PIROFOSFATO-Sn para marcaje con [

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIROFOSFATO-Sn para marcaje con [99mTc]
  • Dosis:
  • 84,0 mg/bulbo
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PIROFOSFATO-Sn para marcaje con [99mTc]
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04229v04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIROFOSFATO-Sn para marcaje con [99mTc]

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Fortaleza:

84,0 mg/bulbo

Presentación:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario,

país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-04-229-V04

Fecha de Inscripción:

27 de octubre de 2004.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Pirofosfato de sodio decahidratado

Cloruro de estaño (II) dihidratado

Cloruro de sodio

84,0 mg

Plazo de validez:

12 meses (Producto sin reconstituir)

2 horas (Producto reconstituido)

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8 ºC.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas.

Marcaje in vivo con

Tc de los eritrocitos circulantes para visualizar con cámara gamma las

cavidades

cardíacas

ventriculografía

nuclear,

visualización

plexo

coroides

diagnóstico de sangramientos ocultos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.

Precauciones

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica.

Las reacciones para marcar con

Tc dependen de mantener el ión esta

oso en su estado

reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecnetato de Sodio

Tc con

contenido de oxidantes.

Pirofosfato-Sn no deberá usarse por un período mayor de 2 horas después de la

preparación.

No administrar a través de catéter o vías plásticas.

Preservar la esterilidad en todas las manipulaciones.

Efectos indeseables:

La administración de un radiofármaco a un paciente inevitablemente trae como resultado

cierta dosis de radiación para el mismo, sin embargo sólo en tratamientos a largo plazo se ha

demostrado que pueden producirse alteraciones somáticas o da

o genético. Este riesgo

aunque a primera instancia puede parecer insignificante, debe tenerse en cuenta siempre que

se empleen radiofármacos, el uso de los mismos estará justificado siempre que los beneficios

que provengan de su empleo resulten superiores a los riesgos que entra

a su uso.

Las reacciones alérgicas producidas por los radiofármacos incluyen en la generalidad de los

casos variados síntomas clínicos como fiebre, rigor, náuseas, y una variedad de rashes que

incluyen erupciones urticariales y eritematosas. Como otro tipo de reacción se clasifican, en

este reporte, aquellas relacionadas con la administración endovenosa del radiofármaco que

pueden redundar en dolor o irritación en la zona de administración del fármaco al paciente.

Posología y modo de administración:

Modo de preparación: Añadir a un bulbo de Pirofosfato-Sn liofilizado de 4 a 5 mL de de agua

para inyección estéril y apirogénica, eliminando en lo posible todo el aire contenido en la

aguja. Agitar el frasco durante 1 o 2 minutos hasta la completa disolución del liofilizado. La

solución debe ser incolora y transparente. Inyectar por vía intravenosa la solución completa a

pacientes con peso corporal superior a 50 kg. En el caso de pacientes con peso corporal

menor o igual a 50 kg emplear la mitad de la solución. Pasados veinte minutos inyectar por vía

intravenosa una solución de

con actividad de 15 MBq/kg de peso corporal (0,43

mCi/kg).

El usuario del producto utiliza

Tc proveniente de un generador de

Tc para obtener

in vivo el complejo

Tc-Pirofosfato -Sn. Este complejo se obtiene debido a que al Pirofosfato

se le adiciona Cloruro Estannoso, que es un fuerte agente reductor. El Cloruro Estannoso

reduce el TcO

que proviene del generador de

Tc y permite que éste reaccione con el

Pirofosfato para formar el complejo Tc-Pirofosfato -Sn

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Las interacciones reportadas no son esencialmente dañinas o peligrosas para la salud del

paciente tales eventos sólo implican, en los casos más agudos, una marcada desviación en la

farmacocinética esperada para el radiofármaco en cuestión.

Las interacciones de carácter más serio se producen en pacientes que están siendo tratados

con cortisona o agentes citostáticos. El nifedipino específicamente ha sido reportado como

causante

varios

problemas

severos

captación

imágenes

centellográficas

incluyendo dificultades en el marcaje de glóbulos rojos. Otras drogas alteran el equilibrio

hormonal en el organismo, produciendo marcadas desviaciones en la biodistribución obtenida.

El dietiletilbestrol, las gonadotropinas, fenotiacinas y la cimetidina en altas dosis, incrementan

niveles

estrógenos

sangre,

tales

circunstancias

puede

incrementarse

localización de agentes diagnosticadores para lesiones cardíacas tales como el pirofosfato.

Otros

medicamentos

empleados

fines

terapéuticos

pueden

causar

empeorar

desarreglos en el organismo y debido a esto alterar la biodistribución del radiofármaco, por

ejemplo

resulta

conocida

intoxicación

hígado

debida

drogas

tales

como

paracetamol, la aspirina, citostáticos y la tetraciclina, esta toxicidad del hígado hará que este

órgano aparezca en la imagen como una zona fría.

Uso en embarazo y lactancia:

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce

este

radiofármaco

produce

fetal

puede

afectar

capacidad

reproductora. No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el

Pertecnectato de Sodio [Na

] se excreta en la leche materna durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

No existen riesgos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Tc- Pirofosfato-Sn inyectado por vía endovenosa tiene un marcado tropismo por el tejido

óseo normal. Por otra parte su distribución en el organismo refleja fielmente la variación de

cambios metabólicos perilesionales, fenómeno que es más precoz que la acumulación o

reabsorción del calcio óseo observable con el sistema radiográfico. De aquí su gran interés

para el diagnóstico precoz de metástasis ósea.

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En el caso de inyección endovenosa de Na

precedida de inyección endovenosa de

Pirofosfato de sodio no marcado, el 98% de la actividad sanguínea se localiza en los hematíes

transcurridos 15 min. El marcaje de los hematíes es superior al 97% después de 18 horas. En

estas condiciones se obtienen imágenes del plexo coroides y de la cavidad cardíaca.

Tc-Pirofosfato-Sn se concentra también en las mitocondrias de las células musculares de

las zonas en curso de infarto agudo. En el caso de examen gammagráfico del miocardio, la

intensidad de fijación del Pirofosfato en los infartos septales, que datan de menos de 8 días es

prácticamente proporcional al pico de creatin-fosfokinasa. Después de 8 días la fijación es

débil o nula. En el caso de los infartos primarios, el producto no se fija nada más que en el 60

% de los casos. La fijación es inconstante en el síndrome de amenaza o angustia.

En la siguiente tabla se reflejan las dosis absorbidas por el hombre luego de una inyección de

Tc-Pirofosfato-Sn.

Dosis de irradiación absorbidas luego de una inyección de

Tc-Sn-Pirofosfato.

ORGANO

DOSIS ABSORBIDA

Gy .MBq

Esqueleto

Médula Osea

Cuerpo entero

Riñones

Vejiga

Hígado

Ovarios

Testículos

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

El producto debe ser manipulado por personal autorizado. El remanente no utilizable del producto

se trataría como desecho químico no peligroso.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de octubre 2014.

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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