PINAVIX PLUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PINAVIX PLUS 100 mg - 300 mg C
  • Dosis:
  • 100 mg - 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS ROWE, C POR A.,REPUBLICA DOMINICANA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PINAVIX PLUS 100 mg - 300 mg C
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.856
  • Fecha de autorización:
  • 04-04-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/93/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E315093N32017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 1 de 4

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * PINAVIX PLUS 100 mg - 300 mg CAPSULAS BLANDAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.856/17

FABRICANTE: PROCAPS S.A / COLOMBIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: PROCAPS S.A / COLOMBIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: LABORATORIOS ROWE, S.R.L. / REPUBLICA DOMINICANA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS KLINOS, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MINELLA RESTIFO BONAIUTO

PROPIETARIO: LABORATORIOS ROWE, S.R.L. / REPUBLICA DOMINICANA

ALMACENADOR: LABORATORIOS KLINOS, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento sintomático del síndrome de intestino irritable.

Posologia aprobada:

Dosis:

Adultos: Bromuro de Pinaverio: 100 mg cada 12 horas. Dimeticona: 300 mg cada 12 horas.

Dosis máxima diaria:

La dosis recomendada. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario,

podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se requieren ajuste de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajuste de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajuste de dosificación.

Población pediátrica

Existe una experiencia limitada con el uso pediátrico. Por tanto, este producto no debe administrar a los niños.

EF/93/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E315093N32017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 2 de 4

Modo de uso:

Los comprimidos se deben tragar sin masticar ni chupar, con un vaso de agua, durante una comida.

Advertencias:

Generales:

Existe solamente una experiencia limitada con el uso pediátrico de bromuro de pinaverio. Por tanto, este producto no debe

administrarse a los niños.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No hay datos adecuados de uso del bromuro de pinaverio en mujeres gestantes.

Los estudios realizados con animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo

embrional/fetal, el parto y/o el desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Bromuro de

pinaverio no se debe administrar durante el embarazo.

Además, se ha de tener en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro de pinaverio al final del embarazo

puede afectar neurológicamente al recién nacido (hipotonía, sedación).

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

La información sobre la excreción de bromuro de pinaverio en la leche materna en humanos y animales es insuficiente. Los

datos físico-químicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponibles indican una excreción de bromuro de pinaverio en la

leche materna y no se puede excluir un riesgo para el lactante. Bromuro de pinaverio no se debe administrar en período de

lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

Estenosis pilórica.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos gastrointestinales:

EF/93/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E315093N32017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 3 de 4

Dolor abdominal, diarrea y/o constipación, náuseas, vómitos, disfagia, flatulencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Rash, prurito, urticaria y eritema.

Trastornos del sistema inmunológico:

Hipersensibilidad.

Interacciones con otros medicamentos:

Los ensayos clínicos han demostrado la ausencia de interacciones entre el bromuro de pinaverio y los medicamentos

digitálicos, antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y heparina.

La administración concomitante con otro medicamento anticolinérgico puede aumentar la espasmolisis.

No se observó interferencia del nivel de detección del medicamento con las pruebas de laboratorio.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Actualmente no se dispone de información específica sobre las alteraciones o manifestaciones clínicas tóxicas que se

puedan presentar con una sobredosis de bromuro de pinaverio y dimeticona.

Tratamiento:

No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda el tratamiento de soporte y sintomático.

Textos de estuches y etiquetas:

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

VIA DE ADMINISTRACION: ORAL

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PA/ALU/PVC, COLOR PLATEADO, OPACO.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

EF/93/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E315093N32017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 4 de 4

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster Contentivo de 16, 20, 25, 30, 32, 45 y 64 cápsulas blandas en estuche de cartón.

Muestra Médica: Blíster Contentivo de 5, 10 y 15 cápsulas blandas estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 10 MAYO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017