Perjeta

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: PERJETA®.
(Pertuzumab).
FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión IV.
FORTALEZA: 420 mg / 14 mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 14 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE DEL PRODUCTO
TERMINADO, CIUDAD, PAÍS:
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, Mannheim, Alemania
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-14-001-L01.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de enero de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de 14 mL contiene:
Pertuzumab 420 mg
L-Histidina
Ácido acético glacial
Sacarosa
Polisorbato 20
PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_Cáncer de mama metastásico_
PERJETA® está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel
para pacientes con cáncer de
mama
HER2-positivo
metastásico
o
localmente
recidivante
irresecable,
que no
han
recibido
tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad
metastásica.
CONTRAINDICACIONES:
PERJETA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a
pertuzumab o a alguno de los
excipientes.
PRECAUCIONES:
Para
mejorar
la
trazabilidad
de
medicamentos
biológicos,
el
nombre
de
marca
del producto
administrado debe ser claramente registrado (o declarado) en el
expediente del paciente.
_Disfunción ventricular izquierda_
Se han notificado casos de reducción de la fracción de eyección del
ventrículo izquierdo (FEVI) con
fármacos que inhiben la actividad de HER2, incluido PERJETA®. En el
ensayo clínico fundamental de
fase III, CLEOPATRA, en pacientes con cáncer de mama metastásico, el
uso de PERJETA® junto
a Herceptin y docetaxel no se asoció con un aumento de la incidencia
de disfunción sistólica del
ventrículo
izquierdo
(DSVI [insuficiencia cardiaca congestiva]) ni una disminución de la
FEVI en
comparación con placebo, en combinación con Herceptin y docetaxel.
No obstante, los pacientes que
han recibido anterio
                                
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