PENTETATO CÁLCICO TRISÓDICO-Sn PARA MARCAJE CON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PENTETATO CÁLCICO TRISÓDICO-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc
  • Dosis:
  • 5,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PENTETATO CÁLCICO TRISÓDICO-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1429
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PENTETATO CÁLCICO TRISÓDICO-Sn

PARA MARCAJE CON 99mTc

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Fortaleza:

5,00 mg

Presentación:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1429

Fecha de Inscripción:

23 de marzo de 1983.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Pentetato cálcico trisódico

5,00 mg

Cloruro de estaño (II) dihidratado

Ácido ascórbico

Cloruro de sodio

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 12 meses

Producto reconstituido: 5 horas

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8 ºC.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Radiofármaco para diagnóstico.

Se utiliza para:

Gammagrafía

dinámica

renal

para

estudiar

función

cada

riñón

separado,

diagnóstico

hipertensión

renovascular,

diagnóstico

diferencial

entre

dilatación

obstrucción

sistema

excretor

evaluación

función

perfusión

riñón

transplantado.

Gammagrafía

cerebral

estática

dinámica

para

diagnóstico

estudio

lesiones

expansivas

cerebrales,

accidentes

cerebro

vascular,

malmorfaciones

arterio-venosas

traumas craneales.

Gammagrafía de la ventilación pulmonar e intercambio alveólo-capilar para el diagnóstico y

estudio de tromboembolismos pulmonares y otros trastornos respiratorios.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.

Precauciones:

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica.

El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de

Tc-Pentetato cálcico

trisódico-Sn,

debe

administrado

previa

reconstitución

Pertecnetato de sodio (Na

El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego de su reconstitución

con Pertecnetato de Sodio [Na

] debe ser mantenido en un blindaje adecuado.

Las reacciones para marcar con

Tc dependen de mantener el ión esta

oso en su estado

reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecnetato de Sodio

Tc con

contenido de oxidantes.

Tc-Pentetato cálcico trisódico-Sn no deberá usarse por un período mayor de 5 horas

después de la preparación.

En caso de función renal reducida la exposición a la radiación puede incrementarse, esto

debe considerarse en la evaluación de la actividad que será administrada.

Para reducir la dosis de radiación en vejiga se recomienda una buena hidratación y el

vaciado frecuente de la vejiga.

Efectos indeseables:

La administración de un radiofármaco a un paciente inevitablemente trae como resultado

cierta dosis de radiación para el mismo, sin embargo sólo en tratamientos a largo plazo se

ha demostrado que pueden producirse alteraciones somáticas o da

o genético. Este riesgo

aunque a primera instancia puede parecer insignificante, debe tenerse en cuenta siempre

que se empleen radiofármacos, el uso de los mismos estará justificado siempre que los

beneficios que provengan de su empleo resulten superiores a los riesgos que entra

a su

uso.

Las reacciones alérgicas producidas por los radiofármacos incluyen en la generalidad de los

casos variados síntomas clínicos como fiebre, rigor, náuseas, y una variedad de rashes que

incluyen erupciones urticariales y eritematosas. Como otro tipo de reacción se clasifica en

este reporte, aquellas relacionadas con la administración endovenosa del radiofármaco que

pueden redundar en dolor o irritación en la zona de administración del fármaco al paciente.

Posología y método de administración:

Modo de preparación: Añadir a un bulbo de Pentetato cálcico trisódico-Sn liofilizado 4 ó 5

mL de una solución de pertecnetato de sodio [Na

] que contenga no más de 3700

MBq (100 mCi), eliminado en lo posible todo el aire contenido en la aguja. Agitar hasta la

completa disolución del liofilizado. Pasados 15 min. el preparado se encuentra listo para el

uso. La solución debe ser incolora y transparente.

El usuario del producto utiliza Na

proveniente de un generador de

Tc para

obtener el complejo

Tc-Pentetato cálcico trisódico-Sn que es el radiofármaco que se

administra al paciente. Este complejo se obtiene debido a que al Pentetato cálcico trisódico

se le adiciona Cloruro de estaño (II), que es un fuerte agente reductor. El Cloruro de estaño

(II) reduce el TcO

que proviene del generador de

Tc y permite que este reaccione

con el Pentetato para formar el complejo Tc-Pentetato cálcico trisódico-Sn.

Dosis de diagnóstico:

Gammagrafía renal: 0,25 MBq (0,07 mCi) por kg de peso corporal administrados por vía

endovenosa.

Gammagrafía cerebral: 8 MBq (0,21 mCi) por kg de peso corporal administrados por vía

endovenosa.

Gammagrafía de la perfusión pulmonar: 11 MBq (0,3 mCi) por kg de peso corporal en

volumen máximo de 3mL en el nebulizador de un sistema para aerosoles radiactivos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen.

Uso en Embarazo y lactancia:

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce

este

radiofármaco

produce

fetal

puede

afectar

capacidad

reproductora. No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el

Pertecnetato de Sodio [Na

] se excreta en la leche materna durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En el caso de administración de una sobredosis de radiación con

Tc-Pentetato cálcico

trisódico, la dosis recibida debe reducirse incrementando la eliminación del radionúclido del

cuerpo del paciente por diuresis forzada y frecuente vaciado de la vejiga.

Propiedades farmacodinámicas:

Tc-Pentetato cálcico trisódico-Sn es un radiofármaco para diagnóstico. Cuando es

administrado

dosis

recomendadas,

este

producto

muestra

efectos

farmacodinámicos clínica y/o analíticamente detectables.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los radiofármacos empleados en la gammagrafía cerebral y renal, como es el caso,

presentan como denominador común su rápida distribución a través del fluido extracelular

del cual son aclarados por medio de la filtración glomerular, secreción tubular o ambos

mecanismos, de acuerdo con el radiofármaco empleado, el

Tc-Pentetato cálcico trisódico-

Sn es excretado por filtración glomerular en el riñón.

Los siguientes datos provienen de la literatura consultada:

Aclaración plasmático es muy rápido y tiempo medio cercano a 70 minutos.

Enlazamiento a las proteínas plasmáticas de 5-10% en la primera hora. Se conoce que

cerca de un 5% está enlazado a las proteínas plasmáticas, la fracción enlazada a las células

sanguíneas es insignificante (cerca de 0,5% en 20 min). Entre 4-5% de la dosis se distribuye

ampliamente en tejidos en 24 horas; la excreción biliar es insignificante. La actividad de la

corteza renal alcanza su máximo de 2 a 4 min después de la administración en bolo: el

tiempo de tránsito renal promedio es de 3,0±0,5 min.

Los parámetros farmacocinéticos del preparado

Tc-Pentetato cálcico trisódico-Sn se

muestran en la siguiente tabla:

Parámetros farmacocinéticos

Aclaración

vascular

5 min

15 min

45 min

34±12 %

14±5 %

9±3 %

Captación

3 min

5 min

10 min

15 min

25 min

renal (% de la

actividad total)

73±8 %

46±7 %

37±8 %

28±10 %

23±12 %

Captación

vejiga (% de la

actividad total)

3±2 %

11±4 %

18±8 %

22±9 %

36±12 %

Después de la inhalación, en estudios de ventilación pulmonar, el

Tc-Pentetato cálcico

trisódico difunde rápidamente desde los alvéolos pulmonares hacia el espacio vascular

donde es diluido. El tiempo de vida medio del

Tc-Pentetato cálcico trisódico en los

pulmones es ligeramente menor a 1h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto debe ser manipulado por personal autorizado. El remanente no utilizable del

producto debe gestionarse como desecho radiactivo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2015.

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