PIRAZINAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIRAZINAMIDA
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PIRAZINAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16049j04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIRAZINAMIDA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-049-J04

Fecha de Inscripción:

21 de marzo 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Pirazinamida

500,0 mg

Lactosa monohidratada

55,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento combinado de primera línea de la tuberculosis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la pirazinamida.

Daño hepático severo.

Ataque agudo de gota e hiperuricemia.

Porfiria.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: C.

Lactancia materna: compatible (monitorear al lactante por posible aparición de ictericia).

Niños u adulto mayor: no existen estudios que demuestren su seguridad.

Daño hepático: riesgo de acumulación (si es severa, suspender el medicamento).

Daño renal: reducir la dosis.

Antecedentes de gota.

Puede alterar el control de la diabetes mellitus en pacientes afectados con esta condición.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

hepatitis,

síntomas gastrointestinales (anorexia,

dolor

abdominal,

náuseas,

vómitos),

fotosensibilidad,

hiperuricemia

puede

precipitar

ataques

gota.

Ocasionales:

hepatoesplenomegalia,

ictericia,

anemia

sideroblástica,

disuria,

artralgias.

Raras: fotosensibilidad y rash.

Posología y método de administración:

Véase

introducción

Programa

Nacional

Tuberculosis

según

esquema

tratamiento vigente en Cuba.

La dosis usual es 15 a 30 mg/kg/día una vez al día (máximo 300 mg) en la primera fase de

tratamiento y 15 mg/kg (máximo 750 mg) 2 veces/ semana en la segunda fase.

Existen diferentes regímenes según la localización, edad y presencia de bacilo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El probenecid bloquea la excresion urinaria de pirazinamida. La zidovudina disminuye las

concentraciones plasmáticas de pirazinamida.

Alopurinol y Colchicina: se disminuye su actividad antigotosa.

Etionamida: se incrementa sus efectos secundarios.

Amiodarona,

hipoglucemiantes

orales,

antihistamínicos,

altas

dosis

anticonceptivos

orales con estrógenos, diuréticos tiazídicos y sulfas: aumentan el riesgo de fotosensibilidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

Usar con precaución en el embarazo y lactancia materna (monitorear al lactante por posible

aparición de ictericia).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un análogo de la nicotinamida que muestra actividad tuberculicida solo en medio ácido.

De ahí que su eficacia sea máxima frente a bacilos de localización intracelular, dentro de los

macrófagos en concentración de 12,5 mg/mL. Inicialmente se consideró un fármaco de

segunda línea, pero su papel ha aumentado al incorporarla a los tratamientos modernos de

duración corta, asociada con la isoniazida y la rifampicina. Utilizada como fármaco único se

desarrollan resistencias con rapidez. Las cepas de Mycobacterium tuberculosis excretan una

enzima- la pirazinamidasa- que convierte la pirazinamida en ácido pirazinoico. Es posible

que este metabolito sea, al menos parcialmente, el responsable de la actividad de la

pirazinamida. Estudios in vitro han puesto de manifiesto que el ácido pirazinoico reduce el

pH a un nivel que impide el crecimiento del M. tuberculosis. La experiencia acumulada indica

pirazinamida

más

eficaz

primeros

estadios

enfermedad,

probablemente debido al menor número de macrófagos existentes en estos momentos.

Mecanismo

acción:

conoce;

pirazinamida

puede

bacteriostática

bactericida, dependiendo de su concentración y de la sensibilidad del organismo. Parece ser

activa sólo a un pH ligeramente ácido.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

administra

vía

oral,

absorbe

rápido

después

administración.

concentraciones

plasmáticas

máximas

alcanzan

primeras

concentraciones plasmáticas máximas de su metabolito principal se alcanzan entre 4 y 8 h.

se distribuye ampliamente por todo el organismo y es capaz de atravesar las meninges

inflamadas, se producen unos niveles de líquido cefalorraquídeo suficientes para destruir el

M. tuberculosis. No se sabe si la pirazinamida es capaz de atravesar la barrera placentaria,

pero se ha documentado su excreción en la leche materna. La vida media plasmática de 9 –

10 h, aunque puede aumentar a 26 h en casos de insuficiencia renal. En el hígado se

hidroliza a ácido pirazinoico, que constituye el principal metabolito activo que posteriormente

es hidroxilado para su excreción renal, sobre todo por filtración glomerular.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de marzo 2016.

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