PAROXETINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PAROXETINA 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LA SANTE , SA COLOMBIA

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PAROXETINA 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.40.400
  • Fecha de autorización:
  • 26-12-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

PAROXETINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos

Código ATC: N06AB.05

3.1. Farmacodinamia

La paroxetina es un agente antidepresivo fenilpiperidina-derivado cuya acción se

vincula a un incremento de la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso

central (SNC) como resultado de la inhibición selectiva de la recaptación neuronal

de serotonina (5-hidroxitriptamina) y consecuente aumento de sus concentraciones

en el espacio sináptico.

3.2. Farmacocinética

Luego

administración

oral

absorbe

completamente

tracto

gastrointestinal, aunque por efecto metabólico de primer paso su biodisponibilidad

se reduce parcialmente. Con la dosificación continua alcanza el estado estable en

7-14

días

mayoría

pacientes.

alimentos

afectan

substancialmente su absorción.

distribuye

ampliamente

tejidos,

incluido

SNC,

manteniendo

remanente en plasma de solo un 1%. Se une a proteínas plasmáticas en un 93-

95%. Difunde en pequeñas cantidades a la leche materna y atraviesa la barrera

placentaria.

Se metaboliza extensamente en el hígado dando lugar a productos polares y

conjugados de oxidación y metilación con mínima o nula actividad farmacológica.

El proceso involucra parcialmente a la isoenzima CYP2D6 del citocromo P

. Su

vida media de eliminación es de aproximadamente 24 horas.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Estudios de carcinogenicidad a 2 años en ratas y ratones con dosis orales diarias

de paroxetina 2 y 3.2 veces, respectivamente, superiores a las equivalentes usadas

humanos

revelaron

elevada

incidencia

sarcomas

tumores

linforeticulares en las ratas machos, así como un aumento del número de tumores

en los ratones.

Los ensayos para el determinar potencial mutagénico resultaron negativos.

En ensayos de reproducción con ratas y conejos expuestos a dosis 8 y 2 veces,

respectivamente, superiores a las equivalentes usadas en humanos, aunque no

hubo evidencias de teratogenicidad, se registró un aumento de la mortalidad post-

natal en las ratas.

Los ensayos de fertilidad en ratas con dosis 2.9 veces superiores a las equivalentes

usadas en humanos mostraron una reducción en la frecuencia de embarazos. En

ratas machos dosis orales por 1 año hasta 9.8 y 4.9 veces superiores a las

equivalentes en humanos generaron, respectivamente, vacuolización del epitelio

tubular epididimal y cambios atróficos en los túbulos seminales con supresión de la

espermatogénesis.

4. INDICACIONES

Desorden depresivo mayor.

Trastorno obsesivo-compulsivo.

Desorden de pánico.

Trastorno de ansiedad social (fobia social).

Trastorno de ansiedad generalizada.

Desorden de stress post-traumático.

Trastorno disfórico premenstrual.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Para todas las indicaciones, las dosis de paroxetina señaladas a continuación

aplican sólo para pacientes adultos a partir de los 18 años.

Desorden depresivo mayor

Dosis inicial de 20 mg/día, con incrementos de 10 mg (en caso de respuesta

insuficiente) a intervalos no menores de 1 semana hasta alcanzar una respuesta

satisfactoria, sin exceder el máximo de 50 mg/día.

Trastorno de ansiedad social (fobia social)

Trastorno de ansiedad generalizada

Desorden de stress post-traumático

Dosis inicial de 20 mg/día, con incrementos de 10 mg (en caso de respuesta

insuficiente) a intervalos no menores de 1 semana hasta alcanzar una respuesta

satisfactoria, sin exceder el máximo de 50 mg/día. Por lo general la dosis de 20

mg/día resulta adecuada para lograr el control de la condición.

Trastorno obsesivo-compulsivo

Dosis inicial de 20 mg/día, con incrementos de 10 mg (en caso de respuesta

insuficiente) a intervalos no menores de 1 semana hasta alcanzar una respuesta

satisfactoria, sin exceder el máximo de 60 mg/día. Por lo general se logra el

control con la dosis de 40 mg/día.

Desorden de pánico

Dosis inicial de 10 mg/día, con incrementos de 10 mg (en caso de respuesta

insuficiente) a intervalos no menores de 1 semana hasta alcanzar una respuesta

satisfactoria, sin exceder el máximo de 60 mg/día. Por lo general se logra el

control con la dosis de 40 mg/día.

Trastorno disfórico premenstrual

12.5 - 25 mg/día.

5.2. Dosis máxima diaria

60 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se

requieren ajustes de dosificación. En caso de insuficiencia severa (depuración

de creatinina < 30 ml/min) se recomienda dosis inicial de 10 mg/día con

incrementos (en caso necesario) de 10 mg/día a intervalos prolongados, hasta

un máximo de 40 mg/día.

Insuficiencia hepática: Dosis inicial de 10 mg/día con incrementos (en caso

necesario) de 10 mg/día a intervalos prolongados, hasta un máximo de 40

mg/día.

Ancianos: Dosis inicial de 10 mg/día con incrementos (en caso necesario) de

10 mg/día a intervalos prolongados, hasta un máximo de 40 mg/día.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente en las

mañanas.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Equimosis.

Muy raras: Trombocitopenia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, aplasia medular, pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Nauseas.

Frecuentes: Vómito, estreñimiento, diarrea, sequedad de la boca.

Poco frecuentes: Dispepsia, alteración del gusto.

Muy raras: Hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Aumento de las enzimas hepáticas.

Muy raras: Hepatitis, ictericia, falla hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Disminución de apetito.

Poco frecuentes: Hipercolesterolemia.

Raras: Hiperglicemia, hiponatremia, hipercalcemia, hiperpotasemia.

Trastornos endocrinos

Raras: Diabetes mellitus.

Muy raras: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Retención urinaria, frecuencia urinaria.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia sinusal, aumento o disminución transitoria

de la presión arterial, hipotensión postural.

Raras: Bradicardia.

Muy raras: Edema periférico, angina de pecho, insuficiencia cardíaca.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Somnolencia, insomnio, labilidad emocional, sueño anormal, pesadillas,

mareos, cefalea, temblor, nerviosismo, trastornos de concentración.

Poco frecuentes: Confusión, ansiedad, desórdenes extrapiramidales, alucinaciones.

Raras: Manía, alteraciones de personalidad, ataques de pánico, acatisia, síndrome de

piernas inquietas, convulsiones.

Muy raras: Síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida: Ideación y conducta suicida; síndrome de Guillain-Barre.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Bostezos.

Raras: Asma, bronquitis, epistaxis.

Trastornos músculo-esqueléticos

Raras: Mialgia, artralgia.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo, dolor de oído, otitis media, pérdida de audición.

Frecuencia no conocida: Acúfenos.

Trastornos oculares

Frecuentes: Visión borrosa.

Poco frecuentes: Midriasis, conjuntivitis, dolor ocular.

Muy raras: Glaucoma agudo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: Disfunción sexual, anormalidades eyaculatorias, pérdida de libido.

Raras:

Hiperprolactinemia

acompañada

galactorrea,

amenorrea,

mastalgia,

vaginitis.

Muy raras: Priapismo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Sudoración

Poco frecuentes: Erupción, prurito.

raras:

Urticaria,

angioedema,

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólisis

epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad, fotosensibilidad, anafilaxia.

Trastornos generales

Frecuentes: Astenia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La paroxetina inhibe selectivamente a la isoenzima CYP2D6 del citocromo

como

resultado,

puede

incrementar

niveles

séricos

consecuente

riesgo

toxicidad

medicamentos

cuyo

metabolismo

depende

esta

enzima,

como:

neurolépticos,

pimozida,

risperidona,

atomoxetina,

fenotiazinas

(como

perfenazina

tioridazina),

algunos

antidepresivos (como imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina y

fluoxetina), antiarrítmicos tipo 1c (como propafenona, encainida y flecainida)

y metoprolol.

Dado que el tamoxifeno es una pro-droga que requiere activación metabólica

vía

CYP2D6,

inhibición

enzima

paroxetina

reduce

concentraciones plasmáticas del metabolito activo del tamoxifeno y, por

consiguiente, su eficacia terapéutica.

El uso de paroxetina con fármacos con actividad serotoninérgica, como:

citalopram,

clomipramina,

fluoxetina, fluvoxamina,

sertralina,

L-triptofano,

venlafaxina,

sibutramina,

amitriptilina,

bromocriptina,

dextrometorfano,

buspirona, imipramina, levodopa, litio, meperidina, pentazocina, triptanos,

tramadol,

trazodona,

fentanilo

preparados

hierba

Juan

(Hypericum perforatum), entre otros, puede conducir al desarrollo de un

síndrome serotoninérgico.

Igualmente,

administración

paroxetina

pacientes

reciben

medicamentos con actividad inhibidora de la enzima monoamino-oxidasa

(IMAO)

como:

isocarboxazida,

tranilcipromina,

moclobemida,

selegilina,

isoniazida,

cloruro

metiltionina

(azul

metileno),

furazolidona

procarbazina,

entre

otros,

también

puede

lugar

síndrome

serotoninérgico; aunque en este caso puede ocurrir incluso si se comienza el

tratamiento con paroxetina dentro de los 14 días siguientes a la finalización

de la terapia con el IMAO o previos al inicio de la misma.

El uso concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales como la

warfarina puede conducir a un aumento de la actividad anticoagulante y del

riesgo de hemorragia.

En un estudio de farmacocinética con voluntarios sanos la co-administración

de fosamprenavir/ritonavir y paroxetina disminuyó los niveles plasmáticos de

paroxetina en un 55%. No existen datos disponibles sobre el efecto a largo

plazo de la administración de paroxetina y fosamprenavir/ritonavir en terapias

prolongadas.

En estudios de farmacocinética de corta duración el fenobarbital y la fenitoína

generaron reducciones discretas de los niveles séricos de paroxetina. Sin

embargo, se desconoce si lo mismo ocurre en terapias prolongadas.

El uso concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

(ISRSs) en general y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido el

ácido acetilsalicílico, conduce a un riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Existen reportes que señalan elevación de los niveles plasmáticos de teofilina

debido a la paroxetina.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La depresión y demás trastornos psiquiátricos para los cuales está indicada

paroxetina

asocia

inusual

incidencia

pensamientos

autolesivos, incluido el suicidio. La experiencia clínica revela que en los

pacientes que toman antidepresivos dicha tendencia puede agravarse, sobre

todo en las fases iniciales del tratamiento y se cree que la medicación podría

estar relacionada como factor inductivo o desencadenante. De hecho, existe

evidencia que demuestra que la ideación suicida es más frecuente en los

pacientes tratados con antidepresivos que en los que reciben placebo. Por

ello, durante el tratamiento se debe prestar particular atención a la ocurrencia

de depresión (o de su agravamiento si ya existía), inestabilidad emocional y

cambios o alteraciones repentinas de conducta. Se debe advertir en tal

sentido a los familiares, acompañantes o cuidadores del paciente a objeto de

que reporten al médico tan pronto como sea posible cualquier manifestación

o reacción que sugiera o haga sospechar el riesgo.

En pacientes tratados simultáneamente con ISRSs y medicamentos con

efecto IMAO han ocurrido reacciones graves y ocasionalmente fatales que

incluyen:

hipertermia,

rigidez,

mioclonía,

inestabilidad

autonómica

fluctuación de los signos vitales y alteraciones mentales como confusión,

irritabilidad y agitación extrema que progrese a delirio y coma. La presentación

del cuadro en ocasiones sugiere un síndrome neuroléptico maligno. Aunque

no existe evidencia de esta interacción con paroxetina, la misma debe ser

considerada como factible y, en tal sentido, evitarse la combinación. Se

recomienda un período mínimo de 14 días entre un tratamiento y el otro.

El uso concomitante de ISRSs y fármacos con actividad serotoninérgica

puede

conducir

desarrollo

síndrome

serotoninérgico

manifestaciones que incluyen: agitación, alucinaciones, náuseas, vómito,

diarrea, taquicardia, alteraciones graves de la presión arterial, hiporreflexia,

incoordinación

motora

coma.

ello,

caso

necesaria

combinación, se recomienda precaución y estrecha vigilancia del paciente.

Dado que se ha reportado una asociación entre el uso de ISRSs en general y

la ocurrencia de fracturas óseas, se recomienda considerar dicha posibilidad

con paroxetina, en especial en pacientes que manifiesten dolor óseo repentino

y sin causa conocida. Usar con precaución en pacientes con osteoporosis.

En pacientes diabéticos el tratamiento con ISRSs puede alterar el control de

glicemia.

Podría

necesario

ajustar

dosis

insulina

hipoglicemiante oral. Usar con precaución en diabéticos.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de informar previamente al

médico si va a usar otros medicamentos durante el tratamiento, bien sea los

prescritos por otro médico o los de libre elección de venta sin prescripción.

Aunque no hay evidencias que demuestren que la paroxetina potencie los

efectos depresores del alcohol etílico sobre el SNC, se debe recomendar a

los pacientes que reciben paroxetina evitar el consumo de bebidas alcohólicas

mientras dure el tratamiento.

Dado

registrado

casos

midriasis

tratamientos

paroxetina, se recomienda usar con precaución en pacientes con glaucoma

de ángulo estrecho.

Como la paroxetina puede ocasionar somnolencia, mareos y confusión, podría

también afectar negativamente la capacidad de concentración y la habilidad

para

conducir

vehículos

operar maquinarias.

Se debe advertir

pacientes tal posibilidad.

Si la paroxetina es retirada, debe hacerse de manera gradual. La suspensión

brusca

tratamiento

puede

generar

síndrome

abstinencia

manifestaciones de depresión, labilidad emocional, irritabilidad, ansiedad,

confusión, mareos, cefalea, agitación, temblores, alteraciones visuales y

sensitivas, cansancio, parestesia, sueños anormales, insomnio, náuseas,

palpitaciones y sudoración. Se debe advertir a los pacientes la importancia de

no ni interrumpir el tratamiento sin autorización.

Debido a que en los estudios pre-comercialización la paroxetina se asoció a

una incidencia de convulsiones en el 0.1% de los pacientes, se recomienda

usarla

precaución

pacientes

epilépticos

antecedentes

convulsivos. Si se presentan convulsiones durante el tratamiento, se debe

suspender la administración.

Se ha reportado hipomanía, manía y reacción maníaca en aproximadamente

un 1% de los pacientes tratados con paroxetina. Por ello, se recomienda

precaución en pacientes con historia de manía, de ser necesario su uso. Si se

desarrolla manía durante el tratamiento, se debe suspender la administración.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de informar inmediatamente al

médico tratante si durante la terapia se presenta alguna reacción o síntoma

inusual.

La eficacia y seguridad del producto en menores de 18 años no ha sido

establecida.

Usar con precaución en pacientes con disfunción hepática, insuficiencia renal

severa (depuración de creatinina < 30 ml/min), antecedentes convulsivos,

cardiopatía,

terapia

anticoagulante

fármacos

actividad

antiplaquetaria y en ancianos.

8.2. Embarazo

En ensayos experimentales con paroxetina se ha evidenciado daño fetal y no

hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres

embarazadas.

Los resultados de algunos estudios epidemiológicos revelan un aumento del

riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares (defectos de los tabiques

interventricular e interauricular) asociado al uso de paroxetina durante el primer

trimestre de embarazo. En recién nacidos de madres expuestas a paroxetina o

a otros ISRSs durante el tercer trimestre del embarazo, se han documentado

casos de insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad

térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglicemia, hipertonía, hipotonía,

hiperreflexia,

temblores,

nerviosismo,

irritabilidad

llanto

constante,

aparentemente relacionados con una acción tóxica directa del fármaco o con la

posibilidad de un síndrome de retirada. En algunos casos el cuadro clínico ha

sido consistente con un síndrome serotoninérgico.

Con ISRSs en general se ha descrito un riesgo incrementado de hipertensión

pulmonar persistente neonatal que, por analogía, debe ser considerado también

con paroxetina.

Con base en tales evidencias y riesgos potenciales, se debe evitar el uso de

paroxetina durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la paroxetina o a los constituyentes de la fórmula.

Uso concomitante con inhibidores de la enzima monoamino-oxidasa (IMAO).

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Se han reportado casos de sobredosificación de paroxetina, algunos con

desenlace

fatal,

manifestaciones

incluían:

nausea,

vómitos,

taquicardia, somnolencia, temblor, confusión, sudoración, mareo y coma.

Otros signos y síntomas observados durante la sobredosis de paroxetina sola

o asociada con otras sustancias comprenden: estupor, agresividad, reacción

maníaca, distonía, mioclonía, convulsiones, midriasis, arritmias ventriculares,

hipertensión, síndrome serotoninérgico, disfunción hepática y falla renal.

10.2. Tratamiento

En casos de ingestión reciente (hasta 4 horas después de la ingestión) se

recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal de

la paroxetina (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas

carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. Mantener

vía aérea permeable y vigilancia constante de la función cardíaca y los signos

vitales. Debido al elevado volumen de distribución de la paroxetina, la diuresis

forzada, la diálisis y la hemoperfusión son inefectivas.

11. TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental. como conducir

vehículos u operar maquinarias.

Durante el tratamiento no ingiera bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita, ni suspenda o interrumpa el tratamiento sin el

consentimiento del médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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8-11-2018

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