PENTASA 1g

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PENTASA ® 1g
(mesalazina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Supositorio
FORTALEZA:
1 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 ó 4 blísteres de AL/AL con 7 supositorios cada
uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX,
SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX,
SUIZA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-122-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de julio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada supositorio contiene:
mesalazina
1000 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Proctitis ulcerativa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la mesalazina, a cualquier otro componente del
producto o a los
salicilatos. Insuficiencia hepática o renal severa.
PRECAUCIONES:
La mayoría de los pacientes intolerantes o hipersensibles a la
sulfasalazina pueden tomar
Pentasa
®
sin correr el riesgo de presentar reacciones similares. Sin embargo,
se recomienda
tomar precauciones al tratar a pacientes alérgicos a la sulfasalazina
(debido al riesgo de
alergia a los salicilatos).
Se aconseja tener precaución en los pacientes con disfunción
hepática. El medicamento no
se recomienda para los pacientes con insuficiencia renal. La función
renal debe vigilarse
regularmente (por
ejemplo,
creatinina
sérica), en
particular
durante la fase
inicial
del
tratamiento. En los pacientes que presenten una disfunción renal
durante el tratamiento,
deberá sospecharse una nefrotoxicidad provocada por la mesalazina.
Raramente se han reportado reacciones de hipersensibilidad cardiaca
provocadas por la
mesalazina (miocarditis y pericarditis). Asi como discrasias
sanguíneas graves.
El tratamiento concomitante con mesalazina puede incrementar el riesgo
de discrasia
sanguínea
en
pacientes
que
están
recibiendo
azatioprina
ó
6-mercaptopurina.
Si
se
sospecha u observa una reacción adversa de este tipo, debe
suspenderse el tratamiento.
Sistemas
de
prueba
                                
                                Leer el documento completo