PINAVIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PINAVIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PINAVIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.607
  • Fecha de autorización:
  • 28-03-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

BROMURO DE PINAVERIO

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes contra padecimientos funcionales del

estómago.

Código ATC: A03A X04

3.1. Farmacodinamia

El bromuro de pinaverio es un espasmolítico que ejerce selectivamente su acción

sobre el tracto gastrointestinal. Es un antagonista del calcio que inhibe el flujo de

calcio hacia las células del músculo liso intestinal. En animales, el pinaverio reduce

directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las terminaciones

aferentes sensitivas. Está exento de efectos anticolinérgicos. Tampoco actúa sobre

el sistema cardiovascular.

3.2. Farmacocinética

La absorción del pinaverio en el tracto gastrointestinal es inferior al 10%. La

concentración plasmática máxima se obtiene al cabo de una hora. La vida media

de eliminación es de 1,5 horas. Este es ampliamente metabolizado y eliminado

posteriormente vía hepática. Estudios autorradiográficos en animales muestran

altos niveles de radioactividad en el tracto gastrointestinal.

La unión con las proteínas plasmáticas es del 97%.

4. INDICACIONES

Tratamiento coadyuvante en el síndrome de colon irritable.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis usual

Adultos: 100 mg cada 12 horas o cada 8 horas.

Dosis máxima: 300 mg/día.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

La dosis recomendada es de 2 a 3 comprimidos al día. Los comprimidos se deben

tragar sin masticar ni chupar, con un vaso de agua, durante una comida.

Población pediátrica: la experiencia en niños es limitada.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea y/o constipación, náuseas, vómitos, disfagia, flatulencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Rash, prurito, urticaria y eritema.

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

ensayos

clínicos

demostrado

ausencia

interacciones

entre

bromuro de pinaverio y los medicamentos digitálicos, antidiabéticos orales, insulina,

anticoagulantes orales y heparina.

administración

concomitante

otro

medicamento

anticolinérgico

puede

aumentar la espasmolisis.

No se observó interferencia del nivel de detección del medicamento con las

pruebas de laboratorio.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Existe solamente una experiencia limitada con el uso pediátrico de bromuro de

pinaverio. Por tanto, este producto sólo se debe administrar a los niños cuando

esté claramente indicado.

8.2. Embarazo

No hay datos adecuados de uso del bromuro de pinaverio en mujeres gestantes.

Los estudios realizados con animales son insuficientes con respecto a los efectos

sobre el embarazo y/o el desarrollo embrional/fetal y/o el parto y/o el desarrollo

postnatal.

desconoce

riesgo

potencial

para

humanos.

Bromuro

pinaverio no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente

necesario.

Además, se ha de tener en cuenta la presencia de bromo. La administración de

bromuro de pinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al

recién nacido (hipotonía, sedación).

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

La información sobre la excreción de bromuro de pinaverio en la leche materna en

humanos

animales

insuficiente.

datos

físico-químicos

farmacodinámicos/toxicológicos disponibles indican una excreción de bromuro de

pinaverio en la leche materna y no se puede excluir un riesgo para el lactante.

Bromuro de pinaverio no se debe administrar en período de lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al Bromuro de Pinaverio y a otros componentes de la fórmula.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Actualmente no se dispone de información específica sobre las alteraciones o

manifestaciones clínicas tóxicas que se puedan presentar con una sobredosis de

bromuro de pinaverio.

10.2. Tratamiento

No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda el tratamiento de soporte

y sintomático.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

VIA DE ADMINISTRACION: ORAL

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety