PENTANIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PENTANIR 6% SOLUCION PARA INFUSION INTRAVENOSA
  • Dosis:
  • 6%
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • NIRMA LIMITED , INDIA

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • PENTANIR 6% SOLUCION PARA INFUSION INTRAVENOSA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.824
  • Fecha de autorización:
  • 17-09-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

HIDROXIETIL ALMIDON

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Sangre y productos relacionados

Código ATC: B05AA.07

3.1. Farmacodinamia

El hidroxietil almidón es un polímero sintético con propiedades coloidosmóticas

similares a las de la albúmina humana. Su administración IV produce una

expansión del volumen plasmático que resulta del arrastre o atracción de

fluidos desde los espacios intersticiales al compartimiento vascular, donde son

retenidos (por efecto oncótico).

Sus efectos sobre la expansión del volumen intravascular y la hemodilución

dependerán del grado de sustitución molar de los grupos hidroxietilo, del peso

molecular y de la concentración de la solución, así como de la dosificación y

velocidad de la infusión.

La solución de hidroxietil almidón a la concentración de 6% es iso-oncótica, por

lo cual, el aumento del volumen plasmático intravascular generado por su

administración será aproximadamente igual al volumen infundido.

3.2. Farmacocinética

hidroxietil

almidón

produce

efecto

expansor

máximo

volumen

plasmático a los pocos minutos de su infusión IV que da lugar al incremento de

la volemia y a una mejoría substancial del estado hemodinámico del paciente

que persiste por 24 horas o más.

Dado que el producto es una mezcla de moléculas con diversos grados de

sustitución molar y diferentes pesos moleculares, su cinética de eliminación

dependerá de la complejidad estructural de dichas moléculas. Mientras las

moléculas de peso molecular <50.000 daltons se excretan rápidamente por la

orina mediante filtración glomerular, las más pesadas (>50.000 daltons) son

metabolizadas lentamente por enzimas alfa-amilasas plasmáticas y tisulares a

moléculas más pequeñas (oncóticamente activas) que se eliminan más tarde,

también por vía renal. Un 50% de la dosis administrada se excreta en la orina

en 24 horas.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se han realizado ensayos que evalúen el potencial carcinogénico del

hidroxietil almidón. Los estudios de mutagenicidad no revelaron resultados

negativos. En los ensayos de reproducción la administración repetida de altas

dosis en ratas y conejos se evidenció embrio/fetotoxicidad y teratogenicidad

presumiblemente asociada a la sobrecarga excesiva y sostenida de volumen,

aunque no se pudo excluir la posibilidad de un efecto específico del hidroxietil

almidón.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento

sólo con cristaloides no se considere suficiente.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis usual

Adultos: 10 a 20 mg/kg/dosis

Niños: 15 mL/kg/dosis

producto

puede

administrarse

niños

después

evaluación

cuidadosa

riesgo/beneficio.

dosis

niños

debe

ajustarse

mL/kg/dosis, así como a las necesidades individuales de coloides del paciente,

tomando en cuenta la enfermedad de base, la hemodinamia y el estado de

hidratación.

La duración de la terapia es por un período no mayor de 24 horas.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos: 30 mg/kg/dosis

Niños: 15 mL/kg/dosis

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: El uso del producto está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En insuficiencia leve a moderada se debe usar la

mínima dosis efectiva posible con extrema precaución y vigilancia constante

del paciente. En insuficiencia severa el uso está contraindicado.

Ancianos:

requieren

ajustes

dosificación,

salvo

exista

insuficiencia renal.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Previo a la administración del producto se debe verificar que la solución sea

completamente transparente y libre de partículas.

Administrar los primeros 10-20 mL lentamente con observación constante del

paciente por la posibilidad de una reacción anafiláctica.

Ajustar la velocidad de infusión de acuerdo a la situación clínica. En pacientes

con shock hemorrágico agudo se recomienda 20 mL/kg/hora (1.2 g/kg/hora).

En situaciones en las que se requiere una expansión rápida del volumen

plasmático, infundir

a presión 500 mL

(30 g) a una velocidad de 20-40

mL/minuto (1.2-2.4 g/minuto). En tales casos, se debe eliminar previamente

todo el aire que pudiese estar presente en el envase plástico y en el equipo de

infusión, para evitar el riesgo de embolismo aéreo.

6. REACCIONES ADVERSAS

Reacciones

muy

frecuentes

(>1/10):

disminución

concentración

proteínas plasmáticas y del hematocrito; concentraciones elevadas de la alfa-

amilasa sérica.

Reacciones

frecuentes

(>1/100,

<1/10):

Alteración

parámetros

coagulación

(prolongación

tiempo

protrombina,

tiempo

tromboplastina parcial, del tiempo de coagulación y del tiempo de sangrado).

Reacciones poco frecuentes (>1/1000, <1/100): Prurito que puede persistir por

semanas después de la administración del producto.

Reacciones raras (>1/10.000, <1/1.000): Reacciones anafilactoides (síndrome

influenza-similar,

bradicardia,

taquicardia,

broncoespasmo,

sibilancias,

edema

periorbital, edema pulmonar no cardiogénico); reacciones anafilácticas (aumento

de la temperatura corporal,

eritema en cara y cuello,

urticaria, hipotensión,

broncoespasmo,

sibilancias,

cefalea,

parestesia,

vómitos,

paro

cardio-

respiratorio); debilidad; agrandamiento de glándulas submaxilares y parótidas;

mialgias.

Frecuencia no conocida: Falla renal aguda; daño hepático; alteraciones hidro-

electrolíticas; hemorragias; edema en miembros inferiores.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han descrito.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Con dosis elevadas la hemodilución resultante puede producir una disminución

del hematocrito, de la concentración de proteínas plasmáticas y de los factores

de coagulación.

La administración del producto puede generar concentraciones elevadas de la

enzima alfa-amilasa plasmática (3 veces por encima del límite superior normal)

debido a la formación de un complejo enzima-sustrato de la amilasa y el

hidroxietil

almidón

sujeto

eliminación

renal

lenta

podría

erróneamente interpretada como diagnóstico de un deterioro de la función

pancreática (pancreatitis).

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El hidroxietil almidón para el manejo de la hipovolemia por hemorragia

aguda

debe

usarse

sólo

cuando

tratamiento

previo

soluciones

cristaloides resulta insuficiente.

El hidroxietil almidón debe usarse a la menor dosis efectiva posible y por el

período no mayor de 24 horas.

Se debe considerar la posibilidad de sobrecarga circulatoria en pacientes

reciben

hidroxietil

almidón.

Para

detección

recomienda

determinación frecuente de la presión venosa central.

Dado que con el uso del producto se han reportado reacciones anafilácticas

intensidad

variable,

durante

tratamiento

debe

considerar

posibilidad

ello

ocurra.

sentido,

recomienda

prestar

particular atención a la aparición precoz de algún signo de hipersensibilidad

y, en caso de que se presente, suspender de inmediato la administración y

proceder a las medidas de soporte pertinentes.

Existe evidencia de un riesgo aumentado de insuficiencia renal grave y

muerte cuando se usa el hidroxietil almidón en pacientes críticos, con sepsis

o en quemados.

pacientes

sometidos

cirugía

corazón

abierto

bypass

cardiopulmonar, el uso de hidroxietil almidón se ha asociado a un aumento

del riesgo de sangrado.

En pacientes sometidos a cirugía por aneurisma cerebral y en pacientes con

hemorragia subaracnoidea el uso de hidroxietil almidón se ha asociado a un

aumento del riesgo de sangrado.

El uso del producto en pacientes con falla renal pre-existente puede agravar

la condición.

El uso del producto en pacientes con enfermedad hepática grave o crónica

puede agravar la condición por acumulación de almidón. En pacientes con

insuficiencia leve a moderada se recomienda usar a la mínima dosis efectiva

posible, con precaución extrema y vigilancia constante del paciente.

Durante el tratamiento se debe vigilar constantemente la función renal del

paciente y, en caso de aparición de signos de falla o alteración, suspender el

uso de inmediato. El seguimiento de la función renal se debe mantener

hasta 90 días después de finalizado el tratamiento.

Dosis excesivas de hidroxietil almidón pueden disminuir las concentraciones

de proteínas plasmáticas, del hematocrito y de factores de coagulación

debido a la henodilución. Se han reportado casos de prolongación del

tiempo de protrombina, del tiempo de tromboplastina parcial, del tiempo de

coagulación

tiempo

sangrado.

durante

tratamiento

presentan signos de coagulopatía se debe suspenderse el uso de inmediato.

Durante el tratamiento se deben realizar determinaciones frecuentes de los

electrolitos

séricos,

equilibrio

ácido-base

parámetros

coagulación.

pacientes

deshidratación

grave

debe

preferir

cristaloides.

Usar con precaución en ancianos.

8.2. Embarazo

Dado que en ensayos experimentales con hidroxietil almidón se ha evidenciado

daño fetal y que no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su

seguridad en mujeres embarazadas, su empleo en tales circunstancias debe

limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del

tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales sobre el

feto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia

a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el hidroxietil almidón se distribuye en la leche

materna,

durante la lactancia dependerá

de la

consideración

balance riesgo / beneficio.

En caso de ser necesario su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

conocida

al hidroxietil

almidón

los excipientes de la

fórmula.

Sobrecarga de líquidos (hiperhidratación), especialmente en casos de edema

pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva.

Pacientes en estado crítico (incluyendo los ingresados a Unidades de Cuidado

Intensivo).

Pacientes con sepsis.

Pacientes quemados.

Cirugía a corazón abierto y bypass cardiopulmonar.

Disfunción renal pre-existente.

Pacientes con deshidratación.

Insuficiencia hepática grave.

Alteraciones de la coagulación sanguínea.

Hemorragia intracraneal.

Hiperpotasemia, hipernatremia grave o hipercloremia grave.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

sobredosis

aguda

puede

lugar

sobrecarga

sistema

circulatorio (p.e. edema pulmonar).

10.2. Tratamiento

Detener

inmediatamente

infusión

considerar

administración

diuréticos.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

USO HOSPITALARIO

Vía de administración: Intravenosa.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety