PEG-Heberon

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PEG-Heberon
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PEG-Heberon
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-09-234-L03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: PEG-Heberon

(Interferón alfa 2b hu-rec conjugado a polietilenglicol).

Forma farmacéutica: Solución para inyección SC.

Fortaleza: 0,18 mg/mL.

Presentación: 1. Estuche con 1 bulbo.

2. Estuche con 1 jeringuilla prellenada.

3. Estuche con 10 estuches individuales de 1 bulbo.

Titular del Registro

Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.

Fabricante, país: 1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana,

Cuba.

Planta 7.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Planta 10.

Envase.

2. Centro Nacional de Biopreparados, Mayabeque, Cuba.

Planta Productos Parenterales 2 (PPP2).

Formulación y llenado.

Planta de Envase.

Envase.

3. Changchun Heber Biological Technology Co., Ltd,

Changchun, China.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Formulación, llenado y envase.

Número de Registro Sanitario: B-09-234-L03.

Fecha de Inscripción: 3 de diciembre de 2009.

Composición:

Cada mL contiene:

Interferón alfa 2b hu- rec

conjugado a Polietilenglicol 0.18 mg.

Polisorbato 80

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Temperaturas entre 2 y 8

Indicaciones terapéuticas:

El uso de PEG-Heberon

®

debe realizarse bajo prescripción facultativa. Su utilización es beneficiosa

para pacientes en las circunstancias patológicas siguientes:

Hepatitis C crónica

Su empleo es dirigido a obtener respuesta virológica sostenida (RVS), definida como no recurrencia de

partículas virales detectables en suero o plasma a los 6 meses de finalizado el tratamiento. Este criterio

puede interpretarse como la remisión o el control de la enfermedad viral hepática y puede alcanzarse

incluso en individuos con riesgo de complicaciones asociadas a cirrosis hepática o hepatocarcinoma

celular.

El PEG-Heberon

tiene indicado su uso en pacientes adultos no cirróticos y cirróticos con enfermedad

hepática compensada. Esta indicación incluye individuos previamente no tratados y sujetos sin

respuesta o con recaída luego de tratamiento en monoterapia con interferón alfa convencional o su

combinación con ribavirina. También puede ser empleado en pacientes coinfectados con virus de la

inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis B (VHB), así como en pacientes que hayan

recibido un trasplante hepático.

Los porcentajes más elevados de RVS se alcanzan al emplear el PEG-Heberon

en combinación con

la ribavirina. Este tratamiento combinado se considera una de las opciones más ventajosas en la

actualidad para cualquier paciente diagnosticado con hepatitis C crónica. Aproximadamente entre 70 -

85 % de los pacientes infectados con genotipos 2 ó 3 del virus logran RVS con 24 semanas de

tratamiento. En cambio, solo se logra RVS en el 50 % de los infectados con genotipos 1 ó 4 tratados

durante 48 semanas. Es posible la ocurrencia de inferiores porcentajes de RVS en subpoblaciones

especiales de pacientes, como los coinfectados con VIH.

duración

esquema

dosificación

combinación

PEG-Heberon

ribavirina

puede

individualizarse por paciente sobre la base del genotipo, carga viral basal y respuesta virológica en la

semana 12 de tratamiento.

La monoterapia con PEG-Heberon

está esencialmente indicada en caso de intolerancia a la ribavirina

o cuando ésta esté contraindicada.

Hepatitis B crónica

Su empleo es dirigido a obtener seroconversión al antígeno e (AgHBe) o RVS definida como no

recurrencia de partículas virales detectables en suero o plasma a los 6 meses de finalizado el

EDTA

Cloruro de sodio

Hidrogenofosfato de Disodio

Dihidrogenofosfato de Sodio

dihidratado (NaH

x 2H

Agua para inyección

tratamiento. Estos criterios pueden interpretarse como la remisión o el control de la enfermedad viral

hepática.

El PEG-Heberon

está indicado en monoterapia para el tratamiento de la hepatitis B crónica con AgHBe

positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de

replicación

viral,

cifras

alanina

aminotransferasa

aumentadas

comprobada

actividad

necroinflamatoria con o sin fibrosis.

En ambos casos la duración recomendada del tratamiento es 48 semanas. Es posible obtener 32 % de

RVS y seroconversión para AgHBe, mientras que 43 % de RVS se obtiene en pacientes AgHBe

negativos.

La combinación de PEG-Heberon

con antivirales no ha demostrado un incremento significativo de la

respuesta terapéutica en los pacientes.

Contraindicaciones:

PEG-Heberon

está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a interferón alfa, a los productos

derivados de Escherichia coli, al polietilenglicol (macrogol) o a cualquiera de las sales presentes en la

preparación. Así mismo en cualquiera de las condiciones siguientes:

Hepatitis autoinmune.

Insuficiencia hepática severa o cirrosis descompensada.

Antecedentes de cardiopatía severa, incluyendo cardiopatía inestable o no controlada en el

transcurso de los últimos 6 meses.

Lactancia

Hemoglobinopatías.

No está demostrada su eficacia y toxicidad en los pacientes menores de 18 años.

En administración asociada con la ribavirina, consultar también la información profesional sobre este

fármaco.

Precauciones:

Sistema cardiovascular

Aunque no se ha demostrado algún efecto cardiotóxico directo, es posible que alguno de los efectos

secundarios

(p.e.,

fiebre,

escalofríos,

malestar

general)

frecuentemente

asociados

administración de PEG-Heberon

, exacerben una alteración cardiaca anterior.

Sistema hematológico:

El tratamiento con PEG-Heberon

se ha asociado con una disminución del recuento total de leucocitos,

del recuento absoluto de neutrófilos y del recuento de plaquetas, que generalmente comienzan dentro

de las 2 primeras semanas de tratamiento. Estas disminuciones son reversibles al reducir la dosis o al

interrumpir la terapia.

Debido a que uno de los efectos tóxicos asociados con el uso de PEG-Heberon

puede ser leucopenia,

se debe ser muy cuidadoso al administrarlo a pacientes con mielosupresión.

En el 15 % de los pacientes en tratamiento combinado con ribavirina se ha observado la disminución

de las cifras de hemoglobina hasta valores inferiores a 100 g/L.

Sistema renal:

Como el riñón es el sitio donde se metaboliza el principio activo, se debe tener cuidado al usar PEG-

Heberon

en pacientes con función renal comprometida, debiendo considerarse reducción de la dosis

si es necesario.

Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC):

Se han observado efectos graves en el SNC, concretamente depresión, ideación suicida e intento de

suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con interferón alfa e incluso tras la interrupción del

tratamiento, principalmente durante el período de seguimiento de 6 meses. Se han observado otros

efectos sobre el SNC con los interferones alfa, incluyendo comportamiento agresivo (a veces dirigido

hacia otras personas), confusión y alteraciones del estado mental. Se debe vigilar estrechamente a los

pacientes con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de trastornos psiquiátricos. Si estos síntomas

aparecen, el médico debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y debe

considerar la necesidad de un tratamiento terapéutico adecuado. Si los síntomas psiquiátricos persisten

o empeoran o se aprecia ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con PEG-Heberon

y controlar al paciente, con el tratamiento psiquiátrico apropiado.

Pacientes con existencia o antecedentes de acontecimientos psiquiátricos graves:

Si se considera necesario el tratamiento con PEG-Heberon

en pacientes con existencia o con

antecedentes de acontecimientos psiquiátricos graves, éste solamente se debe iniciar tras haber

garantizado

diagnóstico

individualizado

apropiado

tratamiento

terapéutico

acontecimientos psiquiátricos.

Sistema endocrino:

Con el empleo de interferones alfa, se han observado anormalidades de la función tiroidea o

empeoramiento de enfermedades tiroideas preexistentes. Los pacientes con estas alteraciones que no

puedan ser controlados de manera efectiva con la medicación, no deben comenzar el tratamiento con

PEG-Heberon

en monoterapia ni en combinación con ribavirina. Los pacientes que desarrollen estas

alteraciones durante el tratamiento y que no puedan ser controlados con la medicación, deben

interrumpir la terapia.

Enfermedades autoinmunes:

diferentes

preparaciones

interferón

alfa

sido

asociado

incremento

manifestaciones alérgicas o autoinmunes como broncoconstricción, lupus eritematoso, psoriasis,

dermatitis atópica o tiroiditis. Se debe mantener una vigilancia periódica en los pacientes con uso de

PEG-Heberon

y antecedentes de cualquiera de estas manifestaciones. Los pacientes que desarrollen

o exacerben estas alteraciones durante el tratamiento y que no puedan ser controlados la medicación,

debe interrumpir la terapia.

Cambios oculares:

Al igual que con otras formulaciones de interferones alfa, se han observado también con interferón

pegilado en raras ocasiones, retinopatías, incluyendo hemorragias retinianas, manchas algodonosas,

edema de papila, neuropatía óptica y obstrucción de las arterias o venas de la retina, que pueden

ocasionar una pérdida de la capacidad visual. Los pacientes que desarrollen estas alteraciones durante

el tratamiento y que no puedan ser controlados con la medicación, deben interrumpir la terapia con

PEG-Heberon

Trastornos pulmonares:

Como sucede con otras formulaciones de interferones alfa, se han descrito síntomas pulmonares,

incluyendo disnea, infiltrados pulmonares, neumonía y neumonitis durante el tratamiento con PEG-

Heberon

. En presencia de infiltrados pulmonares o de trastornos de la función pulmonar, persistentes

o inexplicables, el tratamiento debe ser suspendido.

Trastornos dentales y periodontales:

Se han comunicado trastornos dentales y periodontales que pueden conducir a la pérdida de dientes

en pacientes que han recibido tratamiento con otras formulaciones de interferón alfa 2b pegilado en

combinación con ribavirina. La sequedad bucal también podría tener un efecto perjudicial sobre los

dientes y la mucosa bucal durante el tratamiento a largo plazo en combinación con ribavirina.

Transplante hepático

El PEG-Heberon

en combinación con la ribavirina puede emplearse para el tratamiento de la hepatitis

C en pacientes receptores de trasplante hepático. El tratamiento se debe iniciar tras haber garantizado

un diagnóstico individualizado apropiado y responder a un análisis riesgo - beneficio por el equipo

médico responsable del paciente.

Uso con ribavirina

Se evidenciaron efectos teratogénicos y/o embriogénicos significativos en todas las especies animales

expuestas a la ribavirina. Por lo tanto, el uso de PEG-Heberon

en combinación con ribavirina está

contraindicado en la paciente femenina embarazada. Se deberá tener una precaución extrema tanto

en las pacientes femeninas como en las parejas femeninas de pacientes masculinos tratados con PEG-

Heberon

en combinación con ribavirina, con el fin de evitar el embarazo. Tanto los pacientes como sus

parejas sexuales deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 6 meses

posteriores al mismo. Se recomienda consultar la información profesional sobre la ribavirina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

PEG-Heberon

en monoterapia o en combinación con ribavirina debe administrarse bajo la supervisión

de un médico especialista. El tratamiento puede provocar reacciones adversas de intensidad moderada o

grave que obliguen a reducir la dosis, interrumpir de forma temporal el tratamiento o suspenderlo de forma

definitiva.

Efectos indeseables:

Los efectos colaterales principales para el uso de PEG-Heberon

son similares a los reportados para

otras preparaciones de IFN alfa. Estas reacciones adversas son dependientes de la dosis y reversibles.

Su intensidad generalmente es grado I (no requiere tratamiento) ó II (cede al tratamiento sintomático)

de la OMS. En caso de ocurrir, se deben tomar las medidas apropiadas de acuerdo con la situación del

paciente. Aunque la experiencia general demuestra que los efectos colaterales disminuyen en la

medida en que la terapia prosigue, su continuación o reinicio en estos casos debe ser monitoreada

cuidadosamente.

En un ensayo clínico fase I aleatorizado, cruzado, a doble ciegas, que evaluó la seguridad biológica del

PEG-Heberon

y el interferón alfa-2a humano recombinante (PEGASYS) en 16 individuo, se obtuvo un

perfil de eventos adversos similar para ambos productos. Con excepción del ardor en el sitio de

administración, único con presencia en el 100 % para el interferón alfa-2b humano recombinante contra

ningún para el interferón alfa-2a humano recombinante, los eventos adversos más frecuentes

reportados por los sujetos para ambas formulaciones fueron leucopenia (87.5 %), fiebre (56.3 %),

trombocitopenia (56.3 %), incremento de enzimas hepáticas (50 %) y astenia (25 %).

El uso de PEG-Heberon

en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica ha

reportado la disminución de los niveles de leucocitos y hemoglobina como los eventos hematológicos

más frecuentes (48 y 44 % respectivamente). Clínicamente, los eventos adversos más comunes fueron

la astenia (48 %, cefalea (26 %) y ardor en el sitio de inyección (25 %) en el momento de la

administración del PEG-Heberon

La fiebre, artralgias y mialgias se reportaron en menos del 20 % de

los pacientes tratados. La mayoría de estos eventos fueron reportados con intensidad leve, mientras

que ninguno de los moderados ni severos fueron irreversibles o tuvieron consecuencias que afectaran

o hicieran peligrar la integridad del paciente.

Posología y modo de administración:

El esquema terapéutico con PEG-Heberon

debe ser establecido por un médico experimentado en el

tratamiento de pacientes con hepatitis B o C. Cuando el PEG-Heberon

se utilice en combinación con

ribavirina, deberá consultarse también la información profesional de la ribavirina.

Hepatitis C crónica

Se recomiendan 180 μg de PEG-Heberon

una vez por semana, administrados por vía subcutánea en

combinación con ribavirina por vía oral o en monoterapia en casos de contraindicación a la ribavirina.

En pacientes con genotipos 1 ó 4, las dosis diarias estándar de ribavirina serán administradas en

dependencia del peso corporal del paciente, siendo 1 200 mg para mayores de 75 kg y 1 000 mg para

menores de 75 kg. En pacientes con genotipos 2 ó 3 se administran diariamente 800 mg.

Los datos disponibles para pacientes infectados con genotipos 5 ó 6 son limitados, por consiguiente,

se recomienda que sean tratados con esquema similar al empleado para los genotipos 1 ó 4.

La duración del tratamiento combinado con ribavirina en la hepatitis C crónica depende del genotipo

viral y la reducción de la carga viral basal en las semanas 12 y 24 de tratamiento.

Los pacientes infectados por los genotipos 1, 4, 5 ó 6, con partículas virales indetectables en la semana

12, deben ser tratados durante 48 semanas. En caso que existan partículas virales detectables en la

semana 12, pero reducción ≥ 2 log en la carga viral basal, el tratamiento se recomienda extenderlo a

72 semanas. Cuando la reducción de la carga viral basal en la semana 12 sea inferior a ≥ 2 log el

paciente debe interrumpir definitivamente el tratamiento.

Los pacientes infectados por los genotipos 2 ó 3, con partículas virales indetectables en la semana 12

deben ser tratados durante 24 semanas. En caso que existan partículas virales detectables en la

semana 12, pero reducción ≥ 2 log en la carga viral basal, el tratamiento se recomienda extenderlo a

48 semanas. Cuando la reducción de la carga viral basal en la semana 12 sea inferior a 2 log el paciente

debe interrumpir definidamente el tratamiento.

Independientemente del genotipo viral y la carga viral existente en la semana 12 de tratamiento, todos

los pacientes con partículas virales detectables en la semana 24 de tratamiento, deberán interrumpirlo

definitivamente.

Pacientes coinfectados con VHC / VIH:

La dosis recomendada de PEG-Heberon

en monoterapia o en combinación con 800 mg de ribavirina

es 180 μg en una inyección subcutánea semanal, independientemente del genotipo.

Predicción de la respuesta virológica sostenida:

La respuesta virológica temprana en la semana 12, definida por una disminución de la carga viral ≥ 2

log o niveles indetectables de ARN del VHC, ha mostrado tener un importante valor predictivo para

lograr la respuesta virológica sostenida a los seis meses de concluido el tratamiento. El consenso

terapéutico de manejo de la hepatitis C crónica reconoce que existe un 98 % de valor predictivo negativo

de RVS en los pacientes con menos de 2 log de reducción de la carga viral basal en la semana 12 de

tratamiento.

Hepatitis B crónica:

La posología recomendada para los pacientes con hepatitis B crónica, tanto para AgHBe positivo como

para AgHBe negativo, es de 180 μg de PEG-Heberon

una vez por semana durante 48 semanas, en

administración subcutánea.

Ajuste de dosis durante reacciones adversas

Como consecuencia de los efectos adversos de intensidad moderada o severa, principalmente sobre

los parámetros hematológicos, se recomienda reducir la dosis de PEG-Heberon

hasta 135 μg. Puede

en ocasiones ser necesario reducir aún más hasta 90 μg ó 45 μg o interrumpir temporalmente el

tratamiento. Una vez que desaparece el evento adverso, se debe considerar la posibilidad de aumentar

la dosis hasta recuperar los 180 μg iniciales.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Para el caso de pacientes coinfectados con VIH, se han notificado casos de exacerbación de la anemia

debido a ribavirina cuando zidovudina forma parte del tratamiento del VIH, aunque aún no se ha

determinado el mecanismo exacto. No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la

zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia. Se debe considerar la sustitución de la zidovudina

tratamiento

antirretroviral

combinado

éste

sido

previamente

establecido.

Esto

especialmente importante en pacientes con antecedentes de anemia inducida por la zidovudina.

No existen otras evidencias que indiquen que el tratamiento con PEG-Heberon altere y/o modifique el

metabolismo de otras drogas.

Uso en embarazo y lactancia:

No existen estudios acerca del uso de PEG-Heberon

en mujeres embarazadas o lactantes. Por tanto,

no existen elementos que impidan o establezcan su empleo seguro durante el embarazo. Su utilización

debe ser únicamente bajo prescripción facultativa y responder a un análisis riesgo - beneficio del

médico. Se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con PEG-Heberon

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

La influencia de PEG-Heberon

sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o

moderada. Si el paciente presenta mareos, confusión, somnolencia o fatiga, debe advertírsele que debe

evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sobredosis:

Se han descrito casos de sobredosis con productos similares, luego de la administración de 2

inyecciones en días consecutivos (en vez de dosis semanales) hasta inyecciones diarias durante una

semana (es decir, 1.260 μg por semana).

Ninguno de estos pacientes experimentó reacciones inusuales, graves o que limitaran el tratamiento.

En estudios clínicos con productos similares, se administraron dosis semanales que alcanzaron 540 μg

y 630 μg a pacientes afectados de carcinoma de células renales y leucemia mieloide crónica,

respectivamente. Las reacciones tóxicas limitantes de las dosis, tales como fatiga, elevación de las

enzimas hepáticas, neutropenia y trombocitopenia, son efectos característicos de la terapia con

interferón.

Propiedades farmacodinámicas:

En las variables farmacodinámicas se observaron incrementos de casi 200 % para la neopterina y

aproximadamente un 60 % para la beta-2-microglobulina, lo que asemeja al PEG-Heberon

con lo

reportado en la literatura, una vez que se administran 180 µg de PEGASYS

. Sobresalió en estas

variables su relación lineal directa y estadísticamente significativa para ambas formulaciones con los

niveles sanguíneos de PEG-IFN a través de la comparación de sus respectivas áreas bajo la curva.

Esto enfatizó el hecho de la posible intercambiabilidad terapéutica de ambos productos.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Desde el punto de vista farmacocinético, PEG-Heberon

demostró cumplir con la estrategia para la que

fue concebido, absorción y eliminación lentas, lo cual condujo a niveles detectables en sangre periférica

hasta dos semanas después de su administración subcutánea, a una dosis única de 180 µg, que es la

utilizada en la práctica clínica para el tratamiento de las hepatitis virales crónicas. Al comparar los

valores de sus parámetros farmacocinéticos con los reportados para el interferón convencional

(Heberon Alfa R®), resultan claras las ventajas del PEG-Heberon

, que se presenta con un tiempo de

permanencia del fármaco en el cuerpo 11 veces superior.

Por otra parte, la lenta eliminación del PEG-Heberon

quedó demostrada con una constante de

eliminación (Ke) 9 veces menor respecto al IFN convencional. Los valores medios encontrados

confirman que el proceso de pegilación provoca un retardo en la absorción y eliminación del producto.

El PEG-Heberon

demostró cumplir con las expectativas para las que fue diseñado: retrasar la

absorción, reducir el volumen de distribución y reducir el aclaramiento del producto. La sumatoria de

esos tres factores condujo a un incremento significativo del tiempo de permanencia de la molécula en

el organismo, aspecto que justifica la posibilidad de administración semanal del mismo.

Datos de pre-clínica y seguridad

Los resultados alcanzados en los estudios toxicológicos realizados, demostraron que en el caso del

estudio de toxicidad aguda, el PEG-Heberon

no produce efectos adversos ni evidencia signos de

toxicidad en el rango de dosis empleado, aún a la dosis máxima inoculada de 130 veces la dosis

terapéutica. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 7 días y 6 meses de administración por

vía subcutánea, los animales tratados con PEG-Heberon

mostraron un patrón de comportamiento

normal, con índices de consumo de alimentos y ganancia de peso correspondientes a animales sanos

de la especie. Esto indica que la administración de esta sustancia no causó alteraciones metabólicas o

conductuales que pudieran ser traducidas como efectos adversos. No se observó mortalidad a pesar

de las altas dosis ensayadas. La determinación del peso relativo de los órganos de interés demostró

que no existieron alteraciones funcionales y/o estructurales en los mismos que alteraran este

parámetro. Por otro lado, la evaluación histopatológica demostró que la administración del producto no

induce cambios en la morfología celular de los órganos estudiados, por lo que se constató que con el

espectro de dosis estudiados el PEG-Heberon

no es tóxico a nivel sistémico. Se demostró además

que el PEG-Heberon

es bien tolerado al ser administrado reiteradamente por vía subcutánea.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Una vez aplicado el medicamento, eliminar el bulbo vacío. En caso de observarse impurezas en la

formulación, desechar el producto.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-11-29.

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2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety