PEREBRON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PEREBRON 50 mg / 5 mL JARABE SABOR A MIEL Y LIM
  • Dosis:
  • 50 mg / 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • JARABE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS ELMOR S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PEREBRON 50 mg / 5 mL JARABE SABOR A MIEL Y LIM
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.533
  • Fecha de autorización:
  • 04-03-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.41.533/16

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EF/20/2016-SREF-0003

Caracas, 04 de Marzo de 2016

Ciudadano (a):

DR. (A) ARELYS CAROLINA HERAS MEDINA.

Farmacéutico Patrocinante

LABORATORIOS ELMOR, S.A.

Presente.-

relación

otorgamiento

Certificado

Registro

Sanitario

producto:

PEREBRON 50 mg / 5 mL JARABE SABOR MIELY LIMÓN, E.F.41.533/16, el Instituto Nacional

de Higiene “Rafael Rangel” le informa que debe cumplir con los siguientes compromisos:

1. Corregir modelo de texto de empaque con la inclusión de la Fecha de Vencimiento, Fecha de

Elaboración y número de Lote.

2. Remitir una vez que el mismo se encuentre disponible:

2.1. Copia Compulsada del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.

2.2. El Certificado de Instalación y Funcionamiento de la Casa de Representación incluyendo

la dirección de las Oficinas Administrativas.

3. Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno del producto deben

cumplir con lo establecido en el Certificado de Aprobación, Certificado de Condiciones de

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

4. Remitir periódicamente el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta

vigentes, según lo establecido en el punto 2d, Grupo C, Capítulo I de las Normas de la Junta

Revisora de Productos Farmacéuticos.

5. Mantener actualizado y vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la o las

empresas fabricantes involucradas en la manufactura del producto.

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E02843N62016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.41.533/16

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6. Comunicar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

7. Toda modificación y/o cambios Tipo I y II posteriores al Registro Sanitario del producto deben

ser tramitados ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

8. Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha de comercialización

de la Especialidad Farmacéutica. En este lapso de tiempo se procederá a la evaluación de la

metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la programación

respectiva.

9. A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo

de 1.993, se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael

Rangel”, la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la INSTITUCIÓN,

la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto.

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E02843N62016#