PARKINEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PARKINEL 250 25
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PARKINEL  250 25
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10054n04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PARKINEL® 250/25

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 2 ó 4 blísteres de PVC/PVDC/AL con 15

comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-054-N04

Fecha de Inscripción:

14 de abril de 2010

Composición:

Cada comprimido contiene:

Levodopa

Carbidopa anhidra (Eq. a 27,0 mg de

carbidopa monohidratada)

250,0 mg

25,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Enfermedad de Parkinson.

Síndrome parkinsoniano.

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a alguno de los principios activos o componentes de la formulación.

Psicosis graves, confusión mental, deterioros intelectuales importantes (demencia).

Período agudo de eventos cardiovasculares mayores, particularmente, infartos con arritmias

residuales.

Glaucoma de ángulo estrecho.

Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), reserpina, neurolépticos.

Diagnóstico de certeza o presuntivo de melanoma maligno.

Embarazo.

Lactancia.

Precauciones:

No se recomienda la administración de PARKINEL para el tratamiento de los síntomas

extrapiramidales de origen medicamentoso.

En pacientes bajo tratamiento previo con Levodopa, ésta se discontinuará como mínimo

12 horas (formulaciones estándar) o 24 horas (productos de liberación prolongada) antes de

comenzar

PARKINEL,

debiendo

emplearse

dosificación

proporcione

aproximadamente el 20% de la dosis de Levodopa anteriormente recibida por el paciente

(Ver “Posología”).

Los pacientes tratados previamente con Levodopa sola pueden presentar discinesias,

debido a que la Carbidopa permite mayor pasaje de Levodopa al compartimiento cerebral y

el consiguiente aumento de la formación de dopamina. La aparición de discinesias puede

requerir una reducción de la dosis. Al igual que ocurre con la administración de Levodopa

sola,

PARKINEL

puede

causar

movimientos

involuntarios

trastornos

mentales,

presumiblemente debido al aumento asociado de dopamina cerebral. La administración de

PARKINEL

puede

ocasionar

recurrencia

este

tipo

reacciones,

pudiendo

requerirse una reducción de la dosis. Se debe controlar atentamente a los pacientes

tratados con PARKINEL en cuanto a la posible instalación de un cuadro depresivo con

tendencia suicida concomitante. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes

con cuadros psicóticos o con antecedentes de los mismos. Asimismo se debe tener

precaución

durante

concomitante

psicofármacos

PARKINEL

(Ver

“Interacciones”).

PARKINEL se usará con precaución en pacientes con antecedentes de compromiso severo

cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, endocrino o mental (psicosis), úlcera péptica

(riesgo de hemorragia digestiva), asma bronquial o convulsiones. Al igual que con Levodopa

sola, se requiere precaución al administrar PARKINEL a pacientes con antecedentes de

infarto agudo de miocardio asociado con arritmia auricular nodal o ventricular. En estos

pacientes se requiere especial cuidado en el monitoreo cardíaco durante el ajuste inicial de

la dosis. Se puede administrar PARKINEL a pacientes que padecen glaucoma de ángulo

abierto, controlando periódicamente la presión intraocular a lo largo del tratamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Asociado con la supresión brusca del tratamiento antiparkinsoniano se han descripto casos

aislados

complejo

sintomático

gravedad,

similar

denominado

síndrome

neuroléptico

maligno,

aumento

temperatura

corporal,

rigidez

muscular,

alteraciones mentales y aumento de la creatina fosfoquinasa. Por tanto, si fuera necesario

reducir o suspender abruptamente el tratamiento, se deberá controlar minuciosamente a los

pacientes,

particularmente

encuentran

bajo

tratamiento

neurolépticos.

recomienda efectuar controles periódicos de las funciones hepática, renal, hematopoyética y

cardiovascular,

particularmente

durante

tratamientos

prolongados.

caso

administración de anestesia general, PARKINEL puede administrarse hasta tanto al paciente

esté

permitido

ingerir

líquidos

medicación

vía

oral.

Luego

interrumpir

tratamiento temporariamente, se puede administrar la dosificación diaria usual tan pronto se

reinstale la ingesta oral.

Uso en niños:

No se ha demostrado la seguridad de su empleo en niños y jóvenes menores de 18 años.

Efectos indeseables:

Los trastornos descriptos son generalmente dependientes de la dosis y reversibles. En el

transcurso de estudios clínicos se han reportado las siguientes frecuencias de eventos

adversos asociados al uso de esta formulación Levodopa/Carbidopa:

Frecuentes (>10%), Ocasionales (1-10%), Raros (<1%).

Generales: Ocasionales: Cefalea, anorexia. Raros: Dolor torácico, disnea.

Neurológicos: Frecuentes: Discinesia. Ocasionales: Mareos, fenómeno “on-off”, parestesias.

Raros: Distonia.

Psiquiátricos: Ocasionales: Alucinaciones, confusión, depresión, insomnio. Raros: Actividad

onírica anormal.

Gastrointestinales:

Ocasionales:

Náuseas,

vómitos,

constipación,

sequedad

bucal,

dispepsia. Raros: Diarrea.

Cardiovasculares: Ocasionales: Hipotensión ortostática.

Musculoesqueléticos: Ocasionales: Calambres musculares. Raros: dorsalgia, omalgia.

Genitourinarias: Ocasionales: Infección urinaria, polaquiuria.

Respiratorios: Ocasionales: Infección de vías aéreas superiores.

Otros eventos adversos reportados en asociación con el uso de Levodopa sola y de otras

formulaciones de Levodopa/Carbidopa, que también podrían ocurrir con PARKINEL, en

orden de frecuencia decreciente:

Generales: Astenia, fatiga, dolor abdominal, dolor torácico, efectos ortostáticos.

Neurológicos:

Movimientos

coreicos,

caídas,

trastornos

marcha,

alteraciones

extrapiramidales, ataxia, convulsiones (sin relación de causalidad establecida), bradicinesia,

adormecimiento

miembros,

contracciones

musculares,

blefarospasmo

(puede

interpretado como primer síntoma de un exceso de dosis que requiere ajuste), trismus,

activación de un síndrome de Horner latente.

Psiquiátricos: Ansiedad, desorientación, agudeza mental disminuida, agitación, nerviosismo,

trastornos del sueño, alteración de la memoria, depresión con ideación suicida, demencia,

euforia, pesadillas.

Gastrointestinales:

Dolor

abdominal,

disfagia,

pirosis,

sangrado

gastrointestinal,

úlcera

duodenal, sialorrea, bruxismo, hipo, flatulencia, sensación de ardor lingual.

Hematológicos:

Anemia

hemolítica

hemolítica,

trombocitopenia,

leucopenia,

agranulocitosis.

Cardiovasculares: Palpitaciones, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, flebitis.

Metabólicos: Pérdida o aumento de peso, edema.

Dermatológicos: Erupción cutánea tipo rash, púrpura de Schoenlein-Henoch, melanoma

maligno, aumento de la sudoración.

Respiratorios: Tos, dolor faríngeo, coriza.

Genitourinarios: Incontinencia o retención urinaria, priapismo.

Sensoriales: Visión borrosa, crisis oculógiras, midriasis, diplopía.

Otros: Lipotimias, disfonía, malestar general, tuforadas, sensación de excitación, alteración

del ritmo respiratorio, dolor en miembros inferiores.

Otros eventos adversos reportados con posterioridad al inicio de la comercialización de la

asociación Levodopa/Carbidopa: Irregularidades cardíacas, síncope; alteración del gusto,

coloración oscura de la saliva; angioedema, urticaria, prurito, erupciones bullosas (incluidas

lesiones penfigoides); síndrome neuroléptico maligno, aumento del temblor, neuropatía

periférica, episodios psicóticos con fenómeno alucinatorio e ideación paranoide, aumento de

la libido; alopecia, rubor facial, coloración oscura del sudor y de la orina.

Posología y método de administración:

La posología diaria óptima de PARKINEL debe ser determinada en cada paciente mediante

un cuidadoso ajuste de la dosificación. Los comprimidos de PARKINEL están disponibles en

una relación Levodopa/Carbidopa de 4:1 (PARKINEL 100/25) y en una relación 10:1

(PARKINEL 250/25). Los comprimidos con ambas relaciones de Levodopa/Carbidopa se

pueden administrar en forma separada o combinada según sea necesario. Cada comprimido

de PARKINEL está ranurado para ser partido en mitades con una mínima presión.

Consideraciones generales: La dosificación se ajustará a las necesidades individuales de

cada paciente, en lo que respecta tanto a las dosis como a la frecuencia de las tomas. Se ha

demostrado

mediante

estudios

dopadecarboxilasa

periférica

satura

aproximadamente 70-100 mg diarios de Carbidopa. Con la administración de dosis menores

mencionadas

más

probable

ocurran

náuseas

vómitos

asociados

tratamiento. Concomitantemente con PARKINEL se puede continuar la administración de

otros fármacos distintos de Levodopa, de uso común en la enfermedad de Parkinson, pero

puede ser necesario un ajuste de la posología.

Síndrome parkinsoniano

Dosis inicial habitual: Se recomienda como dosis inicial 1 comprimido de PARKINEL 100/25

tres veces por día, con lo cual se proveen 75 mg diarios de Carbidopa. De ser necesario,

esta dosificación se puede aumentar en 1 comprimido diario o día por medio hasta alcanzar

una dosis equivalente a 8 comprimidos diarios de PARKINEL 100/25. La dosificación inicial

con PARKINEL 250/25 es ½ comprimido una o dos veces por día, con lo cual, para muchos

pacientes, puede no brindarse la dosis óptima de Carbidopa. De ser necesario, se puede

agregar ½ comprimido diario o cada dos días hasta lograr la respuesta óptima deseada. Las

dosis totalmente efectivas se suelen alcanzar en aproximadamente 7 días (con Levodopa

sola, en semanas o meses).

Transferencia de pacientes en tratamiento previo con Levodopa sola: Debido a que tanto la

respuesta

terapéutica

como

posibles

reacciones

adversas

pueden

ocurrir

más

rápidamente con PARKINEL que cuando se administra solo Levodopa, se debe controlar al

paciente con especial atención mientras se efectúa el ajuste de la dosis. Particularmente,

pueden aparecer movimientos involuntarios más rápidamente con PARKINEL que con

Levodopa sola, lo cual puede hacer necesario reducir la dosificación. En algunos pacientes,

un signo temprano de exceso de dosis puede ser el blefarospasmo. Antes de iniciar el

tratamiento con PARKINEL, se debe suspender la administración de Levodopa por lo menos

12 horas antes para las formulaciones estándar y 24 horas antes para las de liberación

prolongada. La dosificación diaria de PARKINEL debe proporcionar aproximadamente el

20% de la dosis de Levodopa anteriormente recibida por el paciente. Si el paciente recibe

menos de 1.500 mg de Levodopa por día, se le debe administrar inicialmente 1 comprimido

de PARKINEL 100/25 tres o cuatro veces al día. Para la mayoría de los pacientes bajo

tratamiento con más de 1.500 mg diarios de Levodopa se recomienda una dosis inicial de 1

comprimido de PARKINEL 250/25 tres o cuatro veces al día.

Mantenimiento: El tratamiento se debe ajustar en forma individualizada a fin de obtener la

respuesta terapéutica deseada, suministrando por lo menos 70-100 mg de Carbidopa por

día para asegurar una inhibición óptima de la dopadecarboxilasa periférica. Cuando se

requiera más Levodopa, se puede sustituir PARKINEL 100/25 por PARKINEL 250/25. De

ser necesario, puede aumentarse la dosis de PARKINEL 250/25 en ½ ó 1 comprimido diario

o cada dos días hasta un máximo de 8 comprimidos por día. Solo existe una experiencia

limitada con dosis de Carbidopa superiores a 200 mg por día.

Dosis máxima recomendada: 8 comprimidos de PARKINEL 250/25 por día, es decir, 200

mg de Carbidopa y 2 g de Levodopa, lo cual corresponde a 3 mg/kg de Carbidopa y 30

mg/kg de Levodopa, para un paciente de 70 kg de peso corporal.

Síndrome de piernas inquietas

Dosificación habitual

La dosis de PARKINEL dependerá de la intensidad del síndrome de piernas inquietas. La

eficacia óptima se obtendrá mediante una adaptación minuciosa de la dosificación para cada

paciente.

Salvo prescripción médica en contrario, el tratamiento de los síntomas, particularmente las

parestesias, debe comenzar con la toma nocturna, una hora antes de acostarse, de

comprimido

PARKINEL

100/25.

síntomas

persistiesen,

dosis

puede

aumentarse a 1 comprimido de PARKINEL 100/25 dos veces por día.

En los casos de síndrome de piernas inquietas asociado con trastornos del sueño nocturno,

se puede administrar ½ comprimido de PARKINEL 250/25, una hora antes de acostarse. Si

los síntomas no cedieran lo suficiente a lo largo de la noche, se puede aumentar la dosis a 1

comprimido de PARKINEL 250/25.

Modo de administración

Ingerir los comprimidos con suficiente líquido de 30 minutos a 1 hora antes de las comidas.

Evitar comidas abundantes ricas en proteínas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se deberá tener precaución en el uso concomitante de PARKINEL con los siguientes

fármacos:

Antihipertensivos: El agregado de PARKINEL al tratamiento con antihipertensivos puede ser

causa de hipotensión postural sintomática, pudiendo ser necesario ajustar la dosificación de

los mismos.

Antidepresivos:

Está

contraindicado

concomitante

IMAO

(Ver

“Contraindicaciones”).

Existen

escasos

reportes

reacciones

adversas,

incluyen

hipertensión y discinesia, asociadas al uso concomitante de PARKINEL con antidepresivos

tricíclicos.

Otros fármacos: Tanto las fenotiazinas como las butirofenonas pueden reducir la acción

terapéutica

Levodopa.

reportado

anulación

efectos

terapéuticos

beneficiosos

Levodopa

enfermedad

Parkinson

administración

concomitante con fenitoína y papaverina. Por tanto, se deberá vigilar atentamente la posible

pérdida de respuesta terapéutica en estos casos. En algunos pacientes, una dieta rica en

proteínas puede disminuir la absorción de Levodopa, debido a que esta compite con ciertos

aminoácidos.

Pruebas de laboratorio: Se han descripto alteraciones en varias pruebas con diversas

asociaciones de Carbidopa/Levodopa, que pueden ocurrir con PARKINEL: elevación en los

valores de fosfatasa alcalina, TGO, TGP, LDH, bilirrubina, urea, creatinina, ácido úrico;

prueba de Coombs positiva. Asimismo se ha reportado disminución de la hemoglobina y el

hematocrito, elevación de la glucemia y del recuento leucocitario, aparición de bacterias y

sangre en orina. Las asociaciones de Carbidopa/Levodopa pueden causar una reacción falsa

positiva para cuerpos cetónicos en orina cuando se utilizan cintas reactivas para cetonuria, lo

cual no se puede evitar hirviendo la muestra. También pueden obtenerse resultados falsos

negativos en la determinación de glucosuria por el método de la glucosa-oxidasa. La

detección de anemia hemolítica es extremadamente rara.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Existe evidencia experimental de malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos. No

se dispone de estudios en seres humanos. La administración a mujeres embarazadas o en

edad fértil deberá basarse en un minucioso análisis de la relación beneficio/riesgo.

Lactancia

Se desconoce si las sustancias activas pasan a la leche materna. De considerarse necesaria

para la madre la administración de Levodopa/Carbidopa, se recomienda la supresión de la

lactancia durante el tratamiento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Parkinel puede presentar influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar

maquinarias debido a la potencialidad de causar mareos y visión borrosa, de forma que se

debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen las precauciones

adecuadas

Sobredosis:

Los accidentes conocidos por sobredosis de Levodopa son raros, por lo que no puede

describirse un cuadro clínico patrón. Sin embargo, puede señalarse: desaparición total de

los signos de parkinsonismo; hipertensión arterial inicial seguida rápidamente de hipotensión

por varias horas y luego hipotensión ortostática; taquicardia sinusal; confusión mental;

insomnio; anorexia.

Los efectos de la sobredosificación duran alrededor de una semana.

El tratamiento es sintomático.

Ante la eventualidad, de una sobredosis, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse

con un Centro de Toxicología

Propiedades farmacodinámicas:

Acción Farmacológica

La Levodopa alivia los síntomas del síndrome parkinsoniano (de origen no medicamentoso)

al ser descarboxilada a dopamina en el SNC. Asimismo, el sistema dopaminérgico participa

en la patogenia del síndrome de piernas inquietas, habiéndose demostrado la eficacia de su

tratamiento con Levodopa. La Carbidopa, que no atraviesa la barrera hemato-encefálica,

inhibe la descarboxilación extracerebral o periférica de la Levodopa, permitiendo que mayor

cantidad

Levodopa

esté

disponible

para

alcanzar

tejido

cerebral,

donde

será

transformada

posteriormente

dopamina.

PARKINEL

logra

mejor

respuesta

terapéutica global si se la compara con la obtenida por Levodopa sola. Con PARKINEL se

obtienen concentraciones de Levodopa efectivas y duraderas mediante dosis un 80%

menor, aproximadamente, que las necesarias cuando se administra Levodopa sola. En

oposición al efecto conocido de la vitamina B

o piridoxina, que acelera la metabolización

periférica de Levodopa a Dopamina, la Carbidopa la inhibe.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Carbidopa reduce la cantidad de Levodopa requerida para producir una respuesta

determinada, en alrededor de un 75-80 %. Cuando se administra conjuntamente con

Levodopa, produce un incremento tanto de los niveles plasmáticos de la Levodopa, como

de su vida media, y disminuye la concentración de dopamina plasmática y urinaria, así

como la concentración de ácido homovanílico.

La vida media plasmática de la Levodopa, sin Carbidopa, es de alrededor de 50 minutos.

Cuando se administran conjuntamente Carbidopa y Levodopa, la vida media de esta última

se incrementa en aproximadamente 1,5 horas.

En estudios clínicos farmacológicos, la administración conjunta de Carbidopa y Levodopa

produjo una más alta excreción urinaria de Levodopa, en proporción a la excreción de

dopamina, que cuando se administran las drogas por separado.

El clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), en dosis orales de 10 a 25 mg, podría revertir los

efectos de la Levodopa, aumentando el grado de decarboxilación del aminoácido aromático.

La Carbidopa inhibe esta acción de la piridoxina, por lo tanto PARKINEL puede ser

administrado a pacientes que reciben suplementos de piridoxina (vitamina B6).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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