PARMITAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PARMITAL 1 mg COMPRIMIDOS
  • Dosis:
  • 1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MONTE VERDE S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PARMITAL 1 mg COMPRIMIDOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.376
  • Fecha de autorización:
  • 24-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod, 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

RAFAEL

)1.61/1Z1

DM-R-1498/10

Caracas, 24 de Noviembre de 2010

Ciudadano(a)

DR. (A) MARCIAL MÉNDEZ.

Farmacéutico Patrocinante

REPRESENTACIONES NOLVER, C.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-1497/10 de fecha 24/11/2010 mediante el cual se le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico PARMITAL 1 mg COMPRIMIDOS N° de Registro

Sanitario E.F.38.376/10, según consta en el libro EF-2010-02, Pág. 57 usted deberá cumplir con

las condiciones de comercialización siguientes:

1. DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente:

Indicaciones:

"Tratamiento como monoterapia en la enfermedad de Parkinson leve a moderado, y como

terapia combinada con levodopa en enfermedad de Parkinson avanzada".

"Tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático de moderado a

severo"

Posología:

Adultos:

Enfermedad de Parkinson: 0.375 mg - 4.5 mg/día divididos en 3 dosis diarias. La

posología debe ser ajustada individualmente con dosis ascendentes hasta un máximo de

4.5 mg/día

Síndrome de Piernas Inquietas: Dosis inicial: 0.125 mg una vez al dia 2-3 horas antes de

acostarse. En los pacientes que requieran incrementos de la dosis la misma puede

incrementada cada 4-7 días hasta un máximo de 0.75 mg/día.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lactancia.

Precauciones:

Pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca.

Debe realizarse control periódico del funcionalismo hepático, renal y niveles de prolactina.

Los pacientes pueden presentar hipotensión ortostática al inicio del tratamiento con este

producto.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

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F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhmgob.ve

RIF: G-20000101-1

IN5ITRIM

11.11NE

RAFAEL RANGEL

Reacciones adversas:

Diskinesia, náuseas, insomnio, constipación, alucinaciones visuales, hipotensión postural,

cefalea, somnolencia.

Interacciones:

Cimetidina, ranitidina, diltiazem, verapamil, quinidina,fármacos que se eliminen por vía renal

por sistema cationico de trasporte, ya que aumenta la vida media del pramipexol.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años en el envase

BLISTER DE ALUMINIO / FOIL DE ALUMINIO, con el compromiso de remitir para los tres

(03) primeros lotes comerciales, resultados de potencia obtenidos, expresados en términos

de valor absolutos, promedios+/-, desviación estándar y porcentaje referido al contenido

declarando, cumpliendo así con las Normas de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, en su numeral 5, letra e. 3., Capitulo IX, cada tres (03) meses durante el

primer año y cada seis (06) meses durante el segundo año por el período de validez

asignado para el producto, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela

(30°C±2°C/70%±5% HR),

Remitir anexo a la notificación del inicio de la comercialización del primer lote del producto,

la descripción completa del sistema envase-cierre (materiales, color, transparencia,

translucidez y cualquier otra condición que lo defina).

Corregir textos de empaque, etiqueta y prospecto interno según modelos anexos.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia, en lo que respecta a la

vigencia de los Certificados de Producto Farmacéutico, Libre Venta y Buenas Prácticas de

Manufactura.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse,

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéutico.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a

la programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21

de mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote

elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio

de fabricación, o de distribución en el caso de los productos importados.

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Marzo 2010

Revisión 1

DR

GERENTE SEC

Y CONTROL

, de fecha 17/06/08

Por delegación del C

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN del producto.

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0056-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

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F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety