PENICILINA G SODICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PENICILINA G SODICA 1.000.000 U.I. POLVO PARA SOLUCI
  • Dosis:
  • 1.000 .000 UI
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENFAR, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PENICILINA G SODICA 1.000.000 U.I. POLVO PARA SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.35.011
  • Fecha de autorización:
  • 29-03-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

J

t.

f

,;·

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivarlana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

l'i'

ID~~J.~II~>LAr.t

f...A

FAD.

R.A.N<n:l.

REGISTRO

NACIONAL

DE

PROOUCTOS

FARMACEUTICOS

JR.-

06137

0

Caracas,

1 0

ABR

2006

Ciudadana

.

ORA.

MARTHA

VILLALBA.

G.S.

PHARMACEUTICALS

C.A.

Presente.-

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

Sesi6n

Acta

8912

fecha

29/03/2006,

aprueba

producto

PENICILINA

G

SODICA

1.

000.000

U.

POLVO

PARA

SOLUCION

INYECTABLE

SREF-05-0630.

No.

DE

REGISTRO:

E.F.G.35.011.

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

sefialadas

continuaci6n:

Compromise

comunicar

Gremio

Medico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaci6n:

Tratamiento

infecciones

causadas

germenes

sensibles

penicilina.

Posologia:

Recien

nacidos

hasta

semana

vida:

50.000

150.000

UI/Kg/dia

dividido

tres

dosis

Nifios:

50.000

250.000

UI/kg

peso/dia

didos

cuatro

seis

dosis,

segun

patologia

tratar.

Adultos:

millones

U.I.

millones

U.I/dia

divididos

cuatro

seis

dosis,

segun

patologia

tratar.

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia

menos

terio

medico

balance

riesgo/beneficio

favorable.

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica,

suspenda

temporalmente

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

administraci6n

dentro

cerca

nervio

puede

ocasionar

dafio

neurol6gico

permanente.

"1805-2005 Blcentenarlo

del

Juramenta

del Llbertador Sim6n Bolivar

en

el

Monte

Sacro"

N •

ln'.:f,;~l~l';'>(",j~r·~

RAF.AD..

R.AN<tEL

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Preoauoiones:

Republica

Bollvarlana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

pacientes

antecedentes

enfermedades

alergicas

asma

bronquial.

Contraindioaoiones:

Hipersensibilidad

componentes

formula,

penicilinas

cualquiera

derivados.

Reaooiones

Adversas:

Reacciones

hipersensibilidad:

Dermatitis

exfoliativa,

reacciones

hipersensibilidad,

urticaria,

edema

laringeo,

fiebre,

eosinofilia,

enfermedad

suero

anafilaxia.

Hematol6gicos:

Anemia

hemolitica,

leucopenia,

trombocitopenia.

Neurol6gico:

Neuropatia.

Otros:

Nefropatia.

Interaociones:

Tetraciclinas,

antibi6ticos

bacteriostaticos,

probenecid.

asigna

producto

periodo

validez

comprobado

(02)

afios,

envase

FRASCO-AMPOLLA

DE

VIDRIO

TIPO

I

TRANSPARENTE,

BOCA

AGRAFE

CON

TAPON

DE

CAUCHO

DE

BUTILO

Y

AGRAFE

DE

ALUMINIO,

almacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR).

Debe

Remitir

siguiente:

recaudo

QF4:

a)

controles

realizados

durante

proceso

esterilizaci6n

todos

componentes

sistema

envase-cierre

contenti

producto,

como

resto

etapas

proceso

manufactura

b)

etapas

acondicionamiento

producto.

recaudo

QF5:

equivalencia

entre

Penicilina

S6dica

Penicilina

Base.

Certificado

Producto

Farmaceutico

original

vigente,

defecto

copia

compulsada

fines

actualizaci6n

expediente.

Certificado

Funcionamiento

Casa

Representaci6n

mismo

este

disponible.

"1805-2005 Blcentensrlo

del

Juramento

del Libertador Sim6n Bolivar

en

el

Monte

Sscro"

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bollvarlana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

N •

IO~J.J.I~I,";'I£",•<r•t

R..AFAD. tt..:tN<HL.

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

nombre

correcto

producto

PENICILINA

SODICA

1.000.000

U.I.

POLVO

PARA

SOLUCION

INYECTABLE

forma

farmaceutica

POLVO

PARA

SOLUCION

INYECTABLE.

Corregir

textos

posol6gica,

segun

empaque,

modelos

anexos.

etiqueta

unidad

Corregir

texto

prospecto

interno

segun

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones

contenidas

presente

oficio.

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

ercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializaci6n

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricaci6n,

distribuci6n

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

sera

sancionado

prohibici6n

producto.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligaci6n

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

prod

POR

LA

JUNT.

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

DR.

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"1805-2005 Blcentenario

del

Juramenta del Llbertador Sim6n Bolivar

en

el Monte Sacro"