PIROXICAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIROXICAM 20 mg
  • Dosis:
  • 20 mg/supositorio
  • formulario farmacéutico:
  • Supositorio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PIROXICAM 20 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15139m01-piroxicam
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIROXICAM 20 mg

Forma farmacéutica:

Supositorio

Fortaleza:

20 mg/supositorio

Presentación:

Estuche por 2 tiras de papel laminado vidrioso/PEBD/AL

con 6 supositorios cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

HEMO DIAGNÓSTICA S.R.L, ROMA, ITALIA

Fabricante, país:

MERIDIAN ENTERPRISES PVT. LTD. PLOT NO. 418,

GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-139-M01

Fecha de Inscripción:

22 de octubre de 2015

Composición:

Cada supositorio contiene:

Piroxicam

*Se incrementa en un 5 %

20,0 mg*

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas.

Actividad antiinflamatoria y analgésica.

Existe una variedad de condiciones que requieren actividad antiinflamatoria ej.: artritis

reumatoide,

osteoartritis

(artrosis,

enfermedad

degenerativa

articulaciones),

espondilitis anquilosante, desórdenes musculo esqueléticos agudos y gota aguda.

Contraindicaciones:

Úlcera péptica o enfermedad inflamatoria activa del sistema gastrointestinal, o pacientes con

una historia reciente o recurrente de estas condiciones. Hipersensibilidad sospechosa o

conocida al fármaco.

Piroxicam no se debe utilizar en los pacientes en quienes los ataques asmáticos o los

síntomas

asma

agudos,

urticaria,

rinitis,

pólipos

nasales,

angioedema

otras

manifestaciones alérgicas son precipitados por el ASA u otros agentes antiinflamatorios no

esteroideos

debido

existe

reacción

sensibilidad

cruzada.

reacciones

anafilactoides fatales han ocurrido en tales individuos.

Los supositorios de Piroxicam no se deben utilizar en pacientes con cualquier lesión

inflamatoria del recto o del ano o en pacientes con una historia reciente de sangramiento

rectal.

Precauciones:

Se debe tener cuidado cuando se administra Piroxicam supositorios 20 mg a pacientes con

insuficiencia renal significativa.

Debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares donde el

edema puede empeorar esta condición.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

No debe ser utilizado en pacientes con tratamiento con anticoagulantes del tipo cumarina.

Disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangramiento.

Efectos indeseables.

Piroxicam es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más comunes encontrados

son trastornos gastrointestinales, pero en la mayoría de los casos no interfieren con el curso

de la terapia. Estas reacciones adversas incluyen estomatitis, anorexia, malestar epigástrico,

náusea,

estreñimiento,

malestar

abdominal,

flatulencia,

diarrea,

dolor

abdominal

indigestión.

Posología y modo de administración.

La dosis habitual es un supositorio diario, administrado como dosis única. La mayoría de los

pacientes se mantendrán con una dosis de un supositorio (20 mg) diario.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los AINES pueden causar retención de sodio, de potasio y de líquido y pueden interferir con

la acción

natriurética de los agentes

diuréticos.

Estas características se deben tener

presentes al tratar pacientes con compromiso en la función cardiaca o hipertensión debido a

que pueden ser responsables de un empeoramiento de estas condiciones.

Uso en embarazo y lactancia:

No se recomienda el uso de piroxicam en mujeres en etapa de lactancia o en embarazadas

porque los hallazgos en animales y la seguridad de su uso en estas etapas no se han

establecido en el humano.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis.

En caso de ocurrir sobredosificación accidental aplicar medidas de sostén.

Propiedades Farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

Piroxicam es un agente antiinflamatorio no esteroideo que también posee propiedades

analgésicas y anti-piréticas. El edema, eritema, proliferación del tejido, fiebre y el dolor

pueden ser todos inhibidos por la administración de Piroxicam. Es eficaz sin importar la

etiología de la inflamación. A pesar que su modo de acción no se entiende completamente,

estudios independientes in vitro así como in vivo han demostrado que el piroxicam interactúa

recíprocamente en varios pasos de la respuesta inmune y de la inflamación a través de:

Inhibición de la síntesis de prostanoide, incluyendo las prostaglandinas, con una inhibición

reversible de la enzima ciclooxigenasa; inhibición de la agregación del neutrófilo; inhibición

de la migración polimorfonuclear de la célula y del monocito al área de la inflamación;

inhibición de la enzima libradora lisosomal de los leucocitos estimulados; inhibición de la

generación del anión superóxido por el neutrófilo y reducción de la producción del factor

reumatoide sistémico y del líquido sinovial en pacientes con artritis reumatoide seropositiva.

Se establece que el piroxicam no actúa por el estímulo del eje pituitario-suprarrenal. Los

estudios in vitro no han revelado ningún efecto negativo sobre el metabolismo del cartílago.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

índice

grado

absorción

forma

dosis

supositorio

pueden

variar,

dependiendo de la composición de la base.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 22 de octubre de 2015.

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