PIRAZINAMIDA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PIRAZINAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO
GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-049-J04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de marzo 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Pirazinamida
500,0 mg
Lactosa monohidratada
55,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento combinado de primera línea de la tuberculosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la pirazinamida.
Daño hepático severo.
Ataque agudo de gota e hiperuricemia.
Porfiria.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo: C.
Lactancia materna: compatible (monitorear al lactante por posible
aparición de ictericia).
Niños u adulto mayor: no existen estudios que demuestren su
seguridad.
Daño hepático: riesgo de acumulación (si es severa, suspender el
medicamento).
Daño renal: reducir la dosis.
Antecedentes de gota.
Puede alterar el control de la diabetes mellitus en pacientes
afectados con esta condición.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Ver precauciones.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes:
hepatitis,
síntomas gastrointestinales (anorexia,
dolor
abdominal,
náuseas,
vómitos),
fotosensibilidad,
hiperuricemia
que
puede
precipitar
ataques
de
gota.
Ocasionales:
hepatoesplenomegalia,
ictericia,
anemia
sideroblástica,
disuria,
artralgias.
Raras: fotosensibilidad y rash.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Véase
la
introducción
del
Programa
Nacional
de
Tuberculosis
según
esquema
de
tratamiento vigente en Cuba.
La dosis usual es 15 a 30 mg/kg/día una vez al día (máximo 3
                                
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