País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
mesalazina
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX, SUIZA.
mesalazine
1 g
Supositorio
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PENTASA® 1 g (mesalazina) FORMA FARMACÉUTICA: Supositorio FORTALEZA: 1 g PRESENTACIÓN: Estuche por 2 ó 4 blísteres de AL/PVC /OPA/AL con 7 supositorios cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT-PREX, SUIZA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-122-A07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2011 COMPOSICIÓN: Cada supositorio contiene: mesalazina 1000,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la proctitis ulcerativa. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la mesalazina, cualquiera de los excipientes o salicilatos. Malfuncionamiento severo hepático o renal. PRECAUCIONES: La mayoría de los pacientes que son intolerantes o hipersensibles a la sulfasalazina son capaces de tomar PENTASA sin riesgo de reacciones similares. Sin embargo, se recomienda precaución cuando se trata a pacientes alérgicos a la sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos). En caso de reacciones de intolerancia aguda, como cólicos abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza severo y salpullido, la terapia se debe descontinuar inmediatamente. Se recomienda precaución en pacientes con malfuncionamiento hepático. Se deben evaluar los parámetros de función hepática como ALT o AST antes y durante el tratamiento, a discreción del médico que aplique el tratamiento. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con mal función renal. Se debe monitorear regularmente la función renal (como la creatinina sérica), esencialmente durante la fase inicial del tratamiento. El estatus urinario (tiras reactivas) se debe determinar antes y durante el tratamiento a discreción del médico que está manejando el tratamiento. Se debe sospechar de nefrotoxicidad inducida por mesalazi Leer el documento completo