PIMCEF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PIMCEF 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.M/I.V
  • Designación común internacional (DCI):
  • CEFEPIMA
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • VENUS REMEDIES LIMITED, INDIA

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • PIMCEF 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE I.M/I.V
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.267
  • Fecha de autorización:
  • 24-10-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CEFEPIMA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos betalactámicos

Código ATC: J01DE.01

3.1. Farmacodinamia

La cefepima es un antibiótico betalactámico del grupo de las cefalosporinas (de 4ta.

generación), con actividad bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de

peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas

(proteínas fijadoras de penicilina) implicadas en el proceso. Dicha acción genera una

estructura

defectuosa

osmóticamente

inestable

provoca

muerte

microorganismo mediada por autolisinas endógenas.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+)

y Gram (-) como:

Gram (+): Staphylococcus aureus (sensibles a meticilina), estreptococos grupo

viridans, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

Gram (-): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas

aeruginosa y Enterobacter spp.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración IM su absorción al torrente sanguíneo es rápida y completa.

proteínas

plasmáticas

aproximadamente

20%.

distribuye

ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (volumen de distribución 13-22 L) y se

excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se metaboliza en muy escasa

magnitud (menos de un 10% de la dosis administrada) a productos inactivos que se

excretan, junto a un 85% de cefepima inalterada, por vía renal mediante filtración

glomerular. Su vida media de eliminación es de 2-2.3 horas y se prolonga en pacientes

con insuficiencia renal.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No se han realizado ensayos para evaluar el potencial carcinogénico de la cefepima.

En los estudios de mutagenicidad hubo resultados positivos sólo en el ensayo de

aberración cromosómica en linfocitos humanos. En los estudios de reproducción no

se evidenció teratogénesis, fetotoxicidad ni efectos adversos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefepima.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos y niños mayores de 12 años con peso > 40 kg: 0.5-2 g (IM ó IV) cada 12 horas.

En infecciones muy severas o que amenazan la vida: 2 g IV cada 8 horas.

Niños de 2 meses a 12 años con peso < 40 kg: 50 mg/kg (sólo IV) cada 8 horas. Los

niños con peso superior a 40 kg deben recibir la dosis de adultos.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe

mantenerse durante el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica

completa o evidencia de erradicación microbiológica.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos y niños mayores de 12 años y peso >40 kg: 4 g/día. En infecciones severas:

6 g/día.

Niños de 2 meses a 12 años con peso < 40 kg: 150 mg/kg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis con base en la tasa de depuración de

creatinina del paciente cuando ésta es menor de 60 ml/min. Se ha propuesto el

siguiente esquema:

Depuración de

creatinina

Esquemas de dosificación

> 60 ml/min

(no requiere ajuste)

500 mg c/12 h

1 g c/12 h

2 g c/12 h

2 g c/8 h

30-60 ml/min

500 mg c/24 h

1 g c/24 h

2 g c/24 h

2 g c/12 h

10-29 ml/min

500 mg c/24 h

500 mg c/24 h

1 g c/24 h

2 g c/24 h

< 10 ml/min

250 mg c/24 h

250 mg c/24 h

500 mg c/24 h

1 g c/24 h

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes

fórmulas

(basadas

sexo,

peso

edad

paciente)

permiten

calcular

aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia

renal con valores de depuración de creatinina < 60 ml/min.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración intramuscular: Reconstituir los viales de 500 mg ó 1 g de cefepima

con agua estéril para inyección cantidad suficiente para un volumen final aproximado

de 1.8 y 3.6 ml, respectivamente (concentración final no mayor de 280 mg/ml) y

administrar por inyección IM profunda.

Administración intravenosa directa (bolo): Reconstituir los viales de 0.5, 1 ó 2 g de

cefepima con agua estéril para inyección cantidad suficiente para un volumen final

aproximado de 5.6, 11.3 y 12.5 ml, respectivamente (concentración final no mayor

de 160 mg/ml) y administrar en un período de 3-5 minutos.

Administración intravenosa por infusión: Reconstituir los viales de 1 ó 2 g de cefepima

con 50-100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% (concentración final no mayor

de 40 mg/ml) y administrar en un período de 30 minutos.

En cualquiera de los casos (IM e IV), tras reconstituir según se indica, la estabilidad

de la solución resultante será la que señale el fabricante en el prospecto del producto.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Depuración (ml/min) en hombres

Peso (kg) x (140 - edad)

(72) x creatinina sérica (mg/100 ml)

Depuración (ml/min) en mujeres

(0.85) x (depuración en hombres)

Frecuentes: Alteraciones del tiempo de protrombina.

Poco frecuentes: Reducción del hematocrito.

Raras: Neutropenia, agranulocitosis.

Muy raras: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Candidiasis oral, diarrea, náuseas, vómitos, colitis (incluyendo colitis

pseudomembranosa).

Raras: Dolor abdominal, estreñimiento, alteración del gusto.

Muy raras: Úlceras bucales.

Trastornos hepato-biliares

Frecuentes: Aumento de transaminasas.

Poco frecuentes: Aumento de fosfatasa alcalina, aumento de bilirrubina total.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Hiperpotasemia.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Aumento de nitrógeno uréico sanguíneo, aumento de creatinina

sérica.

Raras: Falla renal.

Trastornos cardiovasculares

Muy raras: Hipotensión, edema.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Cefalea.

Raras: Desvanecimiento, convulsiones.

Frecuencia

conocida:

Encefalopatía

(trastornos

conciencia

incluyen

confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonía y crisis epilépticas, incluyendo

episodios no convulsivos.

Trastornos respiratorios

Raras: Disnea.

Trastornos musculoesqueléticos

Raras: Parestesia.

Muy raras: Artralgia.

Trastornos del oído y laberinto

Muy raras: Vértigo, tinnitus.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Vaginitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción.

Poco frecuentes: Prurito, urticaria, eritema.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Shock anafiláctico.

Trastornos generales

Frecuentes: Flebitis, dolor o inflamación en el sitio de inyección.

Poco frecuentes: Fiebre.

Raras: Escalofríos.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de cefalosporinas y fármacos potencialmente nefrotóxicos (como

aminoglicósidos, colistina, polimixina B y vancomicina) o diuréticos de asa (como la

furosemida) podría incrementar el riesgo de lesión renal.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

La cefepima podría generar falsos positivos en el test de Coombs, al igual que en las

determinaciones de creatinina sérica y urinaria mediante la reacción de Jaffe o de

glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de

cobre (solución de Benedict o de Fehling y tabletas Clinitest®). La interferencia no

ocurre con los métodos analíticos basados en la reacción de la glucosa-oxidasa

(Clinistix®).

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

cefalosporinas

general

reportado

casos

graves

ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, y dado que se ha documentado

hipersensibilidad

cruzada

entre

antibióticos

betalactámicos

incidencia

cercana al 10%, antes de iniciar un tratamiento con cefepima se debe investigar

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones

hipersensibilidad a otras cefalosporinas, a la penicilina y sus derivados o a otros

betalactámicos; y, en caso positivo, evitar su empleo.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no

susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de

diarrea

colitis

pseudomembranosa

asociados

Clostridium

difficile,

debe

considerar dicha posibilidad con la cefepima ante la aparición repentina de diarrea

intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o

hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

Con el uso de cefepima se han notificado episodios graves de encefalopatía,

mioclonía y crisis epilépticas (incluyendo estado no convulsivo), principalmente en

pacientes con insuficiencia renal. En la mayoría de los casos la sintomatología revirtió

al suspender la administración y/o después de la hemodiálisis, aunque algunos casos

tuvieron

desenlace

fatal.

durante

terapia

cefepima

presenta

neurotoxicidad

deberá

considerar

descontinuar

medicación

ajustar

dosificación en caso de pacientes con disfunción renal.

Con algunas cefalosporinas, incluida la cefepima, se ha descrito disminución de la

actividad de protrombina, en especial en pacientes con insuficiencia renal y/o

hepática, malnutridos, debilitados o sometidos a antibióticoterapia prolongada. Por

ello, al usar cefepima en tales circunstancias se recomienda vigilar periódicamente el

tiempo de protrombina. En algunos pacientes podría ser necesaria la administración

de vitamina K.

Durante tratamientos prolongados se debe vigilar con frecuencia la función renal.

Usar

precaución en

pacientes

disfunción

renal,

historia

alergia

medicamentos, historia de colitis, terapia anticoagulante y en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en

ensayos experimentales con

cefepima, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe limitarse

a situaciones de estricta necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio

médico, sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que la cefepima se excreta en pequeñas cantidades la leche materna y no se

conoce la seguridad de su uso durante la lactancia, su empleo en ese período

dependerá de la valoración del balance riesgo/beneficio.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

a los

componentes

fórmula,

cefalosporinas,

penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Se han reportado casos aislados de sobredosis accidental de cefepima en pacientes

disfunción

renal

cuales

evidenció:

encefalopatía

(confusión,

alucinaciones, estupor y coma), excitabilidad neuromuscular y convulsiones.

10.2. Tratamiento

El tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del

paciente. El fármaco es removible por hemodiálisis.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intramuscular (IM) e intravenosa (IV).

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a

otras cefalosporinas o a la penicilina y sus derivados.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí