PK- Merz

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PK- Merz
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PK- Merz
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0926
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PK- Merz®

(Sulfato de amantadina)

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por 3 blisteres de PP/AL con 10 tabletas recubiertas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH, FRANKFURT,

ALEMANIA.

Fabricante, país:

1. URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH & CO KG, SAARBRÜCKEN

, ALEMANIA. Fabricante de la forma farmacéutica a granel.

2. KLOCKE PHARMA - SERVICE GMBH, APPENWEIER, ALEMANIA.

Fabricante de la forma farmacéutica a granel.

3. MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA, REINHEIM, ALEMANIA.

Empacador primario y secundario.

Número de Registro Sanitario:

0926

Fecha de Inscripción:

5 de Julio de 1983

Composición:

Cata tableta recubierta contiene:

Sulfato de Amantadina

100,0 mg

Lactosa monohidratada

108,4 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Síndromes Parkinsonianos

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, tales como rigor, tremor,

hipoquinesia y aquinesia.

Efectos extrapiramidales secundarios of neurolépticos y otros medicamentos con modos de

acción similares, tales como disquinesia, acatisia y parkinsonismo

Contraindicaciones:

Las tabletas con capa entérica PK-Merz 100 mg no deben de ser usadas en pacientes con:

Hipersensibilidad

compuestos

amantadina,

Amarillo-naranja

110)

cualquiera de losexcipientes del producto farmacéutico

Descompensación cardiaca severa (NYHA clase IV)

Cardiomiopatías y miocarditis

Bloqueo AV 2

grado

Bradicardia existente bajo 55 pulsaciones/min

Intervalo

prolongado

conocido

(Bazett

> 420 ms)

ondas-U

discernibles,

síndrome congénito QT en la anamnesis familiar

Historia de arritmias ventriculares serias incluyendo torsade de pointes

Tratamiento simultáneo con budipina u otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Niveles reducidos de potasio o magnesio en la sangre

Las tabletas con capa entérica PK-Merz de 100 mg pueden ser usadas sólo con un cuidado

especial en pacientes con:

Hipertrofia prostática

Glaucoma de ángulo estrecho

Insuficiencia renal (de severidad variable; hay un riesgo de acumulación debido al deterioro

de la actividad de filtrado renal.

Estados de agitación o confusión

Síndromes de delirio o psicosis exógena en la anamnesis

Tratamiento simultáneo con memantina.

Precauciones:

Los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos neurolépticos y las tabletas con

capa entérica de 100 mg PK-Merz, están en riesgo de desarrollar el síndrome maligno

neuroléptico amenazante de la vida, si las tabletas de PK-Merz 100 mg son descontinuadas

abruptamente.

Puede ocurrir intoxicación en pacientes con deficiencia renal.

Se recomienda una precaución especial cuando se prescriben las tabletas con capa entérica

PK-Merz de 100 mg a pacientes con síndrome orgánico cerebral o a aquellos que tienen una

tendencia

ataques

cerebrales,

éstos

intensificación

síntomas

individuales pueden ocurrir.

Los pacientes con condiciones cardiovasculares conocidas deben de permanecer bajo

monitoreo médico regular durante el tratamiento con las tabletas con capa entérica de 100

mg de PK-Merz

pacientes

enfermedad

Parkinson

exhiben

frecuentemente

síntomas

enfermedades tales como la presión

arterial baja,

salivación,

sudoración,

temperatura

corporal elevada, acumulación de calor, retención de fluidos y depresión. En tales pacientes,

se debe de considera los efectos indeseables e interacciones de las tabletas con capa

entérica PK-Merz de 100 mg.

El paciente debe de ser examinado por el oftalmólogo tan pronto como ocurran síntomas

como la pérdida de agudeza visual o vista nublada a fin descartar edema corneal como

causa

posible.

tabletas

capa

entérica

PK-Merz

deben

descontinuadas si se diagnostica edema corneal. Si este es causado por las tabletas de 100

mg PK-Merz es generalmente reversible en menos de un mes.

Se debe pedir a los pacientes consultar a su médico si experimentan problemas al orinar.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Un ECG (50 mm/s) debe de ser realizado antes de iniciar el tratamiento y a la semana 1 y 3

iniciado

tiempo

(QTc)

frecuencia-corregida

Bazett

determinado

manualmente. Tal ECG debe también de ser registrado antes y 2 semanas después de

cualquier aumento subsecuente de la dosis. ECGs adicionales deben de ser realizados

cuando menos una vez al año. El tratamiento debe de ser evitado o descontinuado en

pacientes que muestran valores QTc línea de base arriba de 420 ms, un aumento de más

de 60 ms durante el tratamiento con las tabletas de capa entérica Merz de 100 mg, o a QTc

de más de 480 ms durante el tratamiento con las tabletas PK Merz de capa entérica y en

pacientes que muestran ondas U discernibles.

Pacientes con riesgo de desbalance electrolítico, debido a e.g. tratamiento con diuréticos,

vomito frecuente y/o diarrea, uso de insulina en situaciones de emergencia o condiciones

renales o anoréxicas deben de estar bajo un adecuado monitoreo de los parámetros de

laboratorio y el reemplazo electrolítico adecuado, particularmente del potasio y el magnesio.

En el caso de síntomas como las palpitaciones, mareos o síncope, el tratamiento con las

tabletas PK-Merz de 100 mg debe de ser descontinuado inmediatamente y el paciente debe

de ser checado en la prolongación QT dentro de las 24 horas: Si no se presenta una

prolongación QT, el tratamiento con las tabletas con cubierta entérica de 100 mg PK-Merz

puede ser reiniciado, tomando en cuenta las contraindicaciones y las interacciones.

En el caso de pacientes con marcapasos cardiacos, la determinación exacta de los tiempos

QT no es posible, por lo tanto, la decisión sobre el uso de las tabletas PK-Merz de 100 mg

debe de ser realizada bajo bases individuales en consulta con el cardiólogo del paciente.

La administración suplementaria de amantadina para la prevención y tratamiento de la

influenza virus tipo A no es recomendable y debe de ser evitada por el peligro de una

sobredosis.

El Amarillo-naranja S (E 110) puede disparar reacciones alérgicas.

Lactosa: Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la

deficiencia de lactasa Lapp o deficiencia de la absorción de la glucosa-galactosa no

deberían de tomar este medicamento.

Efectos indeseables:

Desordenes del sistema nervioso:

Común: Mareos

Muy raro: Ataques epilépticos, usualmente después de tratamiento en exceso de la dosis

recomendada; mioclonus, síntomas de neuropatía periférica.

Desordenes psiquiátricos:

Común Disturbios del sueño, agitación motora y psiquiátrica. Particularmente en pacientes

de edad avanzada, se pueden disparar psicosis exógenas paranoicas acompañadas por

alucinaciones

visuales.

Reacciones

adversas

este

tipo

pueden

ocurrir

mayor

frecuencia

cuando

infusión

PK-Merz

dada

combinación

otros

medicamentos anti-parkinsonianos (e.g. levodopa, bromocriptina) o memantina

Desordenes renales y urinarios:

Común Retención urinaria en caso de hipertrofia prostática

Desordenes de la piel y del tejido subcutáneo:

Común: Livelo reticularis (piel de mármol), algunas veces asociado con edemas del tobillo y

la pantorrilla

Desordenes gastrointestinales:

Común: Nausea, boca seca

Desordenes cardiacos:

raro:

Arritmias

cardiacas

tales

como

taquicardia

ventricular,

fibrilación

ventricular,

torsade

pointes

prolongación

mayoría

estos

casos

ocurrieron después de sobredosis o en asociación con ciertos medicamentos u otros

factores de riesgo de las arritmias cardiacas. Arritmias cardiacas con taquicardia

Desordenes vasculares:Común: Disregulación ortostática

Desordenes oculares:

Raro:

Visión nublosa*

Muy rara:

Pérdida temporal de la visión*, fotosensibilidad incrementada

No conocida:

Edema corneal, reversible después de descontinuación

El paciente debe de ser examinado por un oftalmólogo tan pronto como ocurra la pérdida de

agudeza visual o la visión nublada, a fin de descartar un edema corneal como causa posible.

Desordenes del sistema sanguineo y linfático:

Muy raro:

Efectos hematológicos secundarios como leucopenia y trombocitopenia.

El Amarillo Anaranjado S (E 110) puede disparar reacciones alérgicas.

Posología y método de administración:

Dosis única y dosis diarias:

Un ECG (50 mm/s) debe de ser registrado antes y una y 3 semanas después de iniciar el

tratamiento y el tiempo QT (QTc) frecuencia-corregida Bazett determinado manualmente.

Tal ECG debe también de ser registrado antes y 2 semanas después de cualquier aumento

subsecuente de la dosis. ECGs adicionales deben de ser realizados cuando menos una

vez al año. El tratamiento debe de ser evitado o descontinuado en pacientes que muestran

valores QTc línea de base arriba de 420 ms, un aumento de más de 60 ms durante el

tratamiento con las tabletas de capa entérica Merz de 100 mg, o a QTc de más de 480 ms

durante el tratamiento con las tabletas PK Merz de capa entérica y en pacientes que

muestran ondas U discernibles.

Siguiendo

precauciones

arriba

mencionadas

tomando

cuenta

contraindicaciones listadas en la sección 4.3, se puede prevenir el muy raro efecto

secundario amenazante de la vida torsade de pointes taquicardia ventricular.

El tratamiento de pacientes con síndromes parkinsonianos y disturbios de movimiento

relacionados con medicamentos deben de ser introducidos normalmente de forma gradual,

con la dosis guiada por el efecto terapéutico.

El tratamiento debe de ser iniciado con una dosis de 1 tableta con capa entérica de 100 mg

PK-Merz (equivalente a 100 mg de sulfato de amantadina) por día durante los primeros 4 a

7 días, seguido por un aumento semanal en la dosis diaria de una tableta hasta que se

alcance la dosis de mantenimiento.

La dosis usual efectiva es de 1 a 3 tabletas con capa entérica de 100 mg PK-Merz dos

veces al día (equivalente a 200-600 mg de sulfato de amantadina por día).

En pacientes de edad avanzada, particularmente aquellos con estados de agitación y

confusión o síndromes de delirio, el tratamiento debe de ser iniciado a dosis menores.

Si se suministran en combinación con otros medicamentos anti-parkinsonianos, la dosis

debe de ser ajustada individualmente.

En pacientes tratados previamente con solución de infusión de amantadina, se puede elegir

una dosis de inicio mayor.

En el evento de un empeoramiento agudo de los síntomas parkinsonianos en el sentido de

crisis aquinética, se debe de administrar un tratamiento de infusión de amantadina

Dosis en pacientes con deficiencias renales:

En pacientes con deficiencias renales, la dosis debe de ser diseñada de acuerdo con la

disminución del aclaramiento renal (medido como la tasa de filtración glomerular: GFR),

como se muestra en la tabla siguiente:

Dosis en pacientes con deficiencias renales:

En pacientes con deficiencias renales, la dosis debe de ser diseñada de acuerdo con la

disminución del aclaramiento renal (medido como la tasa de filtración glomerular: GFR),

como se muestra en la tabla siguiente:

(ml/min)

Dosis

(sulfato de amantadina)

Intervalo de dosis

80-60

100 mg

cada 12 horas

60-50

200 mg and 100* mg

en días alternados*

50-30

100 mg

una vez al día

30-20

200 mg

dos veces a la semana

20-10

100 mg

Tres veces a la semana

<

pacientes c/hemodiálisis

200 mg and 100 mg

semana

una cada dos semanas

* alcanzado por admon. alternativa of 1

1 y 1

2 tabletas of 100 mg de sulfato de

amantadina

La tasa de filtración glomerular (GFR) puede ser estimada de acuerdo con la siguiente

aproximación:

(140 – edad)

peso

creatinina

donde:

= aclaramiento de creatinina en ml/min y

creatinina = suero creatinina en mg/100 ml

El aclaramiento de creatinina calculado de acuerdo con esta expresión aplica a los hombres

solamente (el valor correspondiente en mujeres es de aproximadamente el 85 % de este

valor) y puede ser igualado con aclaramiento de inulina para la determinación del GFR (120

ml/min en adultos).

La amantadina es dializada sólo ligeramente (aprox. 5%)

Método y duración de la administración:

Las tabletas con capa entérica deben de ser tomadas con poco líquido, preferiblemente en

la mañana o en la tarde. La última dosis no debe de ser tomada después de la 4 p.m.

La duración del tratamiento es guiada por la naturaleza y severidad del curso de la

enfermedad

determinada

médico

tratante.

pacientes

deben

descontinuar el tratamiento unilateralmente.

La descontinuación abrupta de las tabletas con capa entérica PK-Merz de 100 mg debe de

evitarse, ya que los pacientes con enfermedad de Parkinson pueden experimentar una

intensificación severa de los síntomas extrapiramidales, algunas veces incluso una crisis

aquinética y efectos de retiro que incluso pueden causar delirio.

Niños:

No ha habido una suficiente experiencia en niños.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de la amantadina y de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo

QT está contraindicado. Ejemplos son:

ciertos agentes antiarritmicos de la clase I A (e.g. quinidina, disopiramida, procainamida) y

clase III (e.g. amiodarona, sotalol)

ciertos antisicóticos (e.g. tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozida)

ciertos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (e.g. amitriptilina)

ciertos antihistamínicos (e.g. astemizola, terfenadina)

ciertos antibióticos macrólidos (e.g. eritromicina, claritromicina)

ciertos inhibidores de la girasa (e.g. esparfloxacin)

antimicóticos azoles y otros compuestos como al budipina, halofantrina, co-trimoxazola,

pentamidina, cisaprida and bepridil.

Esta

lista

puede

exhaustiva.

Antes

iniciar

amantadina

concomitantemente con otros medicamentos, las especificaciones de estos últimos deben

checadas

posibles

interacciones,

debido

prolongación

entre

medicamento y la amantadina.

El uso de las tabletas con capa entérica de 100 mg PK-Merz en combinación con otros

medicamentos

anti-parkinsonianos

posible.

Para

evitar

efectos

indeseables

(como

reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis de los otros medicamentos o de

la combinación.

No ha habido estudios específicos sobre la ocurrencia de interacciones después de la

administración de las tabletas con capa entérica de 100 mg PK-Merz concomitantemente

con otros medicamentos anti-parkinsonianos (e.g. levodopa, bromocriptina, trihexifenidilo,

etc.) o memantina (tome nota de los efectos indeseables).

El tratamiento simultáneo de las tabletas con capa entérica de 100 mg PK-Merz y cualquiera

de los tipos de medicamentos o sustancias activas listadas abajo, puede llevar a las

siguientes interacciones:

Anticolinérgicos:

Reforzamiento de los efectos indeseables (confusión y alucinaciones) of anticolinérgicoss

(e.g. trihexifenidilo, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina, etc.).

Simpaticomiméticos indirectamente CNS activos:

Potenciación de los efectos centrales de la amantadina

Alcohol:

Bajando la tolerancia al alcohol.

Levodopa (medicamento antiparkinsoniano):

Potenciación mutua de la acción terapéutica. Por lo tanto, la levodopa puede ser tomada

concomitantemente con las tabletas con capa entérica de 100 mg PK-Merz.

Memantina (medicamento anti-demencia):

La memantina puede potenciar el efecto y los efectos indeseables de las tabletas con capa

entérica PK-Merz 100 mg.

Otros medicamentos:

El uso simultáneo de diuréticos de la combinación tipo triamterene/clorohidrotiazida puede

resultar en una disminución del aclaramiento plasmático de la amantadina, llevando a

concentraciones de plasma tóxicas. Así, su uso debe de ser evitado.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

No existen datos sobre la transferencia placental. No hay datos adecuados sobre el uso

de la amantadina en mujeres embarazadas. Ha habido algunos reportes de casos de

nacimientos sanos, pero también de complicaciones del embarazo y cinco casos de

defectos al nacimiento (cardiovasculares y anomalías de las extremidades). En estudios

con animales, la amantadina ha mostrado ser embriotóxica y teratogénica .

El potencial de riesgo en humanos no es conocido.

tanto,

amantadina

sólo

puede

usada

durante

embarazo

absolutamente necesario. Si la terapia se lleva a cabo durante el primer trimestre, se

debe realizar una ultrasonografía.

Si la amantadina es prescrita a mujeres en edad de procrear, la paciente debe de ser

instruida para contactar a su médico inmediatamente si desea embarazarse o sospecha

que está embarazada.

Lactancia:

La amantadina es excretada en la leche materna. Si su uso durante la lactancia se

considera absolutamente necesario, el infante debe de ser mantenido bajo observación

debido a posibles síntomas relacionados con el medicamento (erupciones en la piel,

retención urinaria, vómito) y destetar si es necesario.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los efectos sobre la vigilia y adaptación, particularmente en asociación con los efectos de

otros medicamentos usados para tratar los síndromes parkinsonianos, no pueden ser

descartados. Al inicio del tratamiento puede haber consecuentemente un deterioro en la

habilidad para manejar y operar maquinaria además del ocasionado por la condición en sí

misma.

Sobredosis:

Medidas de emergencia, síntomas y antídotos

La posibilidad de intoxicación múltiple debe siempre de ser considerada, por ejemplo, la

ingestión de más de un medicamento con una intención suicida.

Síntomas de sobredosis

La intoxicación aguda se caracteriza por nausea, vómito, hiper-excitabilidad, temblor, ataxia,

visión nublosa, letargo, depresión, disartria y convulsiones cerebrales; una arritmia cardiaca

maligna ha sido reportada en un caso.

Se han observado psicosis tóxicas agudas en la forma de estados de confusión con

alucinaciones

visuales

algunas

veces

incluyendo

como

mioclonus,

después

administración simultánea de amantadina y otros medicamentos antiparkinsonianos.

Manejo de la sobredosis

No existe un medicamento específico, tratamiento o antídoto. En el caso de una intoxicación

con las tabletas de capa entérica, se debe inducir el vómito y realizar un lavado gástrico.

En el caso de una intoxicación que atente contra la vida, el cuidado intensivo es necesario

adicionalmente. Las medidas terapéuticas a ser consideradas incluyen la toma de fluidos y

acidificación de la orina para una excreción más rápida de la sustancia y posiblemente

sedación, medidas anticonvulsivas y agentes antiarritmicos (lidocaína i.v.).

Para el tratamiento de los síntomas neurotóxicos (como los descritos arriba) se puede tratar

con la administración intravenosa de fisostigmina en adultos a una dosis de 1-2 mg cada 2

horas y en niños 2 x 0.5 mg a intervalos de de 5-10 minutos hasta un máximo de dosis de 2

Debido a la baja dializibilidad de la amantadina (5 % aproz) la hemodiálisis no es una opción

Es aconsejable monitorear a los pacientes cercanamente por la posible prolongación QT y

por factores que promueven la ocurrencia de torsade de pointes, e.g. desbalances de los

electrolitos (particularmente hipocalemia e hipomagnesemia) o bradicardia.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo Farmacoterapéutico: medicamentos anti-parkinson, código ATC: N04BB01

La amantadina tiene varios efectos farmacológicos. El agente tiene un efecto agonístico

indirecto en el receptor de popamina en el estriado. Los estudios animales han mostrado

amantadina

aumenta

concentración

dopamina

extracelular

tanto

aumento en la liberación de dopamina como por el bloqueo de la re-toma en las neuronas

presinápticas. En concentraciones terapéuticas, la amantadina inhibe la liberación de la

acetilcolina mediada por los receptores NMDA y puede entonces disparar los efectos

anticolinérgicos. El agente tiene efectos sinérgicos con la L-dopa

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

clorhidrato

amantadina

tiene

rápida

completa

absorción

tracto

gastrointestinal después de la administración oral.

Concentración de plasma, eliminación:

Las concentraciones pico de plasma son alcanzadas aproximadamente en de 2 a 8 horas

) después de la administración de dosis única. El clorhidrato de amantadina libre soluble

proporciona un pico mayor de concentración de plasma amantadina que el sulfato de

amantadina que es menos soluble, para el cual las concentraciones pico de plasma (C

son alcanzadas después que las del clorhidrato. Después de una dosis oral única de 250 mg

de clorhidrato de amantadina, un C

de 0.5 µg/ml es obtenido.

dosis

200 mg/día

alcanza

estado

estable

después

4-7 dias,

concentraciones de plasma de 400-900 ng/ml. Después de la administración de 100 mg de

sulfato de amantadina C

es 0.15 µg/ml.

La cantidad total de la sustancia activa absorbida (AUC) es la misma para las dos sales de

amantadina. Se encontró que el aclaramiento plasmático fue idéntico al aclaramiento renal,

a 17.7

10 L/h en voluntarios de edad avanzada sanos. El volumen aparente de distribución

(4.2

1.9 L/kg) es dependiente de la edad; in la edad avanzada es de 6.0 L/kg.

La vida media de eliminación es de 10 a 30 horas, con una media de aproximadamente 15

horas y es extremadamente dependiente de la edad del paciente. Los pacientes masculinos

de edad avanzada (62-72 años) muestran una vida media de eliminación de 30 horas. En

pacientes

insuficiencia

renal

vida

media

plasma

terminal

puede

sustancialmente prolongada a 68 ± 10 horas.

In

vitro,

amantadina

aproximadamente

unión

proteínas

plasmáticas;

aproximadamente 33% está presente en el plasma en forma libre. Sobrepasa la barrera

hematoencefálica por virtud de un sistema transportador saturable.

La amantadina es excretada en la orina casi completamente sin cambios (90% de dosis

única), pequeñas cantidades son excretadas en las heces.

La dializabilidad del clorhidrato de amntadina es baja, alredero del 5% en una diálisis.

Metabolismo:

La amantadina no es metabolizada en humanos.

Datos preclínicos de seguridad

La amantadina tiene efectos en la electrofisiología cardiaca, incluyendo la prolongación de la

duración de la acción potencial a través de la inhibición del flujo de los iones re-polarizados

de potasio. En humanos también, en casos raros, estos efectos pueden resultar en tipos

particulares de arritmias cardiacas (taquicardia apical recíproca o arritmia torsade de pointes).

Los estudios de toxicidad crónica revelaron primariamente efectos estimuladores-CNS. Se

observaron extrasístoles en perros y simios en casos aislados y en perros se observó

también una infiltración grasa ligera del miocardio.

Un estudio de mutagenicidad con pruebas establecidas in vitro e in vivo no produjo evidencia

de algún potencial genotóxico de la amantadina

No se han realizado estudios de carcinogenicidad de largo plazo relacionados con la

amantadina.

En estudios de toxicidad embrional en ratas, ratones y conejos sólo las ratas mostraron

efectos embrioletales y malformaciones a dosis muy altas. Se observaron edema, posición

anómala de las patas traseras y anormalidades del esqueleto con frecuencia incrementada.

Los efectos sobre la fertilidad han sido insuficientemente investigados; hay evidencia en

ratas de afectación de la fertilidad.

No se han realizado investigaciones en el periodo perinatal/posnatal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de febrero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety