PIROXICAM-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIROXICAM-10
  • Dosis:
  • 10,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PIROXICAM-10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15044m01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIROXICAM-10

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-044-M01

Fecha de Inscripción:

25 de febrero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Piroxicam

10,0 mg

Lactosa monohidratada

70,158 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Para el alivio de los signos y síntomas agudos y crónicos de afecciones tales como:

Osteoartritis (artrosis, enfermedad degenerativa articular), artritis reumatoidea, espondilitis

anquilosante, trastornos musculoesqueléticos agudos, gota aguda. Artritis crónica juvenil.

Fibrositis, bursitis, tendosinovitis, periartritis escapulohumeral (hombro doloroso).

Dolor postoperatorio, traumatismos.

Dismenorrea primaria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al piroxicam, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del

producto.

Reacción alérgica severa como ataques de asma.

Broncoespasmo.

Rinitis aguda, pólipos nasales.

Urticaria o edema angioneurótico inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Úlcera gastrointestinal activa o sospechada.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: B. El uso de estos fármacos, especialmente durante el 3er

trimestre, solo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras (en

el 3er trimestre categoría D).

Lactancia materna: Se excreta en la leche materna en cantidades mínimas, por lo que se

considera compatible con la lactancia materna.

Niños: No se recomienda su uso en niños.

Adulto mayor: Más sensibles a efectos adversos gastrointestinales y renales; se sugiere

comenzar con la mitad de la dosis usual del adulto joven.

Insuficiencia renal severa: Incremento de riesgo de hipercaliemia y nefrotoxicidad; se debe

monitorear la función renal y ajustar dosis.

Insuficiencia hepática: Incrementa y prolonga niveles séricos, más riesgo de insuficiencia

renal; monitorización y ajuste de dosis es necesario.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, diverticulitis, úlcera péptica: Instaurar régimen

antiulceroso.

Retención hidrosalina: Retención hidrosalina tras su administración; usar con cautela en la

insuficiencia cardíaca o HTA.

Coagulación sanguínea: Puede prolongar el tiempo de hemorragia; utilizar con cuidado en

alteraciones de la coagulación sanguínea o tratamiento con anticoagulantes.

Corticoterapia: En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar

las dosis de estos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con piroxicam.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Para reducir los trastornos gastrointestinales se debe tomar el medicamento con leche o

alimentos.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Molestias gastrointestinales.

Ocasionales: Prurito, erupciones exantemáticas; edema; náuseas, epigastralgia, incremento

de los valores de creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre, cefalea, mareo, malestar

general, somnolencia, anemia.

Raras:

Fotodermatitis,

síndrome

Stevens-Johnson,

eritema

multiforme,

hipertensión

arterial,

anorexia,

diarrea,

constipación,

flatulencia,

dolor

abdominal,

hemorragia

gastrointestinal, melenas, úlcera gástrica o úlcera duodenal (1 % de los pacientes con 20

mg/d), proteinuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, incremento de

valores

transaminasas,

visión

borrosa,

tinnitus,

depresión,

insomnio,

ansiedad,

leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, espasmo bronquial y

disnea

Posología y método de administración:

Adultos: Procesos artríticos: dosis inicial, 20 mg/24 h. Mantenimiento, 20 mg/24 h (10 mg/24

h en algunos pacientes). Algunos enfermos pueden precisar dosis de hasta 30 mg/d en

dosis única o fraccionada.

Trastornos musculoesqueléticos agudos: 40 mg/24 h durante 2 d, seguido de 20 mg/d

durante los otros 7-14 d de tratamiento.

Gota aguda: dosis inicial, 40 mg/24 h, continuando con 40 mg (dosis única o fraccionada)

durante 4-6 d siguientes. No está indicado para el tratamiento prolongado de la gota.

Dismenorrea primaria: 40 mg/24 h durante los 2 primeros días, seguido de 20 mg/24 h

durante 1-3 días más.

Sobredosificación:

Se trata con medidas generales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antihipertensivos

(betabloqueadores,

IECA

(inibidores

enzima

convertidora

angiotensina)) y diuréticos: Disminución de su efecto antihipertensivo, por antagonismo al

nivel de las prostaglandinas.

Ciclosporina, compuestos de oro y otros medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos,

amfotericina B, cisplatino y otros): Incrementan riesgo de nefrotoxicidad.

Digoxina: Aumento de los niveles plasmáticos (62 %) del digitálico, con posible potenciación

de su acción y/o toxicidad, debido a que puede existir disminución de su excreción renal

activa.

Insulina e hipoglicemiantes orales: Aumento de su acción hipoglicemiante.

Metotrexato: Incremento de la toxicidad de metotrexato, por inhibición competitiva del

mecanismo de excreción renal.

Sales de litio (carbonato de litio): Aumento de la toxicidad por reducción de la eliminación de

litio, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico u otros AINE, antiplaquetarios, trombolíticos,

cefamandol,

cefoperazona,

cefotetan,

ácido

valproico,

alcohol

corticosteroides:

incrementan el riesgo de sangramiento.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución de la absorción de piroxicam con

posible inhibición de su efecto.

Inhibidores

diuréticos

ahorradores

potasio:

Aumentan

riesgo

hipercaliemia.

Quinolonas: Puede provocar convulsiones.

Se incrementan los efectos de: Fenitoína.

Moclobemida: Aumenta efectos del piroxicam.

Zidovudina: Aumenta riesgo de hematotoxicidad.

Alteraciones de laboratorio: Aumento de transaminasas (TGO y TGP), creatinina, digoxina y

urea;

aumento

(interferencia

analítica)

fosfatasa

alcalina,

bilirrubina

creatinina.

Reducción de albúmina, creatinina glucosa, ácido úrico y hormona tiroidea. Puede prolongar

el tiempo de hemorragia 1 d después de suspender el tratamiento.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: B. El uso de estos fármacos, especialmente durante el 3er

trimestre, solo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras (en

el 3er trimestre categoría D).

Lactancia materna: Se excreta en la leche materna en cantidades mínimas, por lo que se

considera compatible con la lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se trata con medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El piroxicam es un miembro del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides y

como tal, tiene también acción analgésica y antipirética.

El mecanismo exacto de acción parece estar asociado principalmente con la inhibición de la

síntesis de prostaglandinas. El piroxicam inhibe la síntesis de prostaglandinas en los tejidos

corporales por inhibición de la ciclooxigenasa, una enzima que cataliza la formación de los

precursores de las prostaglandinas (endoperóxidos) a partir del ácido araquidónico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El piroxicam es bien absorbido después de su administración oral.

Los alimentos disminuyen la velocidad pero no la magnitud de la dosis administrada. La

administración del piroxicam no parece estar afectada por la administración concomitante de

antiácidos.

Seguido a la administración oral de una dosis de 20 mg de piroxicam la droga aparece en el

plasma dentro de 15 a 30 minutos alcanzándose las máximas concentraciones dentro de 2 a 5

horas. Seguido a la administración diaria repetida de piroxicam aparece una acumulación

sustancial de la droga. La concentración plasmática estable generalmente se alcanza entre los

7 y 12 días.

Distribución: El piroxicam se distribuye en el líquido sinovial en concentraciones de cerca del

40 % de las concentraciones plasmáticas. Sin embargo, se ha observado una sustancial

variación individual.

Metabolismo: El piroxicam se metaboliza ampliamente en el hígado. La droga es metabolizada

principalmente por hidroxilación seguida

por conjugación

con el

ácido glucurónico. Los

metabolitos reportados del piroxicam no inhiben la síntesis de prostaglandinas y tienen poca o

ninguna acción antiinflamatoria. Se une en forma extensa (99%) a las proteínas plasmáticas.

Tiene circulación enterohepática.

Excreción: El piroxicam y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina y heces

fecales.

La excreción urinaria es el doble de la excreción fecal. Se excreta principalmente como

metabolitos y menos del 5 % de la dosis administrada se excreta en forma inalterable por la

orina.

vida

media

plasmática

aproximadamente

horas

adultos

sanos.

hidroxilación del anillo piridilo es la transformación más importante en el hombre y este

metabolito inactivo y su conjugado glucurónico constituyen cerca del 60% de la dosis

excretada por la orina y las heces.

Ha sido detectado en la leche materna en concentraciones de 1 - 3% de las encontradas en

el plasma materno.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

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