Piperazan

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Piperazan 2.25 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Piperazan  2.25 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08147j01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Piperazan® 2.25 g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV.

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO LIBRA S. A.,

Uruguay.

Fabricante, país:

LABORATORIO LIBRA S. A.,

Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

M-08-147-J01

Fecha de Inscripción:

17 de diciembre de 2008.

Composición:

Cada vial contiene:

Piperacilina (*)

(como piperacilina sódica)

Tazobactan (*)

(como tazobactan sódico)

(*) como materias primas premezcladas

2,0 g

0,25 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de infecciones severas a moderadas causadas por gérmenes sensibles a la

piperacilina.

Sepsis de cualquier origen.

Infecciones de partes blandas, peritonitis, pelviperitonitis.

Neumonía graves.

Infecciones hospitalarias.

Contraindicaciones:

Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la piperacilina, a otras penicilinas, a

inhibidores de betalactamasas.

Puede haber reacciones cruzadas de hipersensibilidad en pacientes alérgicos a cualquier

betalactámico.

Precauciones:

Antes de iniciar el tratamiento con Piperazam

, es necesario efectuar un interrogatorio

minucioso de reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y

otros

alérgenos.

registrado

casos

reacciones

serias

hipersensibilidad

(anafilácticas/anafilactoideas [incluso shock]) y hasta fatales, en pacientes tratados con

penicilinas, entre ellas, piperacilina/tazobactam. Las reacciones serias de hipersensibilidad

requieren la suspensión del antibiótico y podrán requerir administración de epinefrina y otras

medidas de urgencia.

Administrar con precaución en pacientes con historia de sangrados.

Los pacientes con fibrosis quística pueden tener riesgo incrementado de fiebre y rash

cutáneo.

La colitis seudomembranosa inducida por antibióticos puede manifestarse por diarrea severa

y persistente que puede llegar a representar un riesgo para la vida. Los síntomas de la colitis

seudomembranosa pueden aparecer durante o después del tratamiento antibacteriano.

observado

manifestaciones

hemorrágicas

algunos

pacientes

tratados

antibióticos betalactámicos. En algunos casos estas reacciones estuvieron asociadas con

anormalidades

detectadas

pruebas

coagulación,

tales

como

tiempo

coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de protrombina, y es más probable que se

manifiesten

pacientes

insuficiencia

renal.

presencia

manifestaciones

hemorrágicas, se deberá suspender la administración del antibiótico e instituir el tratamiento

adecuado.

Tener en cuenta que este producto contiene sodio por lo que puede aumentar la ingesta

sódica total del paciente. Debido a la posibilidad de una hipopotasemia, se recomienda

realizar determinaciones periódicas de electrólitos en pacientes con bajas reservas de

potasio o en pacientes tratados con medicaciones concomitantes que puedan reducir los

niveles de potasio.

Puede

producirse

leucopenia

neutropenia,

especialmente

durante

tratamiento

prolongado;

tanto,

deberán

realizarse

evaluaciones

periódicas

función

hematopoyética.

Evaluar periódicamente la función renal en caso de tratamiento prolongado.

Al igual que con otras penicilinas, la administración de Piperazam

puede provocar una

reacción falso-positiva para la glucosa en orina con el método de reducción con cobre.

recomienda

emplear

reacciones

enzimáticas

oxidasa

glucosa

para

determinación de glucosuria.

Los resultados positivos en pacientes tratados con Piperazam

deben ser interpretados con

precaución y confirmados por otros medios diagnósticos.

Piperazam

no debe mezclarse con otros fármacos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Daño a la fertilidad

Los estudios de reproducción en ratas no revelaron evidencia de daño a la fertilidad debido

a la piperacilina, tazobactam o Piperazam

Uso en pediatría

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en pacientes pediátricos. Sin

embargo, muchas penicilinas han sido usadas en pediatría y no se han documentado a la

fecha problemas específicos relacionados con la edad.

Uso en geriatría

Los pacientes mayores de 65 años no están expuestos a un mayor riesgo de presentar

reacción adversa debida sólo a la edad. Sin embargo, deberá ajustarse la dosis en

presencia de insuficiencia renal.

Efectos indeseables:

Piperazam

es en general bien tolerado. Las reacciones adversas comunicadas como

posiblemente relacionadas a piperacilina-tazobactam fueron: reacciones alérgicas (4%),

diarrea (3.8%), erupción cutánea (0.6%), eritema (0.5%), vómitos (0.4%), náuseas (0.3%).

Como casi todos los agentes antimicrobianos, puede producirse colitis pseudo-membranosa

por sobrecrecimiento de Clostridium difficile (sobre todo en tratamientos prolongados).

Riesgo aumentado de disfunción plaquetaria. Síndromes hemorragíparos, con alteraciones

de la crasis sanguínea.

igual

otras

penicilinas,

pacientes

pueden

experimentar

excitabilidad

neuromuscular

convulsiones

administran

dosis

intravenosas

superiores

recomendadas, particularmente en presencia de insuficiencia renal.

Por tratarse de sales sódicas, se debe considerar la administración en caso de pacientes

que requieran restricción de las mismas.

Las reacciones adversas se detallan por categoría de frecuencia según el consejo para la

Organización Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS):

Muy frecuentes: >10%

Frecuentes: >1%

Infrecuentes: >0.1% hasta <1%

Raras: >0.01 hasta <0.1%

Muy raras: <0.01

Infecciones e infestaciones

Infrecuentes: Sobreinfección por Candida

Sistema hemolinfático

Infrecuentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Raras: Anemia, manifestaciones hemorrágicas (tales como púrpura, epistaxis, tiempo de

sangría prolongado) eosinofilia, anemia hemolítica.

Sistema inmunitario

Infrecuentes: Reacción de hipersensibilidad

Raras: Reacción anafiláctica/anafilactoidea (incluso shock)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Muy raras: Disminución de albúmina en sangre, hipoglucemia, reducción de proteínas

totales en sangre, hipopotasemia

Sistema nervioso

Infrecuentes: Cefalea, insomnio

Sistema vascular

Infrecuentes: Hipotensión, flebitis, tromboflebitis

Raras: Rubor

Aparato gastrointestinal

Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos

Infrecuentes: Constipación, dispepsia, ictericia, estomatitis

Raras: Dolor abdominal, colitis seudomembranosa

Aparato hepatobiliar

Infrecuentes: Elevación de alani8na aminotransferasa y aspartato aminotransferasa

Raras:

Elevación

bilirrubina,

fosfatasa

alcalina

sangre

gammaglutamiltransferasa, hepatitis

Piel y tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción

Infrecuentes: Prurito, urticaria

Raras: Dermatitis bullosa, eritema multiforme

Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo

Raras: Artralgia

Trastornos renales y urinarios

Infrecuentes: Elevación de creatinina sérica

Raras: Nefritis intersticial, insuficiencia renal

Muy raras: Nitrógeno ureico en sangre elevado

Trastornos generales y reacciones locales

Infrecuentes: Fiebre, reacciones en el sitio de la inyección

Raras: Escalofríos

El tratamiento con piperacilina ha sido asociado con una mayor incidencia de fiebre y

erupciones en pacientes con fibrosis quística.

Posología y método de administración:

Piperazam

puede administrarse por inyección intravenosa lenta, por infusión (20 a 30

minutos)

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Peso

hasta

función

renal

normal

dosis

piperacilina/10 a 12.5 mg de tazobactam por kg de peso corporal, cada 6-8 horas. En el

caso de neutropenia pediátrica asociar un aminoglucósido.

Se recomienda que la terapia sea por un mínimo de 5 días y un máximo de 14 días,

continuando por lo menos 48 horas luego de desaparecidos los síntomas.

No es necesario ajustar la dosis de Piperazam

en pacientes con disfunción hepática.

Función renal alterada

Debe ajustarse la dosis al grado de disfunción renal

Clearance de creatinina 40-90 mL/min: 1.5 g a 13.5 g/día en 3 a 6 dosis.

Clearance de creatinina 20-40 mL/min: 1 g a 9 g en 3 a 6 dosis.

Clearance de creatinina < 20 mL/min: 0.75 g a 6.75 g/día en 2, 3 a 6 dosis.

Para pacientes en hemodiálisis la dosis diaria máxima es de 9 g y dado que la diálisis en 4

horas extrae 30% a 50% de piperacilina, agregar luego de cada período de diálisis una dosis

adicional de 2.5 g.

En infecciones agudas el tratamiento es 5 días y 48 horas luego de la remisión de síntomas

clínicos o fiebre.

Co-administración de Piperazam

con aminoglucósidos

Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por los antibióticos betalactámicos, se

recomienda

administrar

Piperazam

aminoglucósido

separado.

piperacilina/tazobactam debe reconstituirse y diluirse por separado cuando se indique

tratamiento concomitante con aminoglucósidos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

probenecid

prolonga

vida

media

retarda

eliminación,

pero

altera

concentración plasmática máxima de ninguno de los dos agentes.

En caso de uso de altas dosis de heparina, anticoagulantes orales o drogas que afecten la

coagulación realizar controles periódicos de los parámetros de coagulación.

Disminuye la eficacia de arbekacina por lo que se recomienda usar vías diferentes para su

administración.

La coadministración de piperacilina con vecuronio ha demostrado prolongar el bloqueo

neuromuscular del vecuronio. Debido al mecanismo de acción similar, es probable que se

prolongue el bloqueo neuromuscular producido por los miorrelajantes no despolarizantes en

presencia de la piperacilina.

La piperacilina puede reducir la excreción del metotrexato; por lo tanto, deberán controlarse

los niveles séricos del metotrexato en pacientes que reciban tratamiento concomitante para

evitar la toxicidad farmacológica.

Aminoglucósidos, deberán administrarse por separado. La mezcla de Piperazam

con un

aminoglucósido in vitro puede producir una significativa inactivación del aminoglucósido.

Sin embargo, se determinó que la amikacina y la gentamicina eran compatibles con

Piperazam

in vitro en ciertos diluyentes y con concentraciones específicas.

Piperazam

no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa o frasco de

infusión ya que no se ha establecido su compatibilidad.

Debido a la inestabilidad química, Piperazam

no debe emplearse con soluciones de

bicarbonato de sodio.

debe

administrarse

piperacilina/tazobactam

mismo

equipo

infusión

hemoderivados o hidrolizados de albúmina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso durante el embarazo

No hay estudios controlados con la combinación Piperazam

en mujeres embarazadas. Los

estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico (categoría B de la FDA).

Atraviesa la placenta. Por tanto, se recomienda su uso durante el embarazo cuando es

estrictamente necesario.

Uso durante la lactancia

La piperacilina es excretada en bajas concentraciones en la leche humana. No se ha

establecido si el tazobactam se excreta en la leche. Las mujeres en período de lactancia

deberán ser tratadas sólo si el beneficio esperado supero los posibles riesgos para la madre

y el hijo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La mayoría de los episodios manifestados, que incluyeron náuseas, vómitos y diarrea,

también se han informado con las dosis habituales recomendadas. Los pacientes pueden

presentar

excitabilidad

neuromuscular

convulsiones

cuando

administran

dosis

endovenosas

más

altas

recomendadas

(particularmente

presencia

insuficiencia renal).

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de apoyo de acuerdo con la condición

clínica del paciente. La hemodiálisis puede reducir las concentraciones séricas excesivas de

la piperacilina o de tazobactam.

Propiedades farmacodinámicas:

La piperacilina ejerce su acción por inhibición de la síntesis de la pared bacteriana y el

tabique celular.

La resistencia a las penicilinas se produce por tres mecanismos: 1) alteración de las

proteínas unidas a las penicilinas; 2) inactivación de las penicilinas por enzimas producidas

por las bacterias (betalactamasas); 3) disminución de la permeabilidad a la penicilina en la

pared

bacteriana.

tres,

más

común

importante

producción

betalactamasas.

El tazobactam, en lugar de ser hidrolizado por las betalactamasas, se une irreversiblemente

a estas enzimas, impidiendo la hidrólisis de la piperacilina. Tiene actividad tanto sobre

betalactamasas

mediadas

plásmidos,

como

también

sobre

mediadas

cromosómicamente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las concentraciones pico en plasma se alcanzan inmediatamente después de una inyección

intravenosa del producto o al cabo de 40-50 minutos si se utiliza la vía I.M., tanto en dosis

múltiples o simples del producto en sujetos sanos.

La vida media plasmática de Piperazam

®

osciló entre 0.7 y 1.2 horas.

La piperacilina es metabolizada a un desetil metabolito con menor actividad microbiológica.

El tazobactam es metabolizado a un metabolito simple sin propiedades antibacterianas.

Ambas drogas se eliminan por vía renal (filtración glomerular y secreción tubular), en su

mayor parte en forma incambiada. En sujetos con insuficiencia renal, aumenta la vida media

del producto, por lo cual se recomienda disminuir la dosis cuando el clearance de creatinina

es menor a 40 mL/min.

La vida media se incrementa en personas con cirrosis hepática.

Se unen en un 30% a las proteínas del plasma.

Piperazam

se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales, incluyendo mucosa

intestinal,

vejiga,

pulmón,

órganos

genitales

femeninos,

fluido

intersticial

bilis.

concentraciones promedio en los tejidos son aproximadamente del orden de 50 a 100% de

las alcanzadas en el plasma. La penetración en meninges no inflamadas es baja.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Inactivación de desechos:

El producto Piperazam

4.5g, se inactiva utilizando NaOH al 1% y el producto inactivado es

recogido por intermedio de una empresa habilitada quien se encarga de la disposición final

del producto.

Almacenamiento

El producto neutralizado en bidones es almacenado en un depósito acondicionado con ese

fin.

Incineración

Puede procederse a la quema del producto inutilizado como método de desecho.

El producto se incinera en hornos adecuados que soporten temperaturas elevadas (mayores

de 1000ºC).

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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