PENTOXIFILINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PENTOXIFILINA-400 PENTOCIR *
  • Dosis:
  • 400,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida de liberación controlada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PENTOXIFILINA-400 PENTOCIR *
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15049c04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PENTOXIFILINA-400

PENTOCIR®*

*Solo para exportación

(Pentoxifilina)

Forma farmacéutica:

Tableta revestida de liberación controlada

Fortaleza:

400,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 ó 60 tabletas revestidas

de liberación controlada.

Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas

de liberación controlada cada uno.

Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 tabletas revestidas

de liberación controlada cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, La Habana,

Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-049-C04

Fecha de Inscripción:

25 de febrero de 2015

Composición:

Cada tableta revestida de liberación controlada contiene:

Pentoxifilina

400,0 mg

Lactosa monohidratada

32,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Producto reconstituido:

Indicaciones terapéuticas:

Insuficiencia

vascular

cerebral

manifestaciones

concomitantes

como

dificultad

concentración, pérdida de memoria, vértigos, trastornos del sueño, cefalalgia, zumbido de

oídos, abatimiento, estados isquémicos y postapopléjicos y otros trastornos debidos a la

disminución de la irrigación sanguínea en el SNC.

Enfermedades oclusivas de las arterias periféricas y alteraciones circulatorias de origen

arteriosclerótico o diabético, inflamatorio o funcional.

Trastornos

tróficos,

úlceras

piernas,

gangrena,

lesiones

isquémicas

debidas

quemaduras o congelaciones.

Trastornos circulatorios oculares y auditivos, asociados a procesos vasculares degenerativos

y determinantes de una reducción de las funciones visual o auditiva.

Prevención de trombos en caso de flebitis.

Patología vascular geriátrica cerebral y periférica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la pentoxifilina u otras metilxantinas.

Hemorragias graves o masivas (riesgo de aumentar el sangrado).

Hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumentar el sangrado).

Infarto agudo del miocardio.

Embarazo.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Medicamento de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No fraccionar la tableta. Tomar el medicamento durante las comidas para reducir la irritación

gástrica.

Abstenerse de fumar, pues la nicotina es vasoconstrictora.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados:

Los pacientes que no toleran las metilxantinas como la cafeína, teofilina o teobromina,

también pueden ser intolerantes a la pentoxifilina.

Mutagenicidad: No demuestra ser mutagénico en las pruebas de Ames cuando se ensaya en

presencia y ausencia de activación metabólica. No se reportan datos que sugieran efecto

carcinogénico, teratogénico ni alteraciones sobre la fertilidad.

Pediatría: No se dispone de experiencia sobre su utilización en niños menores de 18 años.

Geriatría: Puede aumentar la biodisponibilidad y disminuir la ex- creción en los ancianos, lo

que produce un aumento del potencial de toxicidad.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en casos de:

Disfunción hepática.

Disfunción renal.

Enfermedad cerebro vascular o arteria coronaria.

Arritmias cardiacas graves (riesgo de empeoramiento de las arritmias).

Hipotensión (riesgo de un mayor descenso de la presión arterial). Riesgo especial de

reducción de la presión arterial (por ej. pacientes con cardiopatía coronaria grave o con

estenosis importante de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro).

Uso en embarazo y lactancia.

Lactancia: La

pentoxifilina

y sus

metabolitos se excretan en

la leche

materna. No se

recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio supere el riesgo potencial

para el feto.

Efectos indeseables:

Trastornos gastrointestinales (náuseas, vómito y diarrea), cefalea o mareos que en casos

concretos obligan a interrumpir el tratamiento.

Se ha

observado rubefacción facial o calor repentino, taquicardia, angina

pecho

hipotensión; sintomatología relacionada generalmente con dosificaciones elevadas. En dichos

casos bastará con reducir la dosificación o suspender el tratamiento.

contados

casos

observado

reacciones

cutáneas

hipersensibilidad

(erupciones

pruriginosas,

enrojecimiento

piel

urticaria,

etc.)

desaparecen

rápidamente al suspender el tratamiento. En casos aislados reacciones anafilácticas graves

acompañadas, por ejemplo, de edema angioneurótico, broncospasmo y a veces, incluso, falla

circulatoria (shock). Ante los primeros signos de una reacción anafiláctica, debe interrumpirse

inmediatamente la administración de la pentoxifilina e informar al médico.

Pueden aparecer esporádicamente mareo, cefalea, agitación y trastornos del sueño, y en

casos aislados pueden producirse colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.

En raras ocasiones pueden aparecer angina de pecho, descenso de la presión arterial y

(especialmente en los pacientes más propensos) hemorragias (por ejemplo, en piel y/o

mucosas en estómago y/o intestino) así como en casos aislados trombocitopenia.

Posología y método de administración:

En principio, la posología y el modo de administración se basan en el tipo y la gravedad del

trastorno circulatorio y en la intolerancia de cada paciente al fármaco en concreto.

Adultos:

Oral, 400 mg dos o tres veces al día.

Las tabletas deben tragarse enteras durante una comida o poco después de ella, con una

cantidad de líquido suficiente (aproximadamente 1/2 vaso).

En los pacientes con alteración importante de la función renal (depuración de creatinina de

menos de 10 mL/min) puede ser necesario reducir la dosis a dos o una tableta al día. La

reducción exacta se establecerá dependiendo de la tolerancia del paciente al fármaco.

En los pacientes con alteración grave de la función hepática es necesaria una reducción de la

dosis, en función de la tolerancia individual.

El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas en los pacientes hipotensos o con un estado

circulatorio inestable, así como en los pacientes con riesgo especial por el hecho de

experimentar una reducción de la presión arterial (por ejemplo, los que presentan cardiopatía

coronaria grave o estenosis importante de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro); en

estos casos, el aumento de la dosis deberá ser gradual.

Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual para

adultos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando

antihipertensivos

usan

simultáneamente

pentoxifilina

pueden

potenciar sus efectos antihipertensivos (por ej. los inhibidores de la ECA y de otros fármacos

con un posible efecto hipotensor, por ej. los nitratos).

La pentoxifilina inhibe la agregación plaquetaria y también ha causado prolongación del

tiempo de protrombina y hemorragia. Su uso simultáneo con anticoagulantes derivados de la

cumarina o de la indandiona, heparina, otros medicamentos que interfieren con la sangre

interfiriendo

función

plaquetaria

causan

hipoprotrombinemia,

tales

como:

cefamandol,

cefopirazona,

cefotetan,

moxalactan,

plicamicin

ácido

valproico

deberá

realizarse bajo vigilancia médica.

La cimetidina aumenta significativamente la concentración en plasma de la pentoxifilina. El

uso simultáneo de agentes simpáticomiméticos o xantinas con la pentoxifilina provoca una

excesiva estimulación del SNC.

Puede potenciarse el efecto hipoglucemiante de la insulina o de los antidiabéticos orales

(aumento de riesgo de hipoglucemia). Por consiguiente, debe controlarse cuidadosamente a

los pacientes que están recibiendo medicamentos para la diabetes mellitus.

En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede

aumentar los niveles de teofilina. Esto puede provocar un aumento o una intensificación de

las reacciones adversas asociadas con la teofilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Lactancia: La pentoxifilina y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se

recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio supere el riesgo potencial

para el feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis aparecen después de 4 a 5 horas de la ingestión. Estos

síntomas son hipotensión, nerviosismo, convulsiones, somnolencia, bradicardia.

El tratamiento consiste en lavado gástrico y administrar carbón activado. Además del

tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

La pentoxifilina es un agente hemorreológico derivado de las xantinas, con acción muy

prolongada, para el tratamiento de los trastornos circulatorios arteriales y arteriovenosos.

Activa la circulación, sobre todo a nivel de la microcirculación, mejorando la capacidad de

flujo sanguíneo y mediante un efecto antitrombótico.

Mecanismo de acción: La pentoxifilina reduce la viscosidad de la sangre y mejora la

flexibilidad de los eritrocitos, el flujo de la microcirculación y las concentraciones de oxígeno

en los tejidos. Parece que la mejoría de la flexibilidad eritrocitaria se debe a la inhibición de

la fosfodiesterasa de los tejidos humanos (particularmente de los eritrocitos y las plaquetas),

y al aumento resultante del AMP cíclico en los glóbulos rojos.

También estimula la liberación de prostaciclina. Los efectos hemodinámicos son menores:

La resistencia periférica disminuye levemente, sobre el corazón, la pentoxifilina tiene un

efecto inotrópico positivo ligero

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe casi por completo. Los alimentos retrasan la absorción, pero no la

disminuyen. Se produce cierto metabolismo de primer paso. La liberación continua del

principio activo, permite su absorción constante y mantiene niveles sanguíneos en períodos

prolongados.

Después de administrar pentoxifilina de liberación controlada permanece por 10 a 12 horas,

de tal manera que se produce un pico plasmático por 12 horas.

Unión a proteínas: Se une a la membrana eritrocitaria.

Metabolismo: Se metaboliza totalmente y en forma de metabolitos polares solubles en agua

sin conjugación a más del 90 %. Vida media: Comprende aproximadamente 1 hora. Por su

corta vida media no llega a acumularse.

Comienzo de la acción: Dosis múltiples, de 2 a 4 semanas.

Tiempo hasta la concentración máxima: En el plazo de 2 a 4 horas.

Biodisponibilidad:

biotransformación

forman

metabolitos

farmacodinámicamente

activos

manera

disposición

sustancia

efectiva

notablemente mayor. La biodisponibilidad relativa de pentoxifilina de los preparados para vía

oral comprende aproximadamente el 100 %.

Eliminación: Renal: Como metabolitos.

Fecal: Menos del 4 %.

En caso de función renal limitada, la eliminación de los metabolitos se retrasa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de febrero de 2015.

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