PIRIMETAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIRIMETAMINA
  • Dosis:
  • 25,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PIRIMETAMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04122p01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIRIMETAMINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO EMPRESARIAL FARMACEUTICO (QUIMEFA),

La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO

“REINALDO GUTIERREZ", PLANTA "REINALDO GUTIERREZ",

La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-04-122-P01

Fecha de Inscripción:

24 de agosto de 2004

Composición:

Cada tableta contiene:

Pirimetamina

25,00 mg

Lactosa monohidratada

54,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la Luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la malaria causada por P. falciparum, P. vivax y P. malariae.

Actúa de manera sinérgica con las sulfonamidas en estos tratamientos. Toxoplasmosis (en

asociación con sulfadiazina). Tratamiento de la isosporiasis.

Contraindicaciones:

En pacientes con hipersensibilidad conocida a la pirimetamina y en pacientes con anemia

megaloblástica debida a la deficiencia de folatos.

Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo:

categoría

riesgo:

Evítese

primer

trimestre

riesgo

teórico

teratogenia

(antagonista

folato),

pero

administra

después

existe

riesgo

transmisión congénita. Deben administrar suplementos adecuados de folato a la madre.

Evítese en el primer trimestre si pneumocistosis y toxoplasmosis. Lactancia materna:

compatible, evitar lactante reciba otro fármaco antifolato. Daño renal. Daño hepático, o

pacientes con déficit de folato (alcoholismo, síndrome de mala absorción). Administración de

folato durante el tratamiento de la toxoplasmosis. Tratamiento prolongado requiere conteo

de células sanguíneas. Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Acudir de inmediato al médico y detener el tratamiento si aparición de eritema cutáneo, dolor

de garganta, glositis u otros signos de depresión de medula ósea. Mujeres en edad fértil

evitar embarazo durante el tratamiento. Administración del fármaco con alimentos para

evitar los trastornos gastrointestinales.

Efectos indeseables:

Frecuentes: las altas dosis empleadas en el tratamiento de la toxoplasmosis se asocian a

trastornos gastrointestinales (náusea, vómito, glositis atrófica, dolor abdominal), anemia

megaloblástica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, hematuria y trastornos del ritmo

cardiaco. Reacciones de hipersensibilidad (eritema cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson,

necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, anafilaxia) aparece en el tratamiento con

sulfadoxina. Raras: eosinofilia pulmonar.

Posología y método de administración:

Malaria: Adulto: tratamiento, 75 mg de pirimetamina/1500 mg de sulfadoxina (3 tabletas)

dosis única.

Niños mayores de 2 años: 1,25 mg/kg de pirimetamina con 25 mg/kg de sulfadoxina como

dosis única.

Niños: 5-10 kg, media tableta, 11-20 kg, 1 tableta, 21-30 kg, 1½ tabletas, 31-45 kg, 2

tabletas, en dosis única. Profilaxis: pirimetamina 25 mg/ sulfadoxina 500 mg (1 tableta) a la

semana. Debido a su toxicidad la profilaxis a largo tiempo no es recomendada.

Toxoplasmosis: adultos: pirimetamina (50 a 200 mg/d) con sulfadiazina (250 a 100 mg c/6h)

por 1 ó 2 dias seguido de pirimetamina 25 a 50 mg/d con sulfadiazina 125 a 500 mg c/6h por

2 a 4 semanas en pacientes inmunocompetentes, o de 4 a 6 en inmunocomprometidos.

Niños:

mg/kg/d

seguido

mg/kg/d

a 6

semanas,

debe

administrarse las dosis usuales de sulfadoxina.

Tratamiento de mantenimiento de isosporiasis en pacientes con VIH: 50 a 75 mg

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Artemeter más lumefantrina: evitar su uso concomitante. Fenitoína: antagoniza el efecto

anticonvulsivante;

aumenta el

efecto antifolato.

Metotrexato,

cotrimoxazol,

sulfadiazina,

trimetroprim, zidovudina: aumenta el efecto antifolato.

Uso en Embarazo y lactancia:

Administrar con precaución durante el embarazo. Evitar en el primer trimestre.

Lactancia Materna: compatible, evitar lactante reciba otro fármaco antifolato.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales. Se deber dar el tratamiento de soporte, manteniendo las vías aéreas

sin obstrucción y adecuado control de las convulsiones. Deber asegurarse la hidratación

para una diuresis óptima. El folinato de calcio debe administrarse hasta que se hayan

eliminado los signos de toxicidad. Pueden considerarse de 7 a 10 días antes que aparezcan

los signos tardíos característicos de leucopenia, considerándose necesaria la administración

del folinato de calcio mientras dure el período de riesgo.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Se une e inhibe reversiblemente a la enzima dihidrofolato reductasa

del protozoo, bloqueando selectivamente la conversión del ácido dihidrofólico a su forma

funcional, el ácido tetrahidrofólico. Esto agota las reservas de folato, un cofactor esencial en

la biosíntesis de los ácidos nucleicos, interfiriendo la producción de proteínas y ácido

nucleico del protozoo. La pirimetamina se une más a la dihidrofolato reductasa del protozoo

que a la correspondiente enzima de mamíferos. Ejerce su efecto en la biosíntesis de folato

en un paso inmediatamente posterior a aquel en que actúan las sulfamidas. Cuando se

administra simultáneamente con sulfamidas se produce un sinergismo que se atribuye a la

inhibición de la producción de etrahidrofolato en dos pasos secuenciales de su biosíntesis.

Es efectiva frente a las formas eritrocitas asexuales y, en menor grado, contra las formas

tisulares de la malaria del P. falciparum. No destruye los gametocitos pero detiene la

esporogonia en el mosquito.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien por vía oral.

Distribución: Se distribuye ampliamente en el organismo; se concentra principalmente en los

glóbulos blancos y rojos, riñones, pulmones, hígado y bazo. También atraviesa la placenta.

Metabolismo: Se metaboliza en el sistema enzimático microsomal hepático.

Excreción: Fundamentalmente renal; del 20 al 30 % se excreta inalterada en la orina. La

excreción urinaria puede persistir durante 30 días o m s. En pequeñas cantidades se elimina

en las heces fecales. También se excreta en la leche materna.

Vida media plasmática: La vida media es alrededor de 96 horas.

Unión a proteínas: La unión a proteínas plasmáticas es elevada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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