PIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIRACETAM 800 mg
  • Dosis:
  • 800 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PIRACETAM 800 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15143n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIRACETAM 800 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

800 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas

cada uno.

Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 6 tabletas revestidas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UEB SOLMED,

PLANTA 1 Y 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-143-N06

Fecha de Inscripción:

24 de agosto de 2009

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

piracetam

800,0 mg

amarillo # 6 FD&C lake

1,00 mg

amarillo # 6 FD&C lake

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento adjunto de la mioclonía cortical.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco. Insuficiencia renal severa e insuficiencia hepática.

Embarazo.

Lactancia materna.

Precauciones:

Niños: estudio de eficacia y seguridad insuficientes.

Adulto mayor: más sensible a sus efectos centrales.

Daño renal: reducir dosis en la insuficiencia renal ligera y moderada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No presenta.

Efectos indeseables:

Aumento

peso,

nerviosismo,

hiperquinesia,

somnolencia,

depresión,

astenia,

dolor

abdominal,

náuseas,

vómitos,

diarreas,

cefalea,

ansiedad,

confusión,

alucinaciones,

agitación psicomotora, vértigo, ataxia, insomnio, rash.

Posología y método de administración:

Adultos:

Inicialmente 7.2 g diarios en 2 ó 3 dosis divididas, incrementando acorde a la respuesta

terapéutica

diarios

cada

días

hasta

máximo

diarios

(subsecuentemente se debe reducir la dosis del medicamento adjunto en la terapéutica).

No se recomienda su administración a menores de 16 años.

Usar 2/3 partes de la dosis normal si el aclaración de creatinina está entre 50-80 mL/min.

Usar 1/3 de la dosis normal si el aclaramiento de creatinina está entre 30-50 mL/min.

Usar 1/6 de la dosis normal si el aclaramiento de creatinina está entre 20-30 mL/min.

Se debe evitar utilizar si el aclaramiento de creatinina está por debajo de 20 mL/min.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No hay información disponible.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado durante embarazo y la Lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El piracetam es un derivado cíclico del GABA, con propiedades no gabaérgicas que

promueve la formación de moléculas de alta energía (ATP) a partir del ADP, mejorando el

metabolismo de la célula nerviosa y optimizando la utilización de oxígeno, para finalmente

activar el metabolismo neuronal y proteger al tejido cerebral de la hipoxia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: se absorbe rápidamente a nivel gastrointestinal.

Concentración: Por vía oral alcanza niveles sanguíneos de 40-60 µg/ml, 30 a 40 minutos

posterior a su administración oral con dosis de 2 g y en líquido cefalorraquídeo la máxima

concentración se alcanza entre 2 y 8 horas. El volumen aparente de distribución es de 0.6

l/kg. El piracetam no tiene fijación a proteínas plasmáticas.

Biodisponibilidad: por no tener fijación a proteínas plasmáticas es más biodisponible y no es

metabolizado, por lo que su acción farmacológica inicia a partir de la segunda hora posterior

a su ingestión.

Distribución: Se distribuye excelentemente a todos los tejidos del organismo, teniendo

preferencia hacia el tejido cerebral, es decir, tiene tropismo selectivo, que lo ubica en el sitio

de acción.

Eliminación: por vía urinaria, preferentemente sin modificación de la estructura química del

piracetam. La eliminación urinaria es prácticamente completa (más del 95%) después de 30

horas. La vida media promedio oscila entre 4 y 5 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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