PICOSULFATO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PICOSULFATO DE SODIO
  • Dosis:
  • 7,5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PICOSULFATO DE SODIO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14168a06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

PICOSULFATO DE SODIO

Forma farmacéutica:

Gotas

Fortaleza:

7,5 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar

con 30 mL con frasco gotero.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-168-A06

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014.

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Picosulfato de sodio

7,5 mg

Solución de sorbitol 70 %250,0 mg

Etanol 0,01 mL

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales

de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Esta indicado como tratamiento del estreñimiento agudo y crónico en paciente de todas las

edades, inclusive lactantes. Puede ser empleado por tiempo prolongado en estreñimiento

crónico o en estreñimiento producido por cambios de dietas o modificaciones en el régimen de

vida.

Como laxante en el manejo pre y post operatorio, embarazo, postparto, en geriatría y en

aquellos pacientes que van a ser sometidos a estudios radiológicos y endoscópicos, que

requieran eliminar sombras por material fecal o gases.

En cirugía proctológica y en todos aquellos pacientes en quienes es necesario disminuir el

esfuerzo de la defecación, como infarto del miocardio, insuficiencia cardiaca o respiratoria,

hernias o hipertensión arterial, también en presencia de fisuras anales o hemorroides

En niños, durante la constipación de la lactancia, cambios en la dieta y coadyuvante en el

tratamiento antiparasitario.

Contraindicaciones:

Sintomatología de apendicitis (nauseas, vómitos, dolor abdominal)

Úlcera gástrica activa, síndrome abdominal agudo, obstrucción intestinal.

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Precauciones:

Riesgo de habituación al laxante.

Evitar su uso continuado.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede alterar

los efectos de otros medicamentos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios son poco frecuentes, en ocasiones y en dependencia de la dosis

utilizada, la evacuación intestinal puede ir acompañada de discreto dolor transitorio, tipo cólico.

Posología y método de administración:

Lactantes: 2 a 4 gotas cada 24 horas

Niños menores de 4 años: 4 a 8 gotas cada 24 horas.

Niños de 4 a 12 años: 5 a 10 cada 24 horas

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 a 20 gotas cada 24 horas

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede potencializar la pérdida de potasio ocasionada por otros medicamentos diuréticos.

La administración concomitante de antibióticos de amplio espectro puede reducir la acción

laxante del Picosulfato de Sodio.

Uso en Embarazo y lactancia:

No está restringido su uso durante estos períodos, pero antes de tomar el medicamento consultar

con su médico, especialmente en los tres primeros meses, el medicamento no pasa a la leche

materna.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Sobredosis:

En casos de sobredosis o ingesta accidental pueden aparecer trastornos gastrointestinales con

diarreas, que se tratará con dietas, antiespasmódicos y astringentes, manteniendo el equilibrio

hidrosalino.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Su mecanismo farmacológico como laxante puede considerarse dentro del grupo de los

laxantes por contacto y su acción particular se origina por estimulación que la sustancia ejerce

sobre la estructura parietal de la que depende la función peristáltica. Su efecto laxante e

efectúa

contacto

mucosa

colónica,

estimulando

terminaciones

nerviosas

sensitivas que producen reflejos parasimpáticos, con aumento de la contracción peristáltica del

colón. Este estímulo determina el vaciamiento de la masa fecal después de un período de

latencia de 6 a 10 horas en dependencia de la sensibilidad individual y de la dosis.

Su acción se ejerce principalmente a nivel del intestino grueso, lo que evita que se altere la

absorción normal de sales y sustancias que habitualmente lo hacen a nivel de la luz del

intestino delgado, evitándose así trastornos de absorción. No altera la flora intestinal aún

después de su uso prolongado, por carecer en absoluto de acción antibiótica y antimicótica.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción:

Absorción nula a través de la pared intestinal, lo que garantiza la ausencia de efectos tóxicos y

sistémicos. Debido a que en su estructura se encuentra bloqueado el radical fenólico, no se

absorbe la sustancia como tal. La escasa hidrólisis que sufre el producto solo lo hace a nivel de

luz intestinal, sin absorción.

Eliminación:

Es eliminado prácticamente sin alteraciones por las heces.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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