País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
mesalazina
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX, SUIZA.
mesalazine
500 mg
Tableta de liberación prolongada
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Pentasa ® 500 mg (mesalazina) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de liberación prolongada FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3, 5 ó 10 blísteres de AL/PVC/OPA/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX, SUIZA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-119-A07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2011 COMPOSICIÓN: Cada tableta de liberación prolongada contiene: mesalazina 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de colitis ulcerativa leve a moderada y enfermedad de Crohn. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la mesalazina, cualquiera de los excipientes o salicilatos. Malfuncionamiento severo hepático o renal. PRECAUCIONES: La mayoría de los pacientes que son intolerantes o hipersensibles a la sulfasalazina son capaces de tomar PENTASA sin riesgo de reacciones similares. Sin embargo, se recomienda precaución cuando se trata a pacientes alérgicos a la sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos). En caso de reacciones de intolerancia aguda, como cólicos abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza severo y salpullido, la terapia se debe descontinuar inmediatamente. Se recomienda precaución en pacientes con malfuncionamiento hepático. Se deben evaluar los parámetros de función hepática como ALT o AST antes y durante el tratamiento, a discreción del médico que aplique el tratamiento. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con mal función renal. Se debe monitorear regularmente la función renal (como la creatinina sérica), esencialmente durante la fase inicial del tratamiento. El estatus urinario (tiras reactivas) se debe determinar antes y durante el tratamiento a discreci Leer el documento completo