PEDIACORT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PEDIACORT 3mg/mL SOLUCION ORAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VIFAR,C.A LA URBINA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PEDIACORT 3mg/mL SOLUCION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.358
  • Fecha de autorización:
  • 14-09-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

PREDNISOLONA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides para uso sistémico, monoterapia.

Código ATC: H02AB.06

3.1. Farmacodinamia

La prednisolona es un glucocorticoide sintético de acción intermedia y escasa

actividad mineralocorticoide. Constituye el metabolito activo de la prednisona.

En dosis fisiológicas los glucocorticoides exógenos actúan como reemplazo de los

glucocorticoides endógenos en estados deficitarios. Se postula que el mecanismo

implica la interacción con el receptor intracelular que regula a nivel del núcleo la

expresión

genética

proteínas

específicas

traducen

respuesta

glucocorticoide en el organismo.

En dosis supra-fisiológicas (farmacológicas), pueden disminuir la respuesta tisular

procesos

inflamatorios,

suprimir

respuesta

inmune,

incrementar

gluconeogénesis

glicemia,

inhibir

secreción

hipofisiaria

adrenocorticotropina

(ACTH),

inhibir

absorción

gastrointestinal

calcio

promover su excreción renal, disminuir los procesos de formación de hueso y

favorecer la resorción, aumentar el catabolismo de proteínas e incrementar la

lipólisis,

movilización

redistribución

grasa

corporal,

entre

otras

acciones. Se ha demostrado además un efecto antiemético.

Aunque los mecanismos son complejos, involucran diversos sistemas y no han

sido totalmente esclarecidos, se cree que la acción antiinflamatoria podría ser

debida a disminución de la acumulación de macrófagos y leucocitos en las áreas

inflamadas, reducción de la adherencia de los leucocitos al endotelio capilar,

reducción

permeabilidad

capilar

consecuente

formación

edema,

inhibición de la fagocitosis, inhibición de la liberación de enzimas lisosomales,

inhibición de la síntesis y/o liberación de mediadores

químicos celulares de

inflamación y, posiblemente, a otros mecanismos aun desconocidos.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral la prednisolona se absorbe eficientemente

en el tracto gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1-2 horas.

Los alimentos no interfieren la absorción. Se une a proteínas plasmáticas en un

70-90% y se distribuye rápidamente a riñones, músculos, hígado, intestinos y piel.

Su vida media plasmática es de 2-3 horas. Difunde en escasa magnitud a la leche

materna

atraviesa

barrera

placentaria.

metaboliza

hígado

conjugados glucurónidos y sulfatos inactivos que se eliminan, junto a un 20% de

prednisolona inalterada, por la orina. Exhibe una vida media biológica de 18-36

horas.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico

prednisolona,

efectos

sobre

fertilidad.

ensayos

reproducción hubo evidencias de teratogenicidad en ratones con dosis 1 a 10

veces superiores a las equivalentes en seres humanos.

4. INDICACIONES

Tratamiento de enfermedades inflamatorias que responden a la terapia esteroidea.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos y niños > de 12 años: Dosis inicial de 5-60 mg/día.

Niños < 12 años: Dosis inicial de 0.14-2 mg/kg/día.

La dosis inicial se mantendrá o modificará de acuerdo al diagnóstico, la severidad

condición

tratar

respuesta

clínica

individual

cada

paciente,

procurando siempre el empleo de la más baja dosis efectiva posible.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos y niños > de 12 años: 200 mg/día.

Niños < 12 años: 60 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: Dado que los niveles plasmáticos de prednisolona se

elevan

pacientes

insuficiencia

hepática,

recomienda

precaución

titulación individual hasta lograr la más baja dosis efectiva posible.

Ancianos: El uso de glucocorticoides en ancianos se ha asociado a un riesgo

incrementado de inhibición de la absorción intestinal de calcio y de la actividad

osteoblástica que podría conducir a osteoporosis, en especial en mujeres post-

menopáusicas. Adicionalmente, con el uso prolongado se ha descrito un aumento

incidencia

hipertensión,

diabetes,

insuficiencia

cardiaca

congestiva,

hipopotasemia y alteraciones mentales. Por ello, y aunque no se ha establecido la

necesidad de ajustes de dosificación, se recomienda precaución y el uso de la más

baja dosis efectiva posible.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Tabletas: Administrar por vía oral con agua, leche u otras bebidas, con o sin las

comidas.

Jarabe, solución, suspensión y solución gotas: Administrar por vía oral, con o sin

las comidas.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Leucocitosis.

Trastornos gastrointestinales: Distensión abdominal, dispepsia, náuseas, úlcera

esofágica, úlcera péptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal,

pancreatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Retención de sodio y fluidos,

hipopotasemia, apetito incrementado, balance negativo de proteínas, nitrógeno y

calcio.

Trastornos

endocrinos:

Supresión

hipotálamo-hipofisiario-adrenal,

hiperglicemia, cambios en el cuerpo (aumento de peso con distribución cushingoide

grasas

“cara

luna

llena”),

insuficiencia

adrenal

aguda

retirar

tratamiento), retrasos del crecimiento (en niños y adolescentes).

Trastornos

cardiovasculares:

Edema,

hipertensión,

insuficiencia

cardíaca

congestiva (en pacientes susceptibles), tromboembolismo.

Trastornos

del

sistema

nervioso:

Cefalea,

trastornos

conducta,

labilidad

emocional, depresión, euforia, irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, alteraciones del

sueño, psicosis, llanto, manía, alucinaciones, ideación suicida, agravamiento de la

epilepsia, convulsiones, aumentos de presión intracraneana, pseudotumor cerebral,

disfunción cognitiva, incluyendo confusión y amnesia.

Trastornos

músculo-esqueléticos:

Osteoporosis,

fracturas

(vertebrales

huesos

largos),

pérdida

masa

muscular,

debilidad

muscular,

osteonecrosis

avascular, miopatía, tendinitis y ruptura de tendones.

Trastornos del oído y laberinto: Vértigo.

Trastornos oculares: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de presión

intraocular, glaucoma, papiledema; adelgazamiento de la córnea, exacerbación de

infecciones virales o micóticas oftálmicas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Irregularidades menstruales,

amenorrea.

Trastornos

de

la

piel

y

del

tejido

subcutáneo:

Acné,

hirsutismo,

estrías,

equimosis,

fragilidad

adelgazamiento

piel,

trastornos

cicatrización,

telangiectasia.

Trastornos

del

sistema

inmunológico:

Reacciones

hipersensibilidad,

incluyendo anafilaxia.

Trastornos generales: Infecciones oportunistas, nocturia, hiperhidrosis.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concurrente de agonistas beta-2 adrenérgicos, xantinas, Anfotericina B o

diuréticos depletores de potasio (como tiazidas y Furosemida) puede aumentar el

riesgo

hipopotasemia

vinculado

glucocorticoides

consecuente

posibilidad de alteraciones electrocardiográficas.

hipopotasemia

inducida

glucocorticoides

puede

incrementar

cardiotoxicidad de los digitálicos.

La Ciclosporina puede disminuir el metabolismo hepático de la prednisolona y,

como resultado, incrementar sus concentraciones séricas y riesgos de toxicidad.

El uso de prednisolona en combinación con otros agentes inmunosupresores

puede incrementar la susceptibilidad a las infecciones.

Las concentraciones séricas de los salicilatos pueden disminuir durante la terapia

glucocorticoides

elevarse

niveles

tóxicos

cuando

interrumpe

bruscamente el tratamiento.

Los glucocorticoides pueden modificar (incrementar o disminuir) la respuesta de

los anticoagulantes orales (como Warfarina). Se recomienda vigilancia de los

parámetros de coagulación durante tratamientos concomitantes.

Por su efecto supresor de la respuesta inmune, los glucocorticoides podrían

afectar

respuesta

toxoides

vacunas;

así

mismo,

favorecer

replicación de los microorganismos vivos atenuados presentes en las vacunas

(virales y bacterianas).

Inductores del metabolismo hepático de glucocorticoides mediado por la isoenzima

CYP3A4, como la Fenitoína, el Fenobarbital, la Carbamazepina, la Efedrina y la

rifampicina, podrían disminuir los niveles séricos de la prednisolona y comprometer

su eficacia terapéutica. Por el contrario, inhibidores de dicha enzima como los

antimicóticos azoles, los antibióticos macrólidos y el Diltiazem, podrían aumentar

su concentración plasmática y el riesgo de reacciones adversas.

El uso combinado de glucocorticoides y antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s)

incrementa el riesgo de úlcera y/o hemorragia gastrointestinal vinculado a estos

agentes.

Los estrógenos, incluidos los anticonceptivos orales, pueden incrementar el efecto

de los glucocorticoides debido a una alteración de su metabolismo o de la unión a

proteínas plasmáticas.

Debido al efecto hiperglicemiante de los glucocorticoides, su uso en pacientes

diabéticos tratados con insulina o algún hipoglicemiante oral podría generar la

necesidad de ajustes en la dosificación de éstos.

simultaneo

glucocorticoides

antibióticos

fluoroquinolonas

puede

conducir a un riesgo incrementado de ruptura de tendones.

El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con corticosteroides

incrementa el riesgo de aparición de úlcera péptica.

co-administración

glucocorticoides

fármacos

actividad

anticolinesterasa puede provocar debilidad muscular severa.

Se ha descrito que algunos glucocorticoides en dosis elevadas antagonizan la

acción bloqueante neuromuscular no despolarizante del Pancuronio. También se

ha documentado un caso de debilidad muscular sostenida y miopatía aguda en un

paciente con terapia corticoide tras la suspensión de un bloqueo prolongado

inducido por Vecuronio.

antiácidos

Colestiramina

reducen

biodisponibilidad

oral

glucocorticoides.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Los corticosteroides en general pueden disminuir la captación de I

y los niveles

séricos de iodo unido a proteínas, dificultando así valorar la respuesta terapéutica

en los pacientes que reciben el fármaco por tiroiditis. Así mismo, pueden alterar

los resultados de pruebas de reactividad dérmica a alérgenos y, también, generar

resultados falsos negativos en la prueba del nitroazul de tetrazolio para infección

bacteriana.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Previo al inicio de un tratamiento prolongado con glucocorticoides se recomienda

la realización de pruebas para la determinación de valores basales de presión

arterial, tolerancia a la glucosa, densidad ósea (incluyendo radiografías de tórax y

columna), electrocardiograma y funcionamiento del eje hipotalámico-hipofisiario-

adrenal.

Durante tratamientos prolongados con glucocorticoides, en especial con dosis

elevadas, se genera un funcionamiento adrenal deficitario que puede requerir de

meses

para

recuperación

plena

finalizada

terapia.

Tras

suspensión rápida o abrupta del tratamiento se han descrito casos de insuficiencia

adrenal

aguda,

algunos

desenlace

fatal.

ello,

tratamiento

prednisolona no debe ser interrumpido bruscamente. En caso de ser necesario su

retiro, se debe reducir gradualmente la dosificación.

Se debe advertir a los pacientes (o a sus familiares en el caso de niños) el riesgo

que implica la suspensión o interrupción brusca del tratamiento.

glucocorticoides

pueden

causar

retención

hidrosalina

incrementar

excreción de potasio, dando lugar a un riesgo aumentado de reacciones adversas

cardiovasculares. Por ello, en terapias con prednisolona se recomienda vigilancia

periódica del balance hidro-electrolítico y usar con precaución en pacientes con

disfunción renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema y,

general,

cualquier

condición

pudiese

agravarse

retención

sobrecarga de fluidos.

En pacientes con o sin factores de riesgo cardiovascular sometidos a terapia

prolongada se recomiendan suplementos de potasio y dieta con restricción de sal.

Ante la posibilidad de un trastorno del crecimiento relacionado con el uso de

prednisolona, se recomienda vigilar regularmente la estatura en los en niños y

adolescentes que reciben tratamiento prolongado. El daño podría ser irreversible.

El uso prolongado de glucocorticoides puede conducir a desmineralización ósea

por disminución de la absorción intestinal de calcio, inhibición de su reabsorción

tubular

renal

incremento

movilización

hueso,

dando

lugar

osteoporosis y a la ocurrencia de fracturas. A ello podría contribuir la disminución

corticoide-inducida de la producción de hormonas sexuales. En tal sentido, se

recomienda usar con precaución en mujeres post-menopáusicas, en ancianos y,

en general, en todo paciente con factores de riesgo de osteoporosis.

Los glucocorticoides pueden disminuir la captación tisular de glucosa (excepto en

cerebro

corazón),

inducir

gluconeogénesis

hepática,

producir

hiperglicemia y generar diabetes mellitus en pacientes con predisposición o

agravarla si ya existía. Por ello, durante el tratamiento con prednisolona se

recomienda

control

periódico

glicemia

usar

precaución

diabéticos.

algunos

casos

podría

resultar

necesario

ellos

ajustar

dosificación de insulina o del hipoglicemiante oral.

Los glucocorticoides pueden generar en algunos pacientes depresión, trastornos

de personalidad, inestabilidad emocional, psicosis, irritabilidad e ideación suicida.

En tal sentido, se debe advertir dicha posibilidad a los familiares, acompañantes o

cuidadores del paciente a objeto de que reporten al médico tan pronto como sea

posible cualquier manifestación o reacción que sugiera o haga sospechar su

ocurrencia.

El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta inmune y,

consecuentemente, aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, fúngicas o

virales.

Sumado

ello,

actividad

antiinflamatoria

fármaco

podría

enmascarar el proceso y facilitar su progresión. Por ello, si durante la terapia se

desarrolla una infección, se deberá instituir un tratamiento antibiótico adecuado

para evitar la diseminación.

Ante la posibilidad de inmunosupresión y aumento de la susceptibilidad a las

infecciones, los pacientes tratados con prednisolona deben evitar el contacto con

personas con procesos infecciosos (bacterianos, virales o micóticos) activos. En

caso de contacto accidental o involuntario podría considerarse la administración

de inmunoglobulina M como profilaxis.

De igual manera, se recomienda evitar la vacunación durante el tratamiento,

dentro de las 2 semanas previas al inicio del mismo o durante los 3 meses

siguientes a su finalización. Así mismo, se debe evitar el inicio del tratamiento

antes o dentro de los 14 días posteriores a una vacunación.

glucocorticoides

puede

generar

efectos

adversos

oculares

como

catarata

subcapsular

posterior,

aumento

presión

intraocular,

glaucoma

desarrollo o exacerbación de infecciones virales o micóticas.

Se ha descrito que los pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática exhiben

respuestas exageradas a la acción de los glucocorticoides. Usar con precaución.

El uso de glucocorticoides puede causar o agravar (si ya existían) patologías

gastrointestinales como esofagitis, gastritis, úlcera péptica, diverticulitis o colitis

ulcerativa. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes o presencia

de tales condiciones.

Durante

tratamientos

prolongados

pacientes

deben

sometidos

periódicamente a evaluaciones orientadas a la detección precoz de hipertensión

arterial, infecciones, hiperglicemia, desórdenes hidro-electrolíticos (en especial

con sodio, potasio y calcio), alteraciones de la función cardíaca, variaciones de la

densidad mineral ósea, trastornos de conducta y problemas visuales.

Se debe instruir a los pacientes (o a sus familiares en el caso de niños) a informar

de inmediato la ocurrencia de cualquier reacción o síntoma inusual durante el

tratamiento;

especial:

aumentos

peso,

molestias

gastrointestinales,

inestabilidad emocional, trastornos visuales y sospecha o certeza de infección.

Se recomiendan usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática,

epilepsia, miopatía y miastenia gravis.

8.2. Embarazo

Existe evidencia experimental de teratogénesis por glucocorticoides y su uso en

mujeres embarazadas ha sido asociado con daño fetal. Se han descrito casos de

paladar hendido cuya incidencia supera las cifras reportadas en la población

general.

Otras

anomalías

registradas

estudios

retrospectivos

incluyen

hidrocefalia, gastrosquisis, muerte fetal, aborto espontaneo, parto prematuro y

crisis adrenal en el neonato. Debido a ello, no se administre durante el embarazo o

cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Aunque existe evidencia de excreción en la leche materna, los estudios de cinética

plantean que la magnitud es escasa y que las concentraciones alcanzadas no

representan un riesgo para el lactante.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes con infecciones bacterianas, virales o micóticas.

Previo o posterior a vacunación.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La exposición aguda por vía oral a dosis elevadas de glucocorticoides, por lo

general, no se asocia a reacciones o problemas clínicos de consideración. La

sobredosificación crónica, por el contrario, puede conducir a insuficiencia adrenal.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

11.1 Textos para producto dirigido a Adultos

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento sin el conocimiento del

médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2. Textos para producto de uso pediátrico

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento sin el conocimiento del

médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

NOTA: Incluir “AGITE ANTES DE USAR” si el producto se presenta como

Suspensión oral.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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