PIMOZIDA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIMOZIDA-4
  • Designación común internacional (DCI):
  • Pimozide
  • Dosis:
  • 4,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PIMOZIDA-4
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09167n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIMOZIDA-4

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

4,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO EMPRESARIAL FARMACEUTICO (QUIMEFA),

La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO

"REINALDO GUTIERREZ", La Habana, Cuba.

1. PLANTA "REINALDO GUTIERREZ" Formulación

2. PLANTA "REYVAL". Llenado y envase.

Número de Registro Sanitario:

M-09-167-N05

Fecha de Inscripción:

2 de septiembre de 2009

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Pimozida

4,00 mg

Lactosa monohidratada

Tartrazina (Amarillo No. 5 FD & C lake)

58,82 mg

0,15 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la Luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y prevención de síntomas de recaídas de esquizofrenia. Otras psicosis (estados

paranoides

psicosis

hipocondríaca

monosintomática).

Síndrome

Tourette´s

pacientes con tics tónicos y motores severos).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la pimozida. Antecedentes de arritmias cardíacas y/o prolongación

congénita o adquirida del intervalo QT. Depresión severa del Sistema Nervioso Central.

Estados

comatosos.

infarto

agudo

miocardio

reciente,

insuficiencia

cardiaca

descompensada,

bradicardia

clínicamente

significativa.

Enfermedad

Parkinson.

Pacientes

bajo

tratamiento

macrólidos

(eritromicina,

azitromicina,

claritromicina

troleandomicina), con antifúngicos (ketoconazol e itraconazol) y antivirales inhibidores de

proteasa, nefazodona y otros fármacos inhibidores potentes del metabolismo mediado por el

citocromo P-450 como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Tratamientos

de tics simples.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa

Precauciones:

Es una difenilbutilpiperidina, que está estructuralmente relacionada con las butirofenonas y

los pacientes que no toleran neurolépticos como el haloperidol, fenotiazinas o tioxantenos

pueden no tolerar la pimozida. Embarazo: categoría de riesgo C.

Seguridad no establecida,

no debe administrarse, en particular en 1 er trimestre salvo que beneficio supere el riesgo. Si

se emplea cerca del parto, vigilar presencia de signos de extrapiramidalismo en el neonato.

Lactancia materna: evitar, se desconoce si se distribuye en la leche materna; en el caso de

su utilización se deben sopesar los riesgos y beneficios; vigilar efectos extrapiramidales.

Niños: no se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ni en otra indicación que no

sea síndrome de Tourette´ s. Adulto mayor: en pacientes tratados con antipsicóticos para el

tratamiento de las psicosis relacionadas con demencia se incrementa el riesgo de muerte de

origen

cardiovascular.

debe

realizar

antes

instaurar

tratamiento

periódicamente se realizará monitoreo ECG, así como reducir la dosis si aumenta el

intervalo Q-T y suspender si este es mayor que 500 milisegundos. Se recomienda monitoreo

electrolítico

pacientes

consuman

diuréticos

caso

enfermedades

concurrentes.

Otras

precauciones

incluyen:

Depresión.

Miastenia

grave.

Hipertrofia

prostática. Enfermedad de Parkinson (exacerba la enfermedad). Enfermedad cardiovascular,

cerebrovascular, y/o depresión respiratoria severa. Antecedentes de ictericia o de discrasias

sanguíneas. Hipotiroidismo. Íleo paralítico. Daño hepático o renal se debe ajustar la dosis.

Epilepsia. Glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes deben evitar exponerse a la luz solar

durante el tratamiento (riesgo de fotosensibilización). Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se requiere un registro electrocardiográfico antes de iniciar el tratamiento.

Este producto puede ocasionar deterioro de habilidades físicas y psíquicas, visión borrosa y

rigidez muscular, por lo que puede interferir con actividades que requieran atención continua

como manejar u operar maquinarias.

Este producto contiene tartrazina lo cual puede producir reacciones alérgicas como: asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

Frecuentes: visión borrosa, congestión nasal, sequedad de la boca, cefalea, insomnio,

mareo, vértigo convulsiones hiperpirexia, somnolencia, hiperhidrosis, nicturia, depresión,

anorexia,

náuseas,

cefalea,

temblores,

constipación,

hiperactividad

glándulas

sebáceas, disfunción eréctil. Ocasionales: con el tratamiento prolongado o el uso de altas

dosis

generan

reacciones

tipo

parkisonianas

(temblor,

rigidez,

hipersalivación,

bradicinesia, acatisia, distonia aguda, crisis oculógiras). Después del uso prolongado puede

aparecer

discinesia

tardía;

retención

urinaria,

fotosensibilidad,

erupciones,

amenorrea,

alteraciones de la libido. Produce menos sedación; severas arritmias; glucosuria. Raras:

hiperprolactinemia

(galatorrea,

ginecomastia

amenorrea).

raras:

hiperglicemia,

hiponatremia,

síndrome

neuroléptico

maligno,

rash,

urticaria,

prurito,

priapismo

disminución de la libido. Síndrome de abstinencia.

Posología y método de administración:

Esquizofrenia: adultos y niños mayores de 12 años: dosis inicial 2 mg/día, incrementar de

acuerdo con la respuesta en 2 – 4 mg a intervalos no menores de 1 semana; dosis usual de

mantenimiento: 2 – 20 mg/día; adulto mayor se administra la mitad de la dosis usual inicial

de adultos. Niños: no se recomienda.

Psicosis hipocondríaca monosintomática, psicosis paranoide: adultos y niños mayores de 12

años, dosis inicial 4 mg/día, incrementar de acuerdo a la respuesta en 2 – 4 mg a intervalos

no menores de 1 semana; dosis máxima 16 mg/día; adulto mayor se administra la mitad de

la dosis usual inicial de adultos. Niños: no se recomienda.

Síndrome de Tourette´s: adultos y niños mayores de 12 años, dosis inicial: 0,05 mg/kg al

acostarse en la noche, incrementada en días alternos, según necesidades hasta una dosis

de 0,2 mg/kg/día, o 10 mg/día

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diuréticos: deben ser evitados, su asociación con pimozida induce trastornos electrolíticos.

Anfetaminas. Metilfenidato: pueden enmascaras la causa de los tics (pueden ser inducidos

por estos fármacos), antes de comenzar el tratamiento con pimozida estos medicamentos

deben ser retirados. Antipsicóticos (incluyendo los de depósito), antidepresivos tricíclicos,

sertralina,

maprotilina,

mefloquina,

quinidina,

terfenadina,

imidazoles,

eritromicina,

claritromicina, moxifloxacina, telitromicina y agentes antiarritmicos: deben ser evitados, su

asociación

pimozida

induce

arritmias

cardiacas.

Amprenavir,

efavirenz,

indinavir,

nelfinavir, saquinavir y ritonavir: aumentan las concentraciones plasmáticas de pimozida

(riesgo de arritmias ventriculares), se debe evitar su uso concomitante. Sotalol: incrementa

riesgo de arritmias ventriculares.Puede debilitar efecto antiparkinsoniano de levodopa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C. Si se emplea cerca del parto, vigilar presencia de signos

extrapiramidalismo

neonato.

Lactancia

materna:

evitar,

desconoce

distribuye en la leche materna; en el caso de su utilización se deben sopesar los riesgos y

beneficios; vigilar efectos extrapiramidales

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este producto puede ocasionar deterioro de habilidades físicas y psíquicas, visión borrosa y

rigidez muscular, por lo que puede interferir con actividades que requieran atención continua

como manejar u operar maquinarias

Sobredosis:

El tratamiento al inicio es de apoyo, se debe asegura la permeabilidad de una vía aérea. La

depresión

respiratoria

puede

contrarestada

respiración

artificial

ventiladores mecánicos. Para el tratamiento de la hipotensión o el colapso circulatorio se

emplea reposición de volumen, plasma o albúmina concentrada y agentes vasopresores

(con la excepción de la epinefrina). En caso de reacciones extrapiramidales severas se

podrá

utilizar

medicación

antiparkinsoniana.

Realizar

monitoreo

constante

electrocardiográfico.

Debido

vida

media

prolongada,

pacientes

deben

observados al menos durante 4 días

Propiedades farmacodinámicas:

No se ha establecido el mecanismo de acción exacto; sin embargo, se piensa que la

pimozida bloquea la dopamina de forma no selectiva a nivel de los receptores pre y

postsinápticos en las neuronas del sistema nervioso central (SNC).

Los cambios secundarios en la función y el metabolismo de la dopamina central, tales como

alteración en la liberación de la dopamina y aumento de recambio encefálico de la dopamina

(pero no de la norepinefrina), también pueden contribuir a los efectos terapéuticos y

adversos. También hay varios efectos, no completamente determinados, en otros sistemas

de receptores del SNC. Se cree que la Pimozida tiene una actividad más específica de

bloqueo de los receptores dopaminérgicos y menor potencial de inducir sedación y efectos

extrapiramidales menos severos que los del haloperidol.

Antagoniza muchas de las acciones de anfetaminas y apomorfina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Pobre; se absorbe el 50% después de la administración oral.

Metabolismo: Metabolismo de primer paso significativo, principalmente por N-desalquilación

en el hígado; hay dos metabolitos principales de actividad neuroléptica no determinada.

La vida media plasmática es de 19 a 39 h (la eliminación en pacientes esquizofrénicos

presenta variación interindividual significativa y se puede incrementar desde 55 hasta 150 h)

Tiempo hasta la concentración máxima: De 6 a 8 horas (intervalo, de 4 a 12 horas).

Eliminación: Renal (50 % de la dosis, en su mayoría como metabolitos). Se elimina en

menor cantidad por las heces (20 %)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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