País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
clorhidrato de pilocarpina
EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.
hydrochloride of pilocarpine
20 mg/mL
Colirio
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PILOCARPINA 2% FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: 20 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de PEBD con 10 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-038-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de marzo de 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: clorhidrato de pilocarpina 20,0 mg cloruro de benzalconio 0,1 mg sodio fosfato monobásico dihidratado sodio fosfato dibásico anhidro agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipertensión ocular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la formulación. Iritis aguda u otras situaciones de las que no sea deseable la constricción pupilar. Glaucoma secundario a procesos inflamatorios. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: E: categoría de riesgo C. LM: se desconoce si se excreta por la leche materna. Niños: aunque no se hayan realizados estudios adecuados en la población pediátrica, no se han descrito problemas relacionados con la edad. Evaluar relación riesgo-beneficio en caso de asma bronquial. Conjuntivitis o queratitis infecciosa aguda. Puede complicar procesos inflamatorios oculares. Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de contacto blandos. EFECTOS INDESEABLES: Frecuentes: hiperemia conjuntival, visión borrosa o cambios de la visión cercana o lejana y ardor. Ocasionales: dolor periocular, cefaleas y opacidad del cristalino. Raras: diaforesis, temblores musculares, náuseas, vómitos, diarreas, sialorrea, hipertensión, broncoespasmo y taquicardia. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños: instilar 1-2 gotas cada 6-8 h. Modo de administración: Ocular. INTERACCIÓN CON OTROS PR Leer el documento completo