PETIDINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PETIDINA-50
  • Dosis:
  • 50,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV, IM o SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PETIDINA-50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1480
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PETIDINA-50

Forma farmacéutica:

Inyección IV, IM o SC

Fortaleza:

50,0 mg

Presentación:

Caja por 100 ampolletas de

vidrio incoloro con 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1480

Fecha de Inscripción:

16 de diciembre de 1999.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de petidina

50,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Dolor moderado a severo.

Espasmos de la musculatura lisa de las vías biliares eferentes, del aparato genitourinario y

del tracto gastrointestinal.

Espasmos vasculares, angina de pecho y crisis tabéticas.

Analgesia obstétrica: contracturas dolorosas y dolores de expulsión, en obstetricia, para

facilitar el parto indoloro.

Estados dolorosos 'quirúrgicos', como dolores posoperatorios, debidos a fracturas, etc.

Estados dolorosos graves del sistema nervioso periférico (neuralgias).

Medicación preoperatoria: antes y durante la anestesia intravenosa y por inhalación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Depresión respiratoria.

Aumento de la presión intracraneal.

Asma bronquial aguda.

Taquicardia supraventricular.

Feocromocitoma.

Estados convulsivos como por ejemplo el estado epiléptico, tétanos y envenenamiento con

estricnina.

Alcoholismo agudo o temblores de delirio.

Acidosis diabética con peligro de coma.

Enfermedad severa del hígado.

Hipotiroidismo.

Enfermedad de Addison.

Porfiria.

Precauciones:

E: categoría de riesgo B/D, si se utiliza en elevadas dosis y durante períodos prolongados.

Evitar su uso en el tercer trimestre por riesgo a la depresión respiratoria neonatal, neumonía

aspirativa y estasis gástrica.

Niños: menores de 2 años y ancianos más susceptibles a sus efectos.

DR: incremento del riesgo de convulsiones.

Debe ser utilizado con cuidado o las dosis reducidas en pacientes insuficiencia córtico-

suprarenal, hipertrofia prostática, enfermedad inflamatoria intestinal grave, disfunción renal,

disfunción hepática, arritmias cardíacas, litiasis de la vesícula biliar.

Debe administrarse con precaución en los siguientes casos: Situaciones abdominales

agudas, lesión en la cabeza, ataque agudo de asma o EPOC, alteración o enfermedad

respiratoria crónica y lesiones intracraneales.

Epilepsia: puede inducir o exacerbar la aparición de episodios convulsivos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingesta de alcohol y otros depresores del SNC.

Debe tenerse precaución si aparecen mareos, somnolencia, sensación de mareos o una falsa

sensación de bienestar.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Náuseas, vómitos, somnolencia, desorientación, sudoración, sudación y euforia

(aparece tolerancia).

Ocasionales:

pérdida

apetito,

cefalea,

agitación,

temblor,

alteraciones

humor(ansiedad,

depresión),

rigidez

muscular,

alucinaciones,

insomnio,

hipertensión

intracraneal, sequedad de la boca, espasmo de la laringe, diarrea, constipación, calambres

abdominales , alteraciones del gusto, taquicardia, bradicardia, hipertensión, hipotensión,

colapso, depresión respiratoria, apnea, paro cardiaco, retención urinaria, reducción de la

líbido, impotencia, visión borrosa, nistagmo, diplopía, miosis, convulsiones, edema, prurito,

urticaria,

erupciones

exantemáticas,

dermatitis

contacto,

dolor

punto

inyección, la administración intravenosa puede ocasionar taquicardia.

Raras: estimulación paradójica del SNC, alucinaciones, depresión mental, íleo paralítico o

megacolon tóxico. La administración repetida puede causar dependencia, su suspensión

brusca o la administración de antagonistas opioides desencadena síntomas de abstinencia.

Posología y método de administración:

Vía parenteral:

Adultos 50-150 mg (SC o IM) 1-3 veces/día. Para obtener cese inmediato de los cólicos o

dolores muy agudos, 50-100 mg, en inyección IV lenta (1-2 min) preferentemente con 10

mL de glucosa al 10 % o suero fisiológico. Como coadyuvante de la anestesia 50-100 mg

(IM o SC) 30 a 90 min previos a la anestesia.

Niños: solo en casos excepcionales, ajustando la dosis según la edad: 1-2 mg/kg.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aciclovir: potenciación de la toxicidad de petidina (aumento de su metabolito norpetidina) por

la insuficiencia renal causada por aciclovir.

Alcohol etílico: potenciación mutua de la toxicidad con aumento de la depresión central.

Cimetidina: disminución del aclaramiento, potenciación de su efecto por inhibición de su

metabolismo hepático.

Clorpromazina, fenobarbital: potenciación de la toxicidad de petidina, por posible inducción de

su metabolismo hepático, aumentando así su metabolito activo.

IMAO

(fenelzina,

iproniazida,

mebenazina,

moclobemida,

pargilina,

tranilcipromina):

potenciación de la acción y/o toxicidad de petidina, por posible aumento de los niveles de

serotonina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: se debe evaluar la relación riesgo-beneficio, ya que los analgésicos opiáceos

atraviesan la placenta. Evitar su uso durante el primer trimestre del embarazo. El uso regular

durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto, lo que conlleva síntomas

de supresión (convulsiones, irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos,

fiebre, vómitos, diarreas, estornudos y bostezos) en el neonato.

Aunque no se han descrito efectos teratogénicos en humano, no se han realizado estudios

controlados.

Lactancia: se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La petidina causa somnolencia e induce sensaciones vertiginosas. Durante el tratamiento no

se debe conducir ni usar máquinas.

Sobredosis:

Medidas de soporte. La depresión respiratoria puede contrarrestarse con naloxona 0,4-2 mg

IV, la dosis puede repetirse a intervalos de 2 a 3 min. No se deben utilizar analépticos, ya

que las convulsiones suelen precipitar.

La dosis inicial de naloxona en niños es 0,01 mg/kg IV, seguida de 0,1 mg/kg, en caso

necesario.

Puede ser útil el lavado gástrico. El carbón activado puede absorber dosis significativas

Propiedades farmacodinámicas:

Es un analgésico utilizado para el alivio del dolor agudo, crónico moderado o grave; es un

potente agonista de los receptores opiáceos. Los receptores opiáceos incluyen los µ (mu);

(kappa), y (delta), todos ellos acoplados a los receptores para la proteína G y actúan como

moduladores, tanto positivos como negativos de la transmisión sináptica que tiene lugar a

través de estas proteínas. Los sistemas opioides-proteína C incluyen el AMP-cíclico y el

fosfolipasa 3C-inositol-1, 4,5-trifosfato. Los opioides no alteran el umbral del dolor de las

terminaciones de los nervios aferentes a los estímulos nociceptivos, ni afectan la transmisión

de los impulsos a lo largo de los nervios periféricos. La analgesia se debe a los cambios en

la percepción del dolor a nivel espinal, que ocasionan al unirse a los receptores µ2, delta; y k

1, y a un nivel más elevado, los receptores µ1 y k 3. Igual que otros opiáceos, no muestra un

efecto 'techo' analgésico. Actúan como agonistas de los receptores k 1; cierran los canales

potasio

voltaje-dependientes

abren

canales

potasio

calcio-dependientes

(agonistas de los receptores µ y delta), lo que ocasiona hiperpolarización y reducción de la

excitabilidad

neurona.

unión

opiáceos

receptores

estimula

intercambio de guanosina trifosfato (GPT) del complejo de la proteína G, se libera una

subunidad de dicho complejo que actúa sobre el sistema efector. En el caso de la analgesia

inducida por los opioides, el sistema efector es la adenilato ciclasa y el AMP-cíclico,

localizado en la parte interna de la membrana plasmática neuronal. De esta forma, los

opioides disminuyen el AMP-cíclico intracelular inhiben la adenilato ciclasa, una enzima que

modula la liberación de neurotransmisores nociceptivos como la sustancia P, el GABA o la

dopamina. También actúan como moduladores de los sistemas endocrino e inmunológico.

Asimismo, inhiben la liberación de vasopresina, somatostatina, insulina y glucagón, todo ello

debido al bloqueo de los neurotransmisores GABA y acetilcolina. Desde el punto de vista

clínico, la estimulación de los receptores µ produce analgesia, euforia, depresión circulatoria,

disminución del peristaltismo, miosis y dependencia. Los mismos efectos son producidos por

la estimulación de los receptores k 1; que además causan disforia y algunos efectos

psicomiméticos (ejemplo, desorientación). La miosis es producida por un efecto excitador del

segmento

autonómico

núcleo

nervio

oculomotor,

mientras

depresión

respiratoria se debe a un efecto directo sobre el centro, que -en el cerebro- regula la

respiración. Los agonistas opiáceos aumentan el tono muscular de la porción antral del

estómago, el duodeno e intestino grueso y los esfínteres. Al mismo tiempo reducen las

secreciones gástricas, pancreáticas y biliares, lo cual implica constipación y retraso de la

digestión. El tono de la vejiga urinaria también aumenta con los agonistas opiáceos, igual

que el del músculo detrusor, uréteres y esfínter vesical lo que puede ocasionar retención

urinaria. Otros efectos clínicos que pueden provocar los opiáceos son supresión de la tos,

hipotensión y náuseas/vómitos. Los efectos antitusivos de los agonistas opiáceos se deben

a una acción directa sobre los receptores del centro de la tos de la médula y se logran con

dosis menores que las necesarias para la analgesia. La hipotensión se debe a un aumento

de la liberación de histamina y a una depresión del centro vasomotor de la médula. La

inducción de la náusea es el resultado de una estimulación directa del sistema vestibular. En

general, la administración de 75 a 100 mg de petidina equivale a la de 10 mg de morfina, y

en dosis equianalgésicas la meperidina produce tanto sedación, depresión respiratoria y

euforia como la morfina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe por todas las vías de administración, pero la velocidad de absorción suele ser

errática

después

inyección

Presenta

metabolismo

primer

paso

concentraciones plasmáticas máximas ocurren en un lapso de 1 a 2 h. Se metaboliza

principalmente en el hígado y tiene vida media aproximada de 3 h (esta se prolonga

bastante

pacientes

cirróticos).

Cerca

encuentra

unida

proteínas

plasmáticas. Por la vía IM el efecto se manifiesta más o menos en 10 min y se hace máximo

en una hora. En la aplicación clínica la duración de la analgesia eficaz es de 3 a 5 h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2015.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety