PETHIDOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PETHIDOL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 50 mg/ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH , ALEMANIA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PETHIDOL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.670
  • Fecha de autorización:
  • 08-05-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CLORHIDRATO DE PETIDINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA SUBCUTANEA, INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos opioides derivados de la fenilpiperidina.

Código ATC: N02AB

3.1. Farmacodinamia

La petidina es un analgésico central de tipo morfínico (agonista morfinomimético

puro). Se opone a la neurotransmisión de mensajes nociceptivos y modifica la

reacción psíquica del sujeto al dolor. La acción analgésica de la petidina es de 5 a

10 veces más débil que la de la morfina (60-80 mg corresponden a 10 mg de

morfina). Tiene un efecto depresor sobre la respiración que se antagoniza con la

administración de naloxona. Su principal metabolito, la norpetidina, tiene una

potencia

analgésica

veces

menor

puede

favorecer

aparición

convulsiones.

Como

analgésico

opiáceo,

petidina

actúa

principalmente

sobre

sistema

nervioso central (SNC) y el músculo liso. Se une al sitio aniónico y al sitio -p del

receptor opiáceo que consta de 3 lugares de unión fundamentales: el sitio -t que al

que se unen anillos hidroxilados (como la morfina o el residuo tirosina en la

encefalina), el sitio aniónico que interactúa con el nitrógeno piperidínico y el sitio –

p, al que se unen preferentemente anillos aromáticos no hidroxilados (como la

petidina o la fenilalanina en la encefalina). Según los estudios de unión, la petidina,

como la mayoría de los analgésicos opiáceos, presenta una elevada afinidad y una

unión fuerte a los receptores μ. Posee una afinidad moderada, pero una unión muy

fuerte con los receptores μ. Las dosis terapéuticas de petidina (50 a 100 mg,

parenteralmente)

producen

analgesia,

sedación,

euforia/disforia,

depresión

respiratoria y otros efectos diversos sobre el SNC, como la contracción pupilar,

excitación que se caracteriza por temblores, contracción muscular y aprensión.

petidina

posee

actividad

semejante

atropina

efecto

espasmogénico en ciertos músculos lisos. Estimula la liberación de ADH y el centro

del vómito e inhibe la liberación de ACTH y de hormonas gonadotróficas. También

produce un aumento de la glucemia.

En el útero no grávido, la petidina provoca una estimulación suave. No altera las

contracciones

normales

útero,

pero

útero

hiperactivado

administración de oxitócicos aumenta el tono, la frecuencia y la intensidad de las

contracciones. Durante el parto, una dosis terapéutica de petidina tiene poco efecto

y no altera las contracciones del posparto o la involución del útero. No aumenta la

incidencia de las hemorragias del posparto.

La petidina tiene escaso efecto sobre la tos y la diarrea.

3.2. Farmacocinética

clorhidrato

petidina

absorbe

tracto

gastrointestinal,

pero

disponibilidad es menor cuando se administra por vía oral respecto a la vía

parenteral. Se une a las proteínas plasmáticas en una proporción del 40-60%,

aproximadamente.

Su distribución es rápida en los tejidos más vascularizados (T½ = 7,6 minutos), con

un volumen de distribución comprendido entre 2,8 y 4,7 L/kg.

Su metabolismo es hepático y se generan numerosos metabolitos, de los que el

principal, la norpetidina, se produce por N-desmetilación oxidativa. El metabolismo

de la petidina se reduce significativamente en el recién nacido en relación con el

adulto.

Petidina, norpetidina y sus metabolitos se eliminan por vía renal. La vida media de

eliminación de la petidina es de 3,6 horas y la de la norpetidina es de 8 horas. La

excreción de petidina inalterada, es insignificante cuando el pH de la orina es

normal o alcalino, se ve aumentada por la acidificación de la orina. Tanto en

pacientes cirróticos como en pacientes con insuficiencia renal la eliminación de

estos compuestos es más lenta. La excreción de la norpetidina se retrasa en

pacientes con insuficiencia renal.

El hidrocloruro de petidina atraviesa la barrera fetoplacentaria y pasa a la leche

materna.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se dispone de datos preclínicos relevantes sobre seguridad.

4. INDICACIONES

Tratamiento del dolor agudo y crónico severo.

Medicación pre-anestésica.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 50 mg - 100 mg/dosis cada 4 horas IM, IV ó SC.

Medicación pre-anestésica

Niños: 1 mg - 2 mg/kg/peso/dosis cada 4 horas IM, IV ó SC.

5.2. Poblaciones especiales

Niños

Sólo está indicado su uso como medicación preanestésica. Está contraindicado en

niños menores de 6 meses.

Pacientes con insuficiencia hepática

Debe reducirse la dosis en caso de insuficiencia hepática leve y moderada. Su uso

está contraindicado en caso de insuficiencia hepática grave.

Pacientes con insuficiencia renal

Debe reducirse la dosis en caso de insuficiencia renal leve y moderada. Su uso

está contraindicado en caso de insuficiencia renal grave.

5.3. Modo de empleo o forma de administración

La dosis de Petidina deberá ajustarse en función de la intensidad del dolor y la

respuesta del paciente. Su efecto se potencia con la administración concomitante

de otros tranquilizantes, por lo que en estos casos la dosis de Petidina deberá

reducirse de un 25% a un 50%.

Petidina puede administrarse por vía intramuscular, por vía subcutánea o mediante

inyección intravenosa lenta. En la administración intramuscular o subcutánea no se

precisa dilución. En la administración intravenosa lenta (1-2 minutos), se diluirá el

contenido de la ampolla en 10 ml de suero fisiológico o suero glucosado al 10%.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas y vómitos, estreñimiento, boca seca, espasmo biliar.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Retención urinaria, espasmo uretral y anuria.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes:

Bradicardia,

palpitaciones,

taquicardia,

hipotensión,

hipotensión

ortostática, hipotensión con insuficiencia circulatoria que puede provocar coma

(dosis elevadas).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Sedación, vértigo, mareos, sudoración, confusión (con dosis altas),

alteración del estado de ánimo con disforia o euforia, alucinaciones, dolor de

cabeza, convulsiones, temblor, depresión respiratoria, movimientos musculares

descoordinados, desorientación transitoria, disminución de la libido, aumento de la

presión intracraneal.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Depresión respiratoria (dosis elevadas) que puede ser mortal.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuencia no conocida: Rigidez muscular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Reacciones anafilácticas, urticaria, prurito, complicaciones en el lugar de la

inyección que incluyen reacciones de hipersensibilidad tras la inyección, dolor e

irritación local.

Frecuencia no conocida: Transpiración, rubor facial, hipotermia.

Trastornos oculares

Frecuentes: Miosis, visión borrosa, visión doble u otras alteraciones visuales.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El Alcohol puede potenciar los efectos sedantes e hipotensivos de la petidina.

La petidina puede retrasar la absorción del antiarritmico mexiletina.

Se ha observado que la petidina reduce la concentración de ciprofloxacina en

plasma.

La administración concomitante de petidina e IMAO está contraindicada. Los

efectos depresores de la petidina pueden verse aumentados y prolongados por los

depresores del SNC, incluyendo antidepresivos tricíclicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Existe riesgo de toxicidad con clorpromacina, debido al incremento de los niveles

de norpetidina.

El uso de loperamida y caolín en forma simultánea con petidina puede aumentar el

riesgo de un estreñimiento severo.

Los efectos depresores de petidina pueden verse aumentados y prolongados por

los depresores del SNC, incluidos fenobarbital y fenitoína; también existe riesgo de

toxicidad debido al incremento de los niveles de norpetidina.

Atropina y otros medicamentos con potencial antimuscarínico pueden tener efectos

aditivos sobre el tracto gastrointestinal o urinario. Por lo tanto, pueden aparecer

estreñimiento

retención

urinaria

intensos

durante

terapia

intensiva

combine antimuscarínicos y analgésicos opioides.

Ritonavir

aumenta

significativamente

concentraciones

plasmáticas

norpetidina, por lo que está contraindicada la administración concomitante de

petidina y ritonavir. La administración concomitante de Aciclovir puede aumentar

las concentraciones plasmáticas de petidina y su metabolito norpetidina.

Dopaminérgicos: está contraindicada la administración concomitante de selegilina.

Estimulantes

motilidad:

petidina

tiene

efecto

antagónico

sobre

metoclopramida y domperidona.

Cimetidina puede inhibir el metabolismo de la petidina.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Este

producto

atraviesa

placenta

puede

causar

depresión

respiratoria

problemas de succión en el recién nacido.

Es recomendable usar en dosis reducidas al asociarlo con otros depresores del

SNC.

Puede producir sedación, somnolencia, disminución de la capacidad mental y de la

actividad refleja.

Durante el tratamiento deben evitarse trabajos que requieran coordinación y estado

de alerta mental, como manejo de vehículos y/o maquinarias.

Su uso prolongado puede producir dependencia.

Usar con precaución en pacientes pediátricos, geriátricos y farmacodependientes.

Pacientes con Insuficiencia hepática y/o Renal leve a moderada.

Pacientes

fibrilación

auricular

taquicardia

supraventricular,

hipertrofia

prostática, traumatismo cráneo-encefálico, hipertensión endocraneal, shock.

suspensión

brusca

pacientes

desarrollado

tolerancia

puede

provocar síndrome de abstinencia.

Aunque la administración repetida de hidrocloruro de petidina puede provocar la

aparición de dependencia y tolerancia, esto no debe disuadir de su empleo como

analgésico en enfermedades terminales. Es necesaria una especial atención en

pacientes con tendencia o antecedentes de abuso de drogas. Debe usarse con

precaución

pacientes

reciban

agonistas-antagonistas

opiáceos

(p.ej.,

pentazozina, nalbufina, butorfanol, buprenorfina, etc.) ya que el efecto analgésico

de petidina puede verse reducido, e incluso puede desencadenarse un síndrome

de abstinencia. Los niños nacidos de madres dependientes de opioides pueden

sufrir

síndrome

abstinencia.

recomienda

tener

disponible

tratamiento

anticonvulsivo y un antagonista (naloxona).

Debe usarse con precaución, e incluso reducir la dosis, en pacientes con hipoxia,

hipercapnia, asma o enfermedades que cursan con disminución del volumen de

reserva respiratorio (p. ej., cifoscoliosis, bronquitis crónica, enfisema, obesidad

severa, cor pulmonale). Se debe evitar su uso durante un ataque agudo de asma.

debe

reducir

dosis,

pacientes

trastornos

tracto

biliar,

hipotiroidismo, insuficiencia corticosuprarrenal, hipotensión, choque hipovolémico o

hemorrágico, hipertrofia de próstata, estenosis uretral con riesgo de retención

urinaria,

trastornos

intestinales

inflamatorios

obstructivos,

miastenia

gravis,

taquicardia

supraventricular,

antecedentes

convulsiones,

pacientes

debilitados.

La administración accidental próxima a troncos nerviosos puede ocasionar parálisis

sensitivo-motora transitoria o permanente.

En pacientes con cáncer, insuficiencia renal o anemia falciforme, la administración

prolongada de dosis crecientes de petidina o su uso concomitante junto con

fármacos

incrementen

producción

metabolito

norpetidina

puede

desencadenar la aparición de neurotoxicidad por petidina.

8.2. Embarazo

dispone

datos

fiables

sobre

potenciales

efectos

teratogénicos

animales.

Como con todos los medicamentos usados durante el embarazo, es necesario

tener cuidado y valorar la relación beneficio/riesgo.

Se desconoce si el Clorhidrato de petidina puede causar daño fetal cuando se

administra durante el embarazo o si afecta la capacidad reproductora.

La petidina se usa con frecuencia para aliviar los dolores del parto. Se sabe que

atraviesa la placenta y que puede causar depresión respiratoria y problemas de

succión en el recién nacido. Además, la petidina se metaboliza en norpetidina,

metabolito activo que se acumula en el feto debido a su larga vida media. Los

niños hijos de madres dependientes pueden manifestar síndrome de abstinencia.

Durante el parto, la parálisis gástrica asociada con el uso de analgésicos opiodes

puede incrementar el riesgo materno de neumonía por aspiración.

En consecuencia:

Se desaconseja la utilización de petidina durante el primer trimestre de embarazo.

Es preferible, como medida de precaución, no utilizar petidina durante el segundo

y tercer trimestre de embarazo. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio medico el

balance riesgo/ beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Petidina se excreta en la leche materna. Debido al riesgo de reacciones adversas

en los lactantes deberá decidirse bien la suspensión de la administración del

fármaco o de la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a opiodes y/o a los componentes de la formula.

Tendencia suicida

Insuficiencia cardiaca congestiva

Insuficiencia hepática severa

Insuficiencia renal severa

Patología biliar obstructiva

Asma severa

Insuficiencia respiratoria

Coma

Niños menores de 6 meses.

Feocromocitoma.

Aumento de la presión intracraneal o daño cerebral, ya que hay aumento del

riesgo de depresión respiratoria que puede provocar una elevación de la presión

del líquido cefalorraquídeo. La sedación y cambios en las pupilas producidos

pueden interferir con la correcta monitorización del paciente.

Estados convulsivos.

Pacientes

tratamiento

inhibidores

monoaminoxidasa

(IMAO),

agonistas/antagonistas de la morfina y retrovirales.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La triada de depresión respiratoria, coma o estupor y constricción de las pupilas se

considera un indicativo de sobredosis por opioides. Con la aparición de la hipoxia

se produce dilatación de las pupilas. Una sobredosis grave tras administración

intravenosa rápida puede producir una parada respiratoria y la muerte.

efectos

excitantes

sobre

incluyen

temblores,

tics

musculares

convulsiones atribuidas a la acumulación del metabolito norpetidina.

Otros síntomas de sobredosis de opioides incluyen frío, piel fría y húmeda e

hipotermia,

flacidez

muscular,

hipotensión,

taquicardia,

bradicardia,

colapso

circulatorio,

parada

cardiaca,

confusión,

mareo

intenso,

somnolencia

intensa,

nerviosismo o inquietud intensa, alucinaciones, edema pulmonar, rabdomiolisis y

fallo renal progresivo.

10.2. Tratamiento

Instaurar medidas de mantenimiento de la respiración y la circulación, así como

vigilar estrechamente al paciente.

En intoxicaciones agudas con un opiáceo por vía oral, debe realizarse: Lavado o

aspiración gástrica seguida de la administración de carbón activado.

Administración de un laxante para favorecer el peristaltismo.

Tratamiento

antidótico:

aparece

bradipnea

está

indicado

antagonista

opioide

específico

como

naloxona,

siguiendo

pauta

dosificación recomendada. Al presentar la vida media plasmática más corta de

todos los analgésicos opioides, puede ser necesario administrar dosis repetidas

de naloxona.

Todos los pacientes deben vigilarse estrechamente durante al menos las 6 horas

posteriores a la última dosis de naloxona debido al riesgo de recurrencia de

depresión del SNC y del sistema respiratorio.

Para

tratar

convulsiones

puede

necesario

administrar

relajante

muscular de corta duración de acción, intubación y respiración controlada.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACION: IM, IV y/o SC.

INDICACION y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

estricta

vigilancia

médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

VENTA CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE OFICIAL.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety