PIRACETAM 800 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PIRACETAM 800 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
800 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas
cada uno.
Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 6 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UEB SOLMED,
PLANTA 1 Y 2, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-143-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de agosto de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
piracetam
800,0 mg
amarillo # 6 FD&C lake
1,00 mg
amarillo # 6 FD&C lake
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento adjunto de la mioclonía cortical.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco. Insuficiencia renal severa e
insuficiencia hepática.
Embarazo.
Lactancia materna.
PRECAUCIONES:
Niños: estudio de eficacia y seguridad insuficientes.
Adulto mayor: más sensible a sus efectos centrales.
Daño renal: reducir dosis en la insuficiencia renal ligera y
moderada.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No presenta.
EFECTOS INDESEABLES:
Aumento
de
peso,
nerviosismo,
hiperquinesia,
somnolencia,
depresión,
astenia,
dolor
abdominal,
náuseas,
vómitos,
diarreas,
cefalea,
ansiedad,
confusión,
alucinaciones,
agitación psicomotora, vértigo, ataxia, insomnio, rash.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos:
Inicialmente 7.2 g diarios en 2 ó 3 dosis divididas, incrementando
acorde a la respuesta
terapéutica
en
4.8
g
diarios
cada
3
a
4
días
hasta
un
máximo
de
20
g
diarios
(subsecuentemente se debe reducir la dosis del medicamento adjunto en
la terapéutica).
No se recomienda su administración a menores de 16 años.
Usar 2/3 partes de la dosis normal si el aclaración de creatinina
está entre 50-80 mL/min.
Usar 1/3 de la dosis normal si el aclaramiento de creatinina está
entre 30-50 mL/min.
Usar 1/6 de la dosis norm
                                
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