PIPZO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIPZO 4 g-0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 4 g-0,5 g
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALKEM LABORATORIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PIPZO 4 g-0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.926
  • Fecha de autorización:
  • 25-11-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

de

Venezuela

para 1a

RCEF-R-1184/2014

Ciudadano( a)

DR. (A). MARIAUXILI MIRABAL.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM S.R.L.

Presente.-

______

i:hhfr.fii@I

Caracas, 25 de Noviembre de 2014

De conformidad con el Oficio

RCEF-R-1183/2014

de fecha

25/11/2014

mediante

cual se le notificó

aprobación

Producto

Farmacéutico

PIPZO

4

g

-

0,5

g

POLVO

PARA

SOLUCIÓN

INYECTABLE

N° de Registro Sanitario

E.F.40.926/14,

según consta en el libro

EF-2014-02, Pág. 187

usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR

A

LOS

PRESCRIPTORES

SEGÚN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de las infecciones moderadas a severas producidas por gérmenes sensibles a la

piperacilina y tazobactam.

Tratamiento de la fiebre en pacientes con enfermedades hematológicas malignas y neutropenia

severa cuando se sospecha de infecciones bacterianas, en asociación con un aminoglicósido.

Posología:

Niños

mayores de

meses

neutropenia:

(piperacilina)

12,5 mg

(tazobactam)/dosis, vía intravenosa cada 8 horas.

Adultos: 4

(piperacilina)

(tazobactam)/dosis,

vía

intravenosa

cada

horas.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio médico

balance riesgo/beneficio sea favorable.

No se administre durante la lactancia a menos que

médico lo indique. Se ha observado

hipersensibilidad

cruzada

este

medicamento

otros

betalactámicos.

Precauciones:

Durante su uso debe realizarse control hematológico, funcionalismo hepático y renal.

Ajustar dosis en ancianos de acuerdo a la función renal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la piperacilina/ tazobactam, cefalosporinas, penicilinas y a cualquiera de los

componentes de la fórmula.

Reacciones Adversas:

Gastrointestinales:

Diarrea,

náusea,

vómito,

constipación,

anorexia,

gastritis,

candidiasis

intestinal, colitis pseudomembranosa.

Hematológicas: Anemia,

leucopenia,

neutropenia,

agranulocitosis,

púrpura trombocitopénica,

incremento en

concentración sérica de la bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina.

Neurológicas: Cefalea, insomnio y trastornos audio-vestibulares.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.40.926/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

Página

1de3

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

para

salud

Renales: Nefritis intersticial, aumento del nitrógeno ureico y creatinina sérica.

Otras:

Erupciones

cutáneas,

prurito,

reacciones

hipersensibilidad,

hipoalbuminuria, hipotensión, hipoglicemia, hipopotasemia.

Interacciones:

IJMIMMI

tromboflebitis,

Probenecid, aminoglicósidos, relajantes musculares, anticoagulantes, metotrexate.

Se le asigna

producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC

I

70 % HR ± 5 % HR), en el envase FRASCO

AMPOLLA DE VIDRIO TIPO 1 TRANSPARENTE E INCOLORO, CON TAPÓN DE GOMA

BUTILO COLOR GRIS, SELLO DE ALUMINIO Y TAPA TIPO FLIP-OFF COLOR ROJO, con

compromiso

de remitir resultados

analíticos de estabilidad

para los tres (03)

primeros lotes

comerciales, cada tres (03) meses durante el

primer año y cada seis (06) meses durante el

segundo año del período de validez asignado.

Se le asigna

producto reconstituido en las soluciones: Cloruro de Sodio

0,9%, Agua Estéril

para Inyección y Dextrosa al 5%

período de validez de

horas almacenado a temperaturas

inferiores a 25° C y 72 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2° C -

Se le asigna al producto diluido en las soluciones: Cloruro de Sodio

0,9%, Agua Estéril para

inyección y Dextrosa al

período de validez de 36

horas almacenado a temperaturas

inferiores a 25° C y 72 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2° C -

@

No se aprueba la estabilidad

producto diluido en la solución de Dextrano 6% en solución NaCI

0,9%, debido a que esta solución no se encuentra registrada en el país.

Remitir anexo a la notificación del inicio de la comercialización del primer lote del producto, la

descripción completa del sistema envase cierre utilizado en el estudio de estabilidad, señalando

el material del tapón de goma y

tapa flip-off, opacidad y cualquier otra condición que lo defina,

debido a que en las especificaciones emitidas por

proveedor, no se indica.

Corregir en los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno, lo siguiente:

7.1.

Fórmula

cuali-cuantitativa

Piperacilina

(Bajo

forma

Piperacilina

Sódica) .... 4

Tazobactam (Bajo la forma de Tazobactam Sódico)

.. 0,5 g.

Nombre del producto: PIPZO 4 g -

0,5 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE e indicar

mismos,

excepción

prospecto,

abreviatura

correspondiente

término

intravenoso "IV" a continuación o debajo del nombre del producto.

Señalar en los textos

empaque, etiqueta y prospecto interno, debajo del nombre del producto

los principios activos como: Piperacilina -

Tazobactam.

Corregir

texto de prospecto interno, en relación a declarar las soluciones aprobadas por el

despacho para la reconstitución y dilución del producto.

Ajustar los textos de empaque y etiqueta a lo siguiente:

Uso:

Hospitalario.

Vía

Administración:

Intravenosa.

Indicaciones

Posología:

A juicio del Facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administra este producto, leer el prospecto interno.

Prescripción

Facultativa

Récipe

Archivado.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.

gob.ve-

RIF: G-20000101-1

E.F.40.926/14

F-PERC-007

ciembre

2011

Revisión

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Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

de

Venezuela

para

salud

texto de prospecto interno debe ajustarse a lo contenido en

presente oficio.

Debe

justificar la presentación de 1

frascos ampolla para venta

público.

Remitir

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, original y vigente o en

defecto

copia compulsada del mismo, una vez se encuentre disponible.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante

proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la

actividad farmacológica

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Presentar ante

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga el

producto durante su periodo de Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos,

para lo cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post - registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en

control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

4.582 extraordinario de fecha

de Mayo de

1993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de

manera

los funcionarios

acreditados del

Instituto

Nacional

Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en

propio sitio de fabricación, o de

distribución en

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligación de cumplir con

las condiciones de

uso bajo las cuales fue

aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACIÓN

del producto.

/MNQ.-

E.F.40.926/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety