PERME-CURE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PERME-CURE 5%
  • Dosis:
  • 5 g/100 g
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PERME-CURE  5%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 010-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PERME-CURE® 5%

(permetrina)

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

5 g/100 g

Presentación:

Estuche por un tubo de PE con 40 g ó 70 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

FERRER INTERNACIONAL S.A., BARCELONA,

ESPAÑA.

Fabricante, país:

1-LABORATORIOS ERN S.A., BARCELONA,

ESPAÑA.

Producto Terminado

2-FERRER INTERNACIONAL S.A., BARCELONA,

ESPAÑA.

Responsable de la liberación del lote

Número de Registro Sanitario:

010-16D3

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2016

Composición:

Cada 100 g contiene:

permetrina

5,00 g

Aceite de ricino

Butilhidroxitolueno

44,7 g

0,025 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Perme-cure 50 mg/g crema está indicado para el tratamiento tópico de la infección por

Sarcoptes Scabei (agente causante de la sarna).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier piretrinas o piretroides natural o sintéticos o a alguno de los

excipientes.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de hipersensibilidad a Perme-cure 50 mg/g crema debe discontinuarse su empleo.

Debe advertirse a los pacientes susceptibles de tener crisis asmática que el uso de la

permetrina puede producir dificultad en la respiración.

La infestación por sarna a menudo viene acompañada de prurito, edema y eritema. El

tratamiento

Perme-cure

mg/g

crema

puede

exacerbar

temporalmente

estos

síntomas.

Debe advertirse a los pacientes tratados con Perme-cure 50 mg/g crema que pueden

presentar picores, ligeros ardores o escozores después de la aplicación con Perme-cure 50

mg/g crema. En las pruebas clínicas realizadas con Perme-cure 50 mg/g crema, algunos

pacientes presentaron síntomas que desaparecieron entre las 2 y las 4 semanas. Si la

irritación persiste estos pacientes deben consultar a su médico.

La permetrina puede ser ligeramente irritante para los ojos, en caso de contacto accidental

estos deben lavarse inmediatamente con abundante agua.

No aplicar en heridas ni mucosas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino,

reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y

membranas

mucosas

porque

contiene

butilhidroxianisol

butilhidroxitolueno

puede

producir

reacciones

alérgicas

(posiblemente

retardadas)

porque

contiene

parahidroxibenzoatos.

Efectos indeseables:

La permetrina utilizada por vía tópica a concentraciones y dosis adecuadas muestra

tener un bajo nivel

de toxicidad en los mamíferos.

Entre los efectos secundarios leves más comunes se encuentran un transitorio ardor y

quemazón después

de la aplicación tópica con permetrina.

En estudios clínicos sobres pacientes que presentaban una infección severa, se observó

en un 10 % de

estos enfermos un ligero y pasajero ardor y picor acto seguido de la

aplicación de Perme-cure 50 mg/g

crema.

Igualmente se observó prurito en el 7% de los pacientes en varias ocasiones después de

la aplicación.

También puede aparecer eritema, entumecimiento, hormigueo y erupción

cutánea en una proporción

menor de un 1 a un 2 % de los pacientes.

Posología y método de administración:

Posología:

Generalmente una aplicación única de Perme-cure 50 mg/g crema es suficiente para

erradicar al parásito.

La crema debe permanecer en contacto con la piel de 8 a 14 horas, transcurrido ese tiempo

la crema que no ha sido absorbida debe ser eliminada mediante baño o ducha con agua

tibia o fría.

Si por alguna razón se retira la crema antes de acabar el tratamiento (ej. lavar los platos) se

debe aplicar de nuevo la crema en esta zona.

Cabe la posibilidad de que algunos pacientes presenten prurito después del tratamiento,

esto no es un signo de que el tratamiento no haya sido efectivo o que se deba volver a

realizar el tratamiento, sólo se volverá a aplicar el producto si al cabo de 14 días, demuestra

la existencia de ácaros vivos.

Población pediátrica:

La permetrina es segura y efectiva en niños a partir de dos meses de edad. En niños

menores de dos meses es necesario el control médico para su aplicación. Aunque la

permetrina ha sido utilizada con éxito y sin la aparición de efectos secundarios a estas

edades.

Forma de administración:

La aplicación de Perme-cure 50 mg/g crema debe hacerse por todo el cuerpo desde la base

del cuello hasta la punta de los pies, no dejando ninguna zona a tratar, exceptuando cara y

cabeza. Teniendo en cuenta las posibles excepciones en el caso de lactantes y ancianos.

Se insistirá con especial cuidado en las zonas más afectadas como espacios interdigitales

de manos y pies, axilas e inglés, genitales externos y surco anal.

Debe tenerse en cuenta que las uñas pueden contener ácaros o huevos al haberlos

arrastrado durante el rascado, por ello deben tratarse con crema.

Una vez aplicada la crema debe dejarse en contacto con la epidermis por lo menos durante

12 horas, tras lo cual puede procederse a una ducha o baño. Resulta recomendable la

utilización de agua templada o fría para el lavado.

Algunos clínicos recomiendan la revisión de los pacientes a las dos y cuatro semanas

después de iniciar el tratamiento. Si el paciente está limpio de nuevas lesiones a las dos

semanas,

pero

detectan

nuevas

lesiones

cabo

cuatro

semanas,

debe

considerarse la existencia de una reinfestación más que de de un fracaso terapéutico,

puesto que es relativamente fácil que se produzca la reinfestación si el paciente no ha

seguido las pautas referentes a ropa y artículos de uso que no puedan lavarse , así como a

un posible contagio por parte de las personas que tienen un contacto más estrecho con él y

no han sido tratadas.

Debe tenerse en cuenta que en la sarna es esencial seguir una serie de medidas higiénicas

en el ámbito familiar. El tratamiento debe realizarse de modo simultáneo a todos los

contactos del paciente infestado (todo el grupo familiar, compañeros de trabajo o escuela)

ya que el contagio puede hacerse por un contacto directo y prolongado con las personas

infestadas pero también existe la transmisión indirecta a través de ropa, camas, toallas etc.,

aunque en este último caso la incidencia es mucho menor.

Adultos y niños mayores de 2 años:

Aplicar la crema extendiéndola con un masaje de forma que penetre en la piel desde la base

del cuello hasta la planta de los pies, insistir con especial cuidado en las zonas más

afectadas como espacios entre los dedos de manos y pies, palmas, axilas e inglés, genitales

externos y surco anal (respetando siempre las mucosas genital y anal, bucal y área

alrededor de los ojos).

La crema también debe ser aplicada entre la yema de los dedos y las uñas tanto de las

manos como de los pies, utilizando un palillo para la aplicación de la crema en estas áreas.

Adultos mayores de 65 años:

Deben ser tratados como los adultos y niños mayores de 2 años pero incluyendo en el

tratamiento zonas como cuello, cara, orejas y cuero cabelludo.

Niños menores de 2 años:

La infestación raramente se produce en el cuero cabelludo de personas adultas aunque en

niños y ancianos, zonas como, cuello, sienes y frente pueden infestarse y deben ser

tratadas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han descrito.

Uso en Embarazo y lactancia:

Fertilidad, embarazo:

Los estudios de reproducción fueron realizados en ratones, ratas y conejos administrando

dosis orales de permetrina de 200 a 400 mg/kg/día y revelaron que no existe evidencia de

influencia en la fertilidad, ni en el feto debido a la permetrina. De todas formas no existen

hasta la fecha estudios adecuados y bien controlados administrando permetrina tópica a

mujeres embarazadas porque los estudios de reproducción animal no siempre pueden

predecir la respuesta en humanos, por tanto la Perme-cure 50 mg/g crema debe ser

únicamente utilizada en el embarazo cuando sea absolutamente necesario y siempre bajo

vigilancia médica, aunque el CDC y algunos expertos clínicos consideran Perme-cure 50

mg/g crema como tratamiento de elección como escabicida en mujeres embarazadas y en

período de lactancia.

Lactancia:

Se desconoce si el principio activo se excreta en la leche materna, aunque el CDC y algunos

expertos clínicos consideran Perme-cure 50 mg/g crema como tratamiento de elección como

escabicida en mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

No existen casos descritos de ingestión accidental con permetrina. En caso de ingestión se

recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas: derivados piretrinas. Permetrina.

Código ATC: P03AC04

La Permetrina es un piretroide sintético activo frente a una amplia gama de parásitos en los

que se incluyen piojos, garrapatas, pulgas, ácaros y otros artrópodos. Actúa sobre la

membrana de la célula nerviosa, bloqueando la corriente de los canales de sodio y como

consecuencia de esta alteración se produce un retraso en la repolarización y consiguiente

parálisis del insecto, la permetrina actúa por tanto como una neurotoxina.

La permetrina al 1% es pediculicida y al 5% es escabicida

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Permetrina es rápidamente metabolizada por Ester hidrólisis a metabolitos inactivos los

cuales se excretan principalmente por la orina. Aunque la cantidad de Permetrina al 5%

absorbida después de una única aplicación no haya sido determinada con precisión, los

datos de estudios con Permetrina marcada con C14 y estudios de absorción de la crema en

pacientes que padecían una infestación de moderada a severa, indican que la penetración a

través de la piel es igual o menor a un 2% de la cantidad aplicada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su

devolución a la farmacia).

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de febrero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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