PIPERACILINA TAZOBACTAM Richet

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIPERACILINA TAZOBACTAM Richet 2 25 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección por infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PIPERACILINA TAZOBACTAM Richet   2 25 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06134j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIPERACILINA TAZOBACTAM Richet ® 2,25 g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección por infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., República de Panamá.

Fabricante, país:

Laboratorios Richet S.A., Argentina.

Número de Registro Sanitario:

M-06-134-J01

Fecha de Inscripción:

31 de agosto de 2006.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Piperacilina ácida

(eq. a 2,08 g de piperacilina sòdica)

Tazobactam ácido

(eq. a 0,268 g de tazobactam sòdico)

2,0 g

0,25 g

Bicarbonato de sodio

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Las indicaciones de Piperacilina-Tazobactam Richet inyectable están relacionadas con la

actividad antibacteriana y las características farmacocinéticas del producto.

Están limitadas a las infecciones producidas por los gérmenes reconocidos como sensibles

a la Piperacilina, especialmente sobre sus manifestaciones en:

Tracto respiratorio bajo,

Urinarias, excluida la prostatitis,

Intra abdominales y biliares,

Cutáneas

En el curso de las septicemias, así como en el de las fiebres de las neutropenias, ligadas a

gérmenes piperacilino-resistentes, la experiencia es todavía insuficiente para recomendar la

asociación con Tazobactam.

No existe documentación referida a la eficacia del producto para ciertas infecciones tales

como prostatitis, meningitis u osteo-artritis, presentando problemas específicos de difusión

del antibiótico y del inhibidor.

Contraindicaciones:

Alergia a las penicilinas, cefalosporinas o a los inhibidores de las

-lactamasas.

Precauciones:

Generales: Se han observado manifestaciones hemorrágicas en pacientes que estaban

recibiendo antibióticos beta-lactámicos, incluyendo Piperacilina-Tazobactam. Algunas veces

estas manifestaciones han estado asociadas con anomalías en los ensayos de coagulación

tales como tiempo de coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de protrombina. Estos

problemas se manifiestan más frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal. En caso

producirse

tales

hemorragias,

terapia

Piperacilina-

Tazobactam

deberá

suspenderse e iniciar un tratamiento adecuado.

También deberá ser tenida en cuenta la posibilidad de una emergencia debida a la

presencia de organismos resistentes que podrían causar una sobreinfección, en este caso

se deberán tomar las medidas apropiadas. Al igual que con otras penicilinas, los pacientes

pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran por vía

endovenosa

dosis

superiores

recomendadas

(principalmente

presencia

insuficiencia renal).

La Piperacilina y el Tazobactam se encuentran como sales monosódicas conteniendo la

asociación un total de 2,35 mEq (54 mg) de Na+ por gramo. Esto deberá ser considerado en

pacientes

requieren

ingesta

restringida

sodio.

Deberán

realizarse

determinaciones periódicas de potasio en pacientes con bajas reservas de este elemento.

La posibilidad de hipokalemia deberá ser tenida en cuenta en pacientes que tengan

potencialmente bajas reservas de potasio y que han recibido tratamiento con citostáticos o

con diuréticos.

Como con otras penicilinas semisintéticas, la terapia con Piperacilina ha sido asociada con

una incidencia creciente de fiebre y rash en pacientes con fibrosis quística.

Ensayos de Laboratorio

Deberán realizarse determinaciones periódicas de la función hematopoyética, especialmente

en terapias prolongadas.

Uso pediátrico:

No ha sido establecida aún la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12

años.

Uso geriátrico:

Pacientes mayores de 65 años no presentan riesgo aumentado de desarrollo de efectos

adversos debidos a la edad. Sin embargo, la posología deberá ser ajustada en presencia de

insuficiencia renal. (Ver Posología y Administración).

Incompatibilidades

La asociación Piperacilina- Tazobactam no debe ser mezclada, en una misma jeringa o

frasco de perfusión, con amino glucósidos. Tampoco debe ser perfundida en solución de

bicarbonato de sodio ni en solución isotónica Ringer de lactato. No debe ser agregada a

derivados de la sangre ni a hidrolizados de albúmina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

observado

reacciones

serias

ocasionalmente

fatales

hipersensibilidad

(anafilaxia) en pacientes con terapia penicilínica. Estas reacciones se producen con mayor

probabilidad

individuos

historia

hipersensibilidad

penicilinas

sensibilidad a alergenos múltiples.

La alergia a las penicilinas es cruzada con la alergia a las cefalosporinas en un 5 a 10 % de

los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas en sujetos con alergia conocida a las

cefalosporinas. Previo al inicio de un tratamiento con Piperacilina-Tazobactam se requiere,

por lo tanto, de un cuidadoso interrogatorio respecto a antecedentes de hipersensibilidad a

las penicilinas, cefalosporinas u otros agentes alergénicos. Ante la aparición de cualquier

manifestación alérgica se deberá suspender la terapia con Piperacilina-Tazobactam y aplicar

el tratamiento adecuado.

Las reacciones anafilácticas serias requieren un tratamiento de emergencia inmediato con

epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos, y de ser necesario, el entubamiento de las vías

respiratorias.

Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de casi todos los agentes

antibacterianos, incluida la Piperacilina-Tazobactam, con un grado de severidad que puede

ser desde leve hasta poner en riesgo la vida del paciente. Por lo tanto es muy importante

tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas subsecuentes a la

administración de agentes antibacterianos.

Los tratamientos con agentes antibacterianos alteran la flora normal del colon, pudiendo

favorecer la proliferación de Clostridium. Los estudios realizados indican que la toxina

producida por el Clostridium difficile es una de las causas primarias de la colitis asociada

con antibióticos. Una vez diagnosticada la colitis pseudomembranosa, deberán aplicarse las

medidas terapéuticas apropiadas.

Los casos leves de colitis pseudomembranosa habitualmente ceden con la interrupción de la

medicación. En los casos moderados a severos se deberá considerar la administración de

fluidos (electrolitos, suplemento de proteínas) y tratamientos con drogas antibacterianas

clínicamente efectivas contra la colitis producida por Clostridium difficile.

Efectos indeseables:

Durante las investigaciones clínicas realizadas, se trataron 2621 pacientes en todo el

mundo, en fase 3.

Aproximadamente el 90 % de los pacientes experimentaron efectos adversos débiles a

moderados y de carácter transitorio.

En 3,2 % de estos pacientes se interrumpió el tratamiento debido a reacciones que

involucran a la piel (1,3%), incluyendo rash y prurito; al sistema gastrointestinal (0,9 %),

incluyendo diarreas, náuseas, vómitos y reacciones alérgicas (0,5%).

Otras reacciones adversas observadas, independientemente que estén o no relacionadas

con la terapia con Piperacilina- Tazobactam fueron: flebitis (1,3%), reacción en el sitio de

inyección (0,5%), dolor (0,2%), inflamación (0,2%), tromboflebitis (0,2%) y edema (0,1%).

Otros efectos adversos sistémicos informados en 1,0% o menos de los pacientes son

enumerados más abajo:

Sistema nervioso autónomo: hipotensión, ileus, síncope.

Cuerpo en su totalidad: dolor de espalda, rigidez, malestar.

Cardiovascular: taquicardia, incluida supraventricular y ventricular; bradicardia; arritmia,

incluyendo fibrilación atrial, fibrilación ventricular, paro cardíaco, falla cardíaca y circulatoria,

infarto del miocardio.

Sistema nervioso central: temblores, convulsiones, vértigo.

Gastrointestinal: flatulencia, hemorragias, gastritis, estomatitis ulcerativa, hipo.

Durante los ensayos clínicos se reportó un caso de Colitis pseudomembranosa en un

paciente. La aparición de Colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del

tratamiento antibacteriano (ver Advertencias).

Oído: tinnitus.

Hipersensibilidad: anafilaxia.

Metabólica y Nutricional: sintomático, hipoglucemia, sed.

Músculo esquelético: mialgias, artralgias.

Plaquetas, coagulación: embolismo mesentérico, púrpura, epistaxis, embolismo pulmonar.

Psiquiátricos: confusión, depresión, alucinaciones.

Reproductivo femenino: leucorrea, vaginitis.

Respiratorio: faringitis, edema pulmonar, broncoespasmo, tos.

Piel: prurito genital, diaforesis.

Sentidos especiales: alteraciones gustativas.

Urinarias: retención, disuria, oliguria, hematuria, incontinencia.

Visión: fotofobia.

Vascular: (extra cardíaco) rubor.

Efectos adversos en pruebas de laboratorio:

Cambios en los parámetros de laboratorio sin relación comprobada con la asociación

medicamentosa, incluyendo:

Hematológicos:

disminución

valores

hemoglobina

hematocrito,

trombocitopenia, aumento en el recuento de plaquetas, eosinofilia, leucopenia, neutropenia.

La leucopenia/ neutropenia asociada con la administración de Piperacilina- Tazobactam

aparece como reversible y más frecuentemente asociada a la terapia prolongada (por ej.: >=

21 días). En estos pacientes se interrumpió el tratamiento, algunos experimentaron síntomas

sistémicos tales como fiebre, rigidez, escalofríos.

Coagulación: Ensayo directo de Coombs positivo, prolongación del tiempo de protrombina,

prolongación parcial del tiempo de tromboplastina.

Hepáticos:

Elevaciones

transitorias

(SGOT),

(SGPT),

fosfatasa

alcalina,

bilirrubina.

Renal: aumento de la creatinina en suero, urea en sangre.

Urinario: Proteinuria, hematuria, piuria.

Adicionalmente se incluyen anomalías en los electrolitos (por ej.: aumento o disminución de

sodio, potasio y calcio), hipoglucemia, disminución de las proteínas totales o albúmina.

La administración de altas dosis de beta-lactamicos en presencia de insuficiencia renal

puede producir encefalopatías (problemas de la conciencia, movimientos anormales, crisis

convulsivas).

Posología y método de administración:

Vía de administración: perfusión intravenosa.

Cada frasco de Piperacilina-Tazobactam será reconstituido en suero fisiológico o en agua

para inyectables. (10 ml para los frascos de Piperacilina- Tazobactam 2,25 g).

La solución así reconstituida será diluida con los volúmenes deseados de los siguientes

diluyentes:

Solución de ClNa 0,9% para inyección.

Dextrosa al 6% en solución salina.

Agua destilada estéril para inyección.

Dextrosa al 5%.

Solución de ClK 40 mEq.

Solución Salina/Parabenos, bacteriostática.

Solución Agua/Parabenos, bacteriostática.

Solución Salina/Alcohol bencílico, bacteriostática.

Solución Agua/Alcohol bencílico, bacteriostática.

La solución Ringer lactosada no es compatible con Piperacilina-Tazobactam.

La solución se administra por perfusión, durante un período no menor de 30 minutos.

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años:

La posología habitual es de 4,5 g cada 8 horas o sea 12 g de Piperacilina y 1,5 g de

Tazobactam por día.

Dependiendo de la severidad y de la localización de la infección, la posología podrá ser

aumentada hasta 16 g de Piperacilina y 2 g de Tazobactam.

En caso de insuficiencia renal:

Clearance de creatinina (mg/min)

Dosis máxima diaria recomendada

mayor de 40

sin ajuste

20-40

8 g (Piperacilina) - 1 g (Tazobactam) repartidos en 3

inyecciones

menor de 20

6 g (Piperacilina) - 0,75 g (Tazobactam) repartidos

en 3 inyecciones

En los pacientes hemodializados, la posología diaria máxima será de 2,25 g, cada 8 horas,

luego de cada sección de hemodiálisis se hará una administración suplementaria de

Piperacilina-Tazobactam. En pacientes con insuficiencia renal, controles periódicos de los

niveles séricos de Piperacilina y de Tazobactam proveerán una guía adicional para el ajuste

de la posología.

En sujetos de edad avanzada cuando el clearance de creatinina sea superior a 40 mg/ min.

No se realizarán modificaciones en la posología; si fuera inferior a 40 mg/ min. la adaptación

será la misma que en la insuficiencia renal.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aminoglicósidos: La mezcla de Piperacilina -Tazobactam con aminoglicósidos “in vitro”,

puede dar como resultado una inactivación sustancial de estos últimos (ver incompatibilidad

con diluyentes intravenosos).

En la asociación con Probenecid se observa la prolongación de la vida media de Piperacilina

en un 21 % y en un 71 % del Tazobactam.

Vancomicina: en la asociación con Vancomicina no se han observado interacciones en la

farmacocinética.

Asociado a la Tobramicina: disminuye el clearance renal, el área bajo la curva y el volumen

distribución

Tobramicina

32%,

respectivamente.

alteraciones

farmacocinética

tobramicina,

cuando

administrada

combinación con Piperacilina-Tazobactam, puede ser debida a la inactivación “in vivo” o “in

vitro” de la Tobramicina. Los parámetros farmacocinéticos de la asociación Piperacilina-

Tazobactam no han sido modificados; por lo tanto no parece necesario efectuar un ajuste de

las posologías.

Heparina: Los parámetros de coagulación deberán ser controlados más frecuentemente y

regularmente monitoreados durante la administración simultánea de altas dosis de heparina,

anticoagulante oral, o de otras drogas que puedan afectar el sistema de coagulación de la

sangre o de la función trombocítica.

Vecuronium: en la administración concomitante con Piperacilina, resulta la prolongación del

bloqueo neuromuscular provocado por el Vecuronium. Debido a que el mecanismo de

acción es similar, se podría esperar que el bloqueo neuromuscular producido por cualquiera

de los relajantes musculares no-despolarizantes, podría resultar prolongado en presencia de

Piperacilina.

Interacciones

ensayos

laboratorio:

igual

otras

penicilinas,

administración de Piperacilina-Tazobactam solución inyectable puede resultar en un falso

positivo de la reacción de glucosa en orina utilizando el método de reducción del cobre. Se

recomienda usar el ensayo para glucosa basado en la reacción enzimática de la glucosa -

oxidasa.

Uso en Embarazo y lactancia:

La Piperacilina y el Tazobactam atraviesan la barrera placentaria. Aun cuando los estudios

realizados con animales no han puesto en evidencia efectos embriotóxicos ni teratogénicos

de la asociación Piperacilina - Tazobactam, estos estudios no siempre son predictivos de la

respuesta en humanos, por lo tanto ésta deberá ser utilizada con precaución en la mujer

embarazada y sólo cuando se la considere estrictamente necesaria.

Lactancia

La Piperacilina pasa en baja concentración a la leche materna mientras que aún no han sido

estudiadas las concentraciones de Tazobactam en la leche humana.

Deberá, por lo tanto, administrarse con precaución en mujeres que estén amamantando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

En caso de sobredosificación no se conocen antídotos específicos. Proceder al tratamiento

sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

J01CR05

La Piperacilina es un antibiótico de la familia de las beta-lactaminas, del grupo de las

penicilinas, del tipo de los ureídopenicilínicos.

El Tazobactam es un inhibidor de las beta-lactamasas (penicilinasas cromosómicas y

plasmídicas; beta-lactamasas de amplio espectro); es un ácido triazolilmetil penicilánico

sulfona.

El espectro de actividad antibacteriana in vitro de la asociación Piperacilina-Tazobactam

puede ser esquematizado como sigue:

Especies habitualmente sensibles a la asociación:

Especies no productoras de penicilinasa, habitualmente sensibles a la Piperacilina:

Cocos

Gram+:

estreptococos:

Streptococcus

pneumoniae

sensible

penicilina,

Enterococcus faecalis, estafilococos no productores de penicilinasas;

Cocos

Gram-

Neisseria

meningitis,

Neisseria

gonorrheae,

productores

beta-

lactamasas.

Bacilos Gram+; Listeria monocytogenes, Erysipelothrix, Corynebacterium spp ;

Bacilos Gram- : enterobacterias: Escherichia coli no productores de penicilinasa (70 %),

Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Enterobacter, Citrobacter, Serratia; Haemophilus no

productores de penicilinasa (85 %).

Bacterias

anaerobias

Gram+,

productoras

beta-lactamasas:

Peptococcus,

Peptostreptococcus, Clostridium, Actinomyces, Propionibacterium, Eubacterium sp.

Bacterias anaerobias Gram +: veillonella.

Especies

productoras

penicilinasa,

resistentes

Piperacilina

sola:

estafilococos

sensibles

meticilina,

Haemophilus

influenzae,

Moraxella

catarrhalis,

Neisseria

gonorrhoeae, Bacteroides fragilis, enterobacterias.

Especies

sensibles

asociación

forma

inconstante:

cepas

productoras

betalactamasas

determinismo

plasmídico

cromosómico:

asociación

Tazobactam a la Piperacilina restaura la actividad de este antibiótico, restituyendo sus CMI a

las categorías clínicas sensibles o intermediarias para un porcentaje de cepas, variando en

función de la especie, de la naturaleza y de la cantidad de enzima producida. Para estas

especies, es necesario entonces determinar la actividad de la asociación Tazobactam-

Piperacilina “in vitro”.

Enterobacterias: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Yersinia

(productoras de beta-lactamasas).

Klebsiella

pneumoniae,

Klebsiella

oxytoca,

Citrobacter

diversus,

Citrobacter

freundi,

Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris, Morganella morganil, Proteus retigeri, Proteus

stuartil; Pseudomonas aeruginosa, acinetobacter, Plesiomonas shigelloides, Aeromonas

hydriphyla, Pseudomonas cepacia.

Enterococcus faecium: las cepas resistentes a las penicilinas son resistentes a la asociación

Piperacilina-Tazobactam.

Bacterias anaerobias: Bacteroides spp.

Especies

resistentes

asociación:

Staphylococcus

resistentes

meticilina,

Streptococcus pneumoniae resistentes a la penicilina o con sensibilidad disminuida a la

misma, Xanthomonas maltophilia, micoplasmas, clamidias, legionella.

Para las cepas productoras de cefalosporinasa constitutiva, (Pseudomonas aeruginosa y

ciertas cepas de enterobacterias: Enterobacter, Serratia, Citrobacter), el Tazobactam no

restablece la sensibilidad a la Piperacilina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo

La Piperacilina no es metabolizada.

El Tazobactam es metabolizado en un metabolito bacteriológicamente inactivo.

Eliminación

La Piperacilina se elimina en forma inmodificada en la orina (65 % de la dosis administrada)

y por la bilis (35 % de la dosis administrada).

El Tazobactam se elimina principalmente en la orina en un 80 % inmodificada, siendo el

resto metabolizado.

insuficiencia

renal:

vidas

medias

Piperacilina

Tazobactam

están

prolongadas haciendo necesario un ajuste de la posología (ver Posología).

Piperacilina

Tazobactam

hemodializables:

(Piperacilina)

(Tazobactam) haciendo necesario un ajuste de la posología. En caso de diálisis peritoneal,

5% de la Piperacilina y 12% del Tazobactam administrados se encuentran en el producto de

la diálisis.

Tomando en cuenta esta débil depuración los enfermos tratados por DPCA recibirán la

misma posología que los enfermos con deficiencia renal severa no dializados.

En la insuficiencia hepática las concentraciones plasmáticas son algo superiores respecto

de los testigos y la vida media también es un poco más larga. No es necesario ningún ajuste

de la posología.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety