PICOPREP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PICOPREP
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PICOPREP
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 064-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PICOPREP®

Forma farmacéutica:

Polvo para solución oral

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 2 sobres de AL/AL con 16,13 g cada

uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

FERRING GMBH, KIEL, ALEMANIA.

Fabricante, país:

FERRING PHARMACEUTICALS (CHINA), CO.

LTD., ZHONGSHAN, REPÚBLICA POPULAR

CHINA.

Número de Registro Sanitario:

064-16D3

Fecha de Inscripción:

19 de octubre de 2016

Composición:

Cada sobre contiene:

picosulfato de sodio

óxido de magnesio

ácido cítrico

10,0 mg

3,5 g

12,0 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Vaciado intestinal previo a una exploración radiológica o

endoscopia.

Vaciado

intestinal

previo

cirugía

cuando

juzgue

clínicamente

necesario

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto

Insuficiencia cardiaca congestiva

Retención gástrica

Úlcera gastro-intestinal

Colitis tóxica

Megacolon tóxico

Íleo

Náuseas y vómitos severos

Necesidad de cirugía abdominal aguda tal como apendicitis aguda

Obstrucción o perforación gastro-intestinal conocida o sospechada

Deshidratación severa

Rabdomiolisis

Hipermagnesemia

Enfermedad inflamatoria intestinal activa

En pacientes con la función renal gravemente reducida puede darse la acumulación de

magnesio en sangre. En tales circunstancias se debe usar otras preparaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se ha probado el beneficio clínicamente relevante del vaciado intestinal previo a

una cirugía colorrectal abierta electiva, los productos de vaciado intestinal sólo se

deberán administrar antes de la cirugía intestinal si son imprescindibles. Los riesgos

del tratamiento deberán sopesarse cuidadosamente frente a los posibles beneficios y

necesidades, dependiendo del procedimiento quirúrgico realizado.

Una ingesta oral insuficiente o excesiva de agua y electrolitos podría crear deficiencias

clínicamente significativas, especialmente en pacientes menos aptos. En éste aspecto,

los niños, las personas de edad avanzada, debilitados y en pacientes con riesgo de

hipopotasemia o hiponatremia pueden necesitar atención especial. Se debe tomar una

acción rápida correctiva para restablecer el equilibrio hidroelectrolítico y los fluidos en

pacientes con signos o síntomas de hipotasemia o hiponatremia.

Beber

sólo

agua

para

reemplazar

pérdidas

líquido

puede

llevar

desequilibrio electrolítico.

Se debe tener precaución con los pacientes con reciente cirugía gastrointestinal,

insuficiencia renal, enfermedad cardiaca o enfermedad inflamatoria intestinal.

Usar con precaución en pacientes con medicación que puede afectar al balance hídrico

y/o electrolítico, ej: diuréticos, corticosteroides, litio (ver sección 4.5).

Picoprep puede modificar la absorción de la medicación oral prescrita habitualmente y

debe usarse con precaución, ej: ha habido informes aislados de convulsiones en

pacientes con antiepilépticos, con epilepsia previa controlada

El periodo de limpieza intestinal no debe exceder las 24 horas porque un periodo

mayor puede incrementar el riesgo de desequilibrio hídrico y electrolítico.

Este medicamento contiene 5 mmol (195 mg) de potasio por sobre, lo que deberá

tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas

pobres en potasio.

Este

medicamento

contiene

lactosa

como

componente

saborizante.

pacientes con rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de

Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no debe de tomar este medicamento.

PICOPREP no deberá usarse como laxante rutinario.

Efectos indeseables:

reacciones

adversas

más

frecuentes

observadas

ensayos

clínicos

náuseas, dolor de cabeza y vómitos.

Clasificación

de

órganos

del

sistema MedDRA

Frecue

ntes(≥1

/100

to

<1/10)

Poco

frecuentes

(≥1/1000

to

<1/100)

Frecuencia

no

conocida (no puede

estimarse

a

partir

de

los

datos

disponibles)

Trastorno

del

sistema

inmunológico

Reacción

anafiláctica,

hipersensibilidad

Trastorno

del

metabolismo

y

de

la nutrición

Hiponatremia

ehipopotasemia

Trastornos

del

sistema nervioso

Dolor

cabeza

Epilepsia,

convulsiones

tonicoclónicas

generalizadas,

convulsiones,

estado

confusión

Trastornos

gastrointestinales

Náusea,

proctalg

Vómitos,

dolor

abdominal, úlceras

aftosas ileales

Diarrea,

incontinencia fecal

Trastornos

de

la

piel

y

del

tejido

subcutáneo

Erupción

(incluyendo

erupción

eritematosa

maculopapular,

urticaria,

prurito,

púrpura

* Se han notificado casos aislados de úlceras aftosas íleaas leves reversibles

frecuencia

efectos

adversos

están

basados

experiencia

post

comercialización.

Diarrea e incontinencia fecal son los primeros efectos clínicos de Picoprep. Se han

notificado casos aislados post comercialización de diarrea intensa.

notificado

hiponatremia

convulsiones

asociadas.

pacientes

epilépticos,

existen

informes

aislados

convulsiones/espasmos

tonicoclónicas

generalizadas sin hiponatremia asociada.

Hay informes aislados de reacción anafiláctica.

Posología y método de administración:

Indicaciones para la disolución:

Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua (aproximadamente 150 ml).

Agitar durante 2-3 minutos, la solución que se formará ahora será un líquido grisáceo,

turbio con un débil olor a naranja. Beber la solución. Si estuviera caliente, esperar

hasta que se enfríe lo suficiente para beberla.

Adultos (incluyendo ancianos): (si el procedimiento está previsto para la tarde, se

recomienda utilizar el Régimen de dosis fraccionada):

Régimen de dosis fraccionada (la noche antes y el día de la intervención)

El primer sobre de PICOPREP se toma la noche antes del procedimiento, y el segundo

se toma el día siguiente, en la mañana antes del procedimiento.

El día antes del procedimiento - 1 sobre:

El primer sobre disuelto se toma en la tarde (por ejemplo, entre 5:00pm a 9:00 pm),

seguido de por lo menos cinco bebidas de 250 ml de líquidos claros, divididas durante

varias horas.

En el día del procedimiento - 1 sobre:

El segundo sobre disuelto se toma por la mañana (5-9 horas antes del procedimiento),

seguido de por lo menos tres bebidas de 250 ml de líquidos claros, divididas en varias

horas.

líquidos

claros

pueden

consumidos

hasta

horas

antes

hora

procedimiento.

Régimen del Día Anterior (tarde-antes del procedimiento solamente)

El primer sobre de PICOPREP se toma por la tarde o al anochecer, y el segundo se

toma aproximadamente 6 horas más tarde, la noche antes del procedimiento.

El día antes del procedimiento - 2 sobres:

El primer sobre disuelto se toma por la tarde o al anochecer (por ejemplo, entre

4:00pm a 6:00pm), seguido de por lo menos cinco bebidas de 250 ml de líquidos

claros, divididas durante varias horas.

El segundo sobre disuelto se toma en la noche tarde (por ejemplo, entre 10:00pm a

12:00am), seguido de por lo menos tres bebidas de 250 ml de líquidos claros, divididas

durante varias horas.

líquidos

claros

pueden

consumidos

hasta

horas

antes

hora

procedimiento.

Población pediátrica

La primera dosis se disuelve directamente en agua, y se toma antes de las 8 am el día

antes del procedimiento en el hospital. La segunda dosis de 6 a 8 horas más tarde.

De 1 a 2 años: ¼ de sobre por la mañana, ¼ de sobre por la tarde

De 2 a 4 años: ½ de sobre por la mañana, ½ de sobre por la tarde

De 4 a 9 años: 1 sobre por la mañana, ½ de sobre por la tarde

9 años y mayores: Dosificación como los adultos

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Como purgante, PICOPREP aumenta el transito gastrointestinal. La absorción de otros

medicamentos

administrados

oralmente

(ej:

antiepiléptico,

contraceptivos,

antidiabéticos, antibióticos) puede ser modificada durante el periodo de tratamiento

(ver sección 4.4).

Medicamentos con una potencial quelación con Magnesio (por ejemplo antibióticos

como tetraciclinas y fluoroquinolonas, hierro, digoxina, clorpromazina y penicilamina)

deberán tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la

administración de PICOPREP

La eficacia de PICOPREP disminuye por los laxantes formadores de masa.

Se debe tener precaución con los pacientes que estén recibiendo medicamentos que

pueden

asociarse

hipopotasemia

(tales

como

diuréticos

corticosteroides,

medicamentos

donde

hipopotasemia

riesgo

particular

glucósidos

cardiacos). También se advierte de la precaución cuando se usa Picoprep en pacientes

AINES

medicamentos

conocidos

producir

SIADH

antidepresivos

tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y

carbamazepina, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de retención

acuosa y/o desequilibrio electrolítico.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay datos clínicos disponibles del uso de PICOPREP durante el embarazo.

Lactancia

No hay ninguna experiencia con el uso de PICOPREP en madres en periodo de

lactancia. Sin embargo, el medicamento puede utilizarse para mujeres en periodo de

lactancia si es claramente necesario.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No relevante.

Sobredosis:

La sobredosis daría lugar a una diarrea profusa. El tratamiento es por lo general

medido de apoyo y corrección del balance electrolítico y fluidos.

Propiedades farmacodinámicas:

Los principios activos de Picoprep son picosulfato sódico y citrato magnésico. El

picosulfato sódico es un estimulante catártico que actúa localmente, que tras la

división bacteriana en el colon forma el compuesto laxante activo, bis-(p-hidroxifenil)-

piridil-2-metano (BHPM), tiene la doble acción de estimular la mucosa tanto del

intestino grueso como del recto. El citrato magnésico actúa como un laxante osmótico

reteniendo la humedad en el colon. La acción combinada de las dos sustancias actúa

como un “efecto lavado” combinado con la estimulación peristáltica para vaciar el

intestino.

El producto no está destinado para su uso como laxante rutinario.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El Picosulfato de sodio y citrato de magnesio, los dos componentes de PICOPREP,

localmente

activos,

exposición

sistémica

mínima.

Después de la administración de PICOPREP (2 sobres separados por 6 horas), el

picosulfato alcanzó una media de niveles de 2,3 y 3,2 ng/ml (Cmax) en una mediana

de 2 y 8 horas (Tmax) después de la primer y segundo sobre, respectivamente. Los

valores correspondientes para el magnesio fueron 0,90 y 0,95 mmol/L a las 4 y 10

horas,

respectivamente.

valor

base

0,75mmol/L.

La vida media terminal promedio de picosulfato fue de 7,4 horas. La fracción de la

dosis de picosulfato de sodio excretada sin cambios en la orina fue de 0,11%. Los

niveles plasmáticos de BHPM fueron consistentemente bajos o indetectables y las

muestras de orina mostraron que la mayoría de BHPM excretado fue la forma

glucuronisada conjugada.

Los estudios clínicos en la limpieza del intestino antes de la colonoscopia han

mostrado un aumento desde el inicio hasta la visita de la colonoscopia en magnesio en

suero de aproximadamente 0,11 mmol/L (0,86 a 0,97 mmol/L). Todos los cambios en

magnesio sérico fueron transitorios y dentro de los límites normales, incluso en

pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se tienen requerimientos especiales.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de octubre de 2016.

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