoxanida se hidroliza

rápidamente

metabolito

activo,

tizoxanida

(desacetil-nitazoxanida).

Este

continuación,

sometido

reacciones

conjugación,

principalmente

glucuronidación.

estudios

metabolismo

vitro

demostrado

tizoxanida no tiene ningún efecto inhibitorio significativo sobre las enzimas del

citocromo P450.

Eliminación: El metabolito activo la tizoxanida se excreta en la orina, la bilis las

heces. El glucurónido tizoxanida se excreta en la orina y la bilis. Aproximadamente

dos tercios de la dosis oral de la Nitazoxanida se excretan en las heces y un tercio

en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de octubre 2104.

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