PIROXICAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIROXICAM
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Supositorio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PIROXICAM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17090m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIROXICAM

Forma farmacéutica:

Supositorio

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 6 supositorios cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO". UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-090-M01

Fecha de Inscripción:

27 de junio de 2017

Composición:

Cada supositorio contiene:

Piroxicam

0,020 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

El piroxicam se usa en el tratamiento de enfermedades reumáticas, osteoartritis, espondilitis

anquilosante, artritis gotosa, inflamación no reumática como bursitis,

capsulitis, sinovitis y

tendinitis. Trastornos musculoesqueléticos agudos, gota

aguda, dolor postoperatorio y el

secundario a traumatismos agudos, dismenorrea primaria en pacientes de 12 o más años de

edad.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al piroxicam, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no

esteroidales.

El piroxicam no debe ser usado cuando existan síntomas de asma bronquial, pólipos

nasales, broncoespasmos, angioedema inducido por el ácido acetilsalicílico y otros AINES,

anafilaxia

otras

reacciones

alérgicas

severas

inducidas

aspirina

otros

antiinflamatorios

esteroideos.

Trastornos

gastrointestinales,

como

úlcera

gastroduodenal, colitis ulcerativa. Coagulopatías o hemorragia.

Los supositorios no deben usarse en pacientes con lesiones inflamatorias del recto o del ano o

en los que tienen historia reciente de hemorragia rectal o anal

Precauciones:

Pediatría: No se recomienda su uso.

Geriatría: Estudios en pacientes geriátricos han mostrado una tendencia a incrementar la vida

media de eliminación y la concentración estable en plasma de estos pacientes de edad

avanzada; por lo que se recomienda administrar con cuidado a estos pacientes, ya que tienen

más propensión a desarrollar efectos adversos renales o hepáticos con el piroxicam, también

puede presentarse ulceración gastrointestinal o sangramiento causando consecuencias que

pueden ser fatales. Se recomienda precaución en su uso e iniciar la terapia con dosis

menores.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio cuando existan los siguientes antecedentes:

anemia, asma bronquial (deberá ajustarse la dosis lo más baja posible y realizar un control

clínico de la enfermedad), predisposición a toxicidad gastrointestinal como alcoholismo

activo, úlcera péptica, colitis ulcerativa, predisposición para la retención de líquido como

hipertensión, función cardíaca comprometida. Diabetes mellitus, edemas, sepsis,

hemofilia o problemas hemorrágicos, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea,

estomatitis,

lupus

eritematoso,

hemorragia

gastrointestinal,

cirrosis

hepática,

síndrome

nefrótico, nefropatía declarada.

recomienda

practicar

evaluación

oftalmológica

pacientes

desarrollan

alteraciones visuales durante el tratamiento con piroxicam.

antiinflamatorios

esteroidales

pueden

enmascarar

ciertos

signos

síntomas

procesos infecciosos por lo que deberá tenerse especial precaución en estas situaciones.

En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda ajustar las dosis de estos

paulatinamente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede provocar visión borrosa.

No es recomendable la asociación de este fármaco con otros antiinflamatorios no esteroideos,

ya que es poco probable que aumente la eficacia analgésica y/o antiinflamatoria, mientras que

el riesgo de efectos adversos aumenta notablemente.

No es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedan

producirse manifestaciones de fotosensibilidad.

Efectos indeseables:

Se han presentado reacciones anorectales a los supositorios, en forma de dolor local, ardor,

prurito o tenesmo y ejemplos raros de sangrado rectal.

La administración de piroxicam puede producir frecuentemente dolor, calambres o malestar

abdominal y estomacal, indigestión, náuseas, gastralgia, anorexia, diarrea, estreñimiento,

flatulencia, hemorragia gastrointestinal, melenas, úlcera gástrica o úlcera duodenal, dolor de

cabeza moderado, retención de líquido, zumbido en los oídos, leucopenia, anemia, picazón,

rash cutáneo y prurito.

Incremento de los valores de creatinina sérica y de los valores de nitrógeno ureico en sangre,

proteinuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

Son de incidencia menos frecuente: fotodermatitis, síndrome de Stevens - Johnson, eritema

multiforme, hipertensión, insuficiencia renal, glomerulitis, necrosis papilar, nefritis intersticial,

síndrome nefrótico, incremento de los valores de transaminasas, visión borrosa, tinnitus,

nerviosismo, alucinaciones, modificaciones del carácter, confusión mental, parestesia, vértigo,

depresión, insomnio, ansiedad, trombocitopenia, anemia hemolítica y anemia aplásica.

Ocasionalmente puede producir erupciones exantemáticas y edema.

Excepcionalmente se ha reportado espasmo bronquial, disnea, hipo e hiperglucemia.

tratamiento

debe

inmediatamente

suspendido

caso

paciente

experimente algún signo o síntoma de alteración hepática (anorexia, prurito, ictericia), después

de haberlo notificado al médico.

Posología y método de administración:

Los supositorios de piroxicam permiten una vía alterna de administración para aquellos

médicos que consideren útil prescribirlos a ciertos pacientes, o para aquellos enfermos que

prefieren esta presentación.

Dosis usual para adultos:

Antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo): Rectal, 20 mg una vez al día ó 10 mg dos

veces al día.

Prescripción usual límite para adultos: Rectal o combinada oral y rectal: 20 mg al día.

Algunos enfermos pueden necesitar dosis de hasta 30 mg al día, en dosis única o

fraccionada.

Dosis superiores a 30 mg al día (en una o dos dosis) administradas de forma prolongada

comporta un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente gastrointestinales.

Trastornos musculoesqueléticos agudos: 40 mg al día durante dos días, seguido de 20 mg al

día durante los otros 7-14 días de tratamiento.

Ataques agudos de gota: dosis inicial 40 mg al día continuando con 40 mg (dosis única o

fraccionada) durante 4-6 días siguientes. No está indicado para el tratamiento prolongado de

la gota.

Dismenorrea primaria: 40 mg al día durante los dos primeros días, seguido de 20 mg al día

durante 1-3 días más.

Dolor postoperatorio y postraumático: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg como dosis

única diaria. Cuando se requiera un inicio de acción más rápido, el tratamiento debe iniciarse

con 40 mg diarios durante los primeros dos días, administrados como dosis única o dividida.

La dosis deberá reducirse a 20 mg diarios durante el resto del período de tratamiento.

Dosis pediátrica usual: La dosificación no ha sido establecida.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los AINES pueden causar retención de sodio, potasio y agua. Pueden interferir con la acción

natriurética de los diuréticos. Tiene un alto grado de afinidad por las proteínas del plasma, y

por lo tanto puede esperarse que desplace a otros fármacos unidos a las mismas.

El uso prolongado de paracetamol conjuntamente con piroxicam puede incrementar el riesgo

de efectos renales adversos.

El uso conjunto de adrenocorticoides, glucocorticoides, alcohol, corticotropina y suplementos

de potasio con piroxicam puede incrementar el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales.

piroxicam

potencializa

efecto

anticoagulantes

orales

como

warfarina

acenocumarol, con riesgo de hemorragias, por desplazamiento de su unión a proteínas

plasmáticas.

ocurrencia

ulceración

gastrointestinal

hemorragia

durante

administración

piroxicam

puede

incrementar

riesgo

pacientes

recibiendo

tratamiento

anticoagulantes o trombolíticos.

El uso de piroxicam conjuntamente con agentes antidiabéticos puede incrementar el efecto

hipoglicemiante de estos medicamentos debido a que las prostaglandinas están directamente

mecanismo

regulación

metabolismo

glucosa

posiblemente

desplazamiento de los antidiabéticos orales de las proteínas séricas.

El piroxicam interfiere con la terapia de agentes hipertensivos, disminuyendo la actividad de

los mismos, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El uso de otros agentes antiinflamatorios conjuntamente con piroxicam incrementa los

efectos gastrointestinales.

El empleo conjunto de piroxicam con depresores de la médula ósea o terapia de radiaciones

puede, incluso, incrementar el riesgo de serios efectos hematológicos adversos.

La administración de cefamandol, cefoperazona, cefotetán, moxalactán o plicamicina con

piroxicam puede incrementar el riesgo de sangramiento por la interferencia adicional en la

coagulación de la sangre y la ocurrencia de úlceras gastrointestinales, también este efecto se

puede producir usando conjuntamente colchicina.

Como quiera que los antiinflamatorios no esteroideos son comúnmente usados conjuntamente

con compuestos de oro para el tratamiento de la artritis, debe considerarse.

El piroxicam incrementa la concentración estable de litio en plasma, por lo que debe

establecerse un estricto control de éste durante su uso conjunto.

Especial cuidado debe tenerse cuando se administren nifedipino o verapamilo con piroxicam

debido a que uno o ambos pueden ser desplazados de los sitios de unión con las proteínas,

incrementando la concentración de estos en plasma y también el riesgo de toxicidad.

El uso conjunto de piroxicam con agentes inhibidores de la agregación plaquetaria puede

incrementar el riesgo de sangramiento.

El empleo de probenecid puede disminuir la excreción de los antiinflamatorios no esteroideos

incrementar

concentración

sérica

éstos,

afectando

efectividad

éstos

aumentando la toxicidad siendo necesario disminuir la dosis.

El efecto de los betabloqueadores puede verse reducido, con riesgo de aparición de crisis

hipertensivas.

Con ciclosporina se ha registrado un incremento en los niveles séricos de creatinina, por

reducción de la función renal.

Concomitantemente con cimetidina produce disminución de sus niveles plasmáticos.

colestiramina

disminución

efecto

antiinflamatorio

aumento

eliminación.

En un estudio con furosemida se registró la falta de respuesta terapéutica hasta que la dosis

de piroxicam no se redujo a la mitad. Algunos antiinflamatorios no esteroideos, pueden dar

lugar a un aumento de la toxicidad cuando se administran con metotrexato, por inhibición

competitiva del mecanismo de excreción renal.

Simultáneamente con la morfina provoca incrementos de la toxicidad de la morfina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han realizado estudios en humanos. El uso de los antiinflamatorios no

esteroidales solo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras,

especialmente durante el tercer trimestre. Se sabe que los antiinflamatorios no esteroidales

inducen el

cierre

conducto

arterioso

en los

infantes. Úsese solamente cuando los

beneficios sobrepasen el potencial daño que pueda producir sobre el feto.

Lactancia: El piroxicam es excretado en la leche materna pudiendo alcanzar concentraciones

del 1 % de la concentración del plasma materno. A causa de los posibles efectos adversos en

el recién nacido, se recomienda vigilancia especial del mismo y precaución en el uso de

madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se recomienda extremar las medidas de cautela con la conducción de vehículos y el manejo

de maquinaria peligrosa o de precisión.

Sobredosis:

En caso de sobredosis están indicados el tratamiento sintomático y las medidas de soporte

que sean necesarias. Tratamiento sintomático para irritación gastrointestinal, hipotensión,

depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de función renal y hepática y

detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: El piroxicam es un medicamento que pertenece al grupo de los

antiinflamatorios no esteroideos, específicamente del grupo de las oxicamas. Mediante la

inhibición competitiva y reversible de la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, produce una

disminución en la formación de precursores de las prostaglandinas y tromboxanos del ácido

araquidónico. Así mismo, la disminución resultante en la síntesis de prostaglandinas y en su

actividad en varios tejidos, puede ser responsable de algunos de los efectos adversos de los

antiinflamatorios

esteroideos.

piroxicam

como

antiinflamatorio

puede

actuar

periféricamente en los tejidos inflamados, probablemente por reducción de la actividad de las

prostaglandinas en estos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y la acción de

otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Pueden estar comprometidos también

la inhibición de la agregación de neutrófilos, de la migración de los polimorfonucleares y

monocitos al área de inflamación leucocitaria, la inhibición de la liberación y la acción de

enzimas lisosomales de los leucocitos estimulados, la inhibición del anión superóxido por el

neutrófilo y la reducción de la producción del factor reumatoide tanto sistémico como del

líquido sinovial, en pacientes con artritis reumatoide seropositiva, así como la acción en otros

procesos inmunológicos en tejido mesenquimatoso y conectivo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Oral y rectal: No se afecta por la presencia de antiácidos conteniendo aluminio y

magnesio. Es absorbido amplia y rápidamente a través del tracto gastrointestinal, con un

tiempo máximo de 3 a 5 horas por vía rectal.

Su volumen aparente de distribución es de 0.2 l/kg. El tiempo preciso para que aparezca la

acción analgésica es de 1 a 2 horas y para la acción antiinflamatoria es de 7 a 12 días. El

grado de unión a proteínas plasmáticas es del 99 %.

Comienzo de la acción: En el tratamiento de la gota: 2 a 4 horas.

Tiempo hasta lograr el efecto máximo: De 3 a 5 días.

Duración de la acción: 24 horas.

Debido a que una concentración estable en plasma no es alcanzada hasta 7 ó 12 días

después de la iniciación del tratamiento, la efectividad del tratamiento con piroxicam no debe

ser determinada por 2 semanas.

Tiempo hasta la máxima concentración en plasma: Rectal, 10 horas.

Metabolismo: Hepático.

Vida media: Eliminación: 50 horas.

Eliminación:

Renal: 66 % de la dosis 5 % inalterado.

Fecal: 33 %.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se han descrito

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de junio de 2017.

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