PIMOZIDA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIMOZIDA-1
  • Designación común internacional (DCI):
  • Pimozide
  • Dosis:
  • 1,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PIMOZIDA-1
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15209n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PIMOZIDA-1

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

1,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

1-PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ"

Formulación y revestimiento.

2-PLANTA "REYVAL"

Llenado y envase.

Número de Registro Sanitario:

M-15-209-N05

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Pimozida

1.0 mg

Lactosa monohidratada

Propilenglicol

61,82 mg

1.20 mg

Plazo de validez:

18 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y prevención de síntomas de recaídas de esquizofrenia.

Otras psicosis (estados paranoides y psicosis hipocondríaca monosintomática).

Síndrome de Tourette´s (en pacientes con tics tónicos y motores severos).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la pimozida.

Antecedentes de arritmias cardíacas y/o prolongación congénita o adquirida del intervalo

QT. Depresión severa del Sistema Nervioso Central.

Estados

comatosos.

infarto

agudo

miocardio

reciente,

insuficiencia

cardiaca

descompensada, bradicardia clínicamente significativa.

Enfermedad de Parkinson.

Pacientes

bajo

tratamiento

macrólidos

(eritromicina,

azitromicina,

claritromicina

troleandomicina), con antifúngicos (ketoconazol e itraconazol) y antivirales inhibidores de

proteasa, nefazodona y otros fármacos inhibidores potentes del metabolismo mediado por

el citocromo P-450 como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Tratamientos de tics simples.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Es una difenilbutilpiperidina, que está estructuralmente relacionada con las butirofenonas y

los pacientes que no toleran neurolépticos como el haloperidol, fenotiazinas o tioxantenos

pueden no tolerar la pimozida.

Embarazo: categoría de riesgo C. Si se emplea cerca del parto, vigilar presencia de signos

de extrapiramidalismo en el neonato.

Lactancia materna: evitar, se desconoce si se distribuye en la leche materna; en el caso de

su utilización se deben sopesar los riesgos y beneficios; vigilar efectos extrapiramidales.

Niños: no se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ni en otra indicación que no

sea síndrome de Tourette´ s.

Adulto mayor: en pacientes tratados con antipsicóticos para el tratamiento de las psicosis

relacionadas con demencia se incrementa el riesgo de muerte de origen cardiovascular.

Se debe realizar ECG antes de instaurar el tratamiento y periódicamente se realizará

monitoreo ECG, así como reducir la dosis si aumenta el intervalo Q-T y suspender si este es

mayor que 500 milisegundos.

Se recomienda monitoreo electrolítico en pacientes que consuman diuréticos o en caso de

enfermedades concurrentes.

Otras precauciones incluyen: Depresión. Miastenia grave. Hipertrofia prostática. Enfermedad

de Parkinson (exacerba la enfermedad). Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, y/o

depresión

respiratoria

severa.

Antecedentes

ictericia

discrasias

sanguíneas.

Hipotiroidismo. Íleo paralítico. Daño hepático o renal se debe ajustar la dosis. Epilepsia.

Glaucoma de ángulo cerrado.

Los pacientes deben evitar exponerse a la luz solar durante el tratamiento (riesgo de

fotosensibilización).

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se requiere un registro electrocardiográfico antes de iniciar el tratamiento.

Este producto puede ocasionar deterioro de habilidades físicas y psíquicas, visión borrosa y

rigidez muscular, por lo que puede interferir con actividades que requieran atención continua

como manejar u operar maquinarias.

Efectos indeseables:

Frecuentes: visión borrosa, congestión nasal, sequedad de la boca, cefalea, insomnio,

mareo, vértigo convulsiones hiperpirexia, somnolencia, hiperhidrosis, nicturia, depresión,

anorexia, náuseas, cefalea, temblores, constipación, hiperactividad de las glándulas

sebáceas, disfunción eréctil.

Ocasionales: con el tratamiento prolongado o el uso de altas dosis se generan reacciones

tipo parkisonianas (temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia, distonia aguda,

crisis oculógiras). Después del uso prolongado puede aparecer discinesia tardía; retención

urinaria, fotosensibilidad, erupciones, amenorrea, alteraciones de la libido. Produce menos

sedación; severas arritmias; glucosuria.

Raras: hiperprolactinemia (galatorrea, ginecomastia y amenorrea). Muy raras: hiperglicemia,

hiponatremia, síndrome neuroléptico maligno, rash, urticaria, prurito, priapismo y

disminución de la libido. Síndrome de abstinencia.

Posología y método de administración:

Esquizofrenia:

Adultos y niños mayores de 12 años: dosis inicial 2 mg/día, incrementar de acuerdo con la

respuesta en 2 – 4 mg a intervalos no menores de 1 semana; dosis usual de mantenimiento:

2 – 20 mg/día; adulto mayor se administra la mitad de la dosis usual inicial de adultos.

Niños: no se recomienda.

Psicosis hipocondríaca monosintomática, psicosis paranoide:

Adultos y niños mayores de 12 años, dosis inicial 4 mg/día, incrementar de acuerdo a la

respuesta en 2 – 4 mg a intervalos no menores de 1 semana; dosis máxima 16 mg/día;

adulto mayor se administra la mitad de la dosis usual inicial de adultos.

Niños: no se recomienda.

Síndrome de Tourette´s:

Adultos y niños mayores de 12 años, dosis inicial: 0,05 mg/kg al acostarse en la noche,

incrementada en días alternos, según necesidades hasta una dosis de 0,2 mg/kg/día, o 10

mg/día

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diuréticos: deben ser evitados, su asociación con pimozida induce trastornos electrolíticos.

Anfetaminas. Metilfenidato: pueden enmascaras la causa de los tics (pueden ser inducidos

por estos fármacos), antes de comenzar el tratamiento con pimozida estos medicamentos

deben ser retirados. Antipsicóticos (incluyendo los de depósito), antidepresivos tricíclicos,

sertralina, maprotilina, mefloquina, quinidina, terfenadina, imidazoles, eritromicina,

claritromicina, moxifloxacina, telitromicina y agentes antiarritmicos: deben ser evitados, su

asociación con pimozida induce arritmias cardiacas.

Amprenavir, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir y ritonavir: aumentan las

concentraciones plasmáticas de pimozida (riesgo de arritmias ventriculares), se debe evitar

su uso concomitante. Sotalol: incrementa riesgo de arritmias ventriculares.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría de riesgo C. Si se emplea cerca del parto, vigilar presencia de signos de

extrapiramidalismo en el neonato.

Lactancia materna:

Evitar, se desconoce si se distribuye en la leche materna; en el caso de su utilización se

deben sopesar los riesgos y beneficios; vigilar efectos extrapiramidales.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este producto puede ocasionar deterioro de habilidades físicas y psíquicas, visión borrosa y

rigidez muscular, por lo que puede interferir con actividades que requieran atención continua

como manejar u operar maquinarias.

Sobredosis:

El tratamiento al inicio es de apoyo, se debe asegura la permeabilidad de una vía aérea.

La depresión respiratoria puede ser contrarrestada por el uso de respiración artificial o

ventiladores mecánicos.

Para el tratamiento de la hipotensión o el colapso circulatorio se emplea reposición de

volumen, plasma o albúmina concentrada y agentes vasopresores (con la excepción de la

epinefrina).

En caso de reacciones extrapiramidales severas se podrá utilizar medicación

antiparkinsoniana. Realizar monitoreo constante electrocardiográfico.

Debido a la vida media prolongada, los pacientes deben ser observados al menos durante 4

días.

Propiedades farmacodinámicas:

No se ha establecido el mecanismo de acción exacto; sin embargo, se piensa que la

pimozida bloquea la dopamina de forma no selectiva a nivel de los receptores pre y

postsinápticos en las neuronas del sistema nervioso central (SNC).

Los cambios secundarios en la función y el metabolismo de la dopamina central, tales como

alteración en la liberación de la dopamina y aumento de recambio encefálico de la dopamina

(pero no de la norepinefrina), también pueden contribuir a los efectos terapéuticos y

adversos. También hay varios efectos, no completamente determinados, en otros sistemas

de receptores del SNC. Se cree que la Pimozida tiene una actividad más específica de

bloqueo de los receptores dopaminérgicos y menor potencial de inducir sedación y efectos

extrapiramidales menos severos que los del haloperidol.

Antagoniza muchas de las acciones de anfetaminas y apomorfina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Pobre; se absorbe el 50% después de la administración oral.

Metabolismo: Metabolismo de primer paso significativo, principalmente por N-desalquilación

en el hígado; hay dos metabolitos principales de actividad neuroléptica no determinada.

La vida media plasmática es de 19 a 39 h (la eliminación en pacientes esquizofrénicos

presenta variación interindividual significativa y se puede incrementar desde 55 hasta 150

Tiempo hasta la concentración máxima: De 6 a 8 horas (intervalo, de 4 a 12 horas).

Eliminación: Renal (50 % de la dosis, en su mayoría como metabolitos). Se elimina en

menor cantidad por las heces (20 %)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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