Parasitrin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Parasitrin
  • Dosis:
  • 100 mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para supensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Parasitrin
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 107-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

Nombre del producto:

Parasitrin®

(nitazoxanida)

Forma farmacéutica:

Polvo para supensión oral

Fortaleza:

100 mg/5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

PROMEPAR S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CATEDRAL DE SCAVONE HNOS.

S.A., ASUNCIÓN, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

107-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Nitazoxanida

100,0 mg

Sacarosa

1462,30 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 7 días

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica.

Absceso

hepático

amebiano.

Infecciones

causadas

Giardia

lamblia.

Parasitosis

intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides,

Strongiloides stercolaris, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura,

Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola hepática, Isospora belli y

Cryptosporidium

parvum.

Trichomoniasis

mujeres

hombres.

Infecciones

Blastocystis hominis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes de la fórmula.

empleo

este

medicamento

durante

embarazo

lactancia

queda

bajo

responsabilidad del médico.

No se administre en niños menores de 1año.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Se recomienda realizar análisis coprológicos al finalizar el tratamiento con nitazoxanida, de

manera a controlar la erradicación de formas maduras e inmaduras de parásitos intestinales.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso geriátrico: No es necesario modificar la posología durante su administración en estos

pacientes. Sin embargo, se recomienda administrarla con precaución, teniendo en cuenta la

posible disminución de la funcionalidad renal.

Pacientes con Insuficiencia renal y hepática.: La nitazoxanida se debe administrar con

precaución en estos pacientes.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas informadas son en general leves y se localizan más principalmente

nivel

gastrointestinal,

siendo

más

frecuentes:

dolor

abdominal,

diarrea,

cefalea,

náuseas y vómitos. Más raramente pueden presentarse anorexia, malestar epigástrico,

vértigo y debilidad.

Excepcionalmente se ha reportado rash cutáneo y coloración amariIlenta asintomática de la

orina,

incluso

esclerótica

ojos,

valor

patológico,

desaparece

espontáneamente al finalizar el tratamiento.

Posología y método de administración:

Como orientación posológica puede utilizarse la siguiente dosificación, teniendo en cuenta la

formulación:

* 5 mL de la suspensión extemporánea contiene 100 mg de Nitazoxanida.

En general, la dosis es la misma para todas las indicaciones, pudiendo variar la duración del

tratamiento.

Suspensión:

Niños de 1 a 3 años: 5 ml (100 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días.

Niños de 4 a 11 años: 10 ml (200 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días.

Niños de 12 a 15 años: 15 ml (300 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días.

Adultos y adolescentes de 16 o más años de edad: 25 ml (500 mg de Nitazoxanida) cada 12

horas, durante 3 días.

En la fasciolasis la duración del tratamiento debe ser de 7 días.

En la trichomoniasis se efectuará el tratamiento simultáneo de la pareja, con el objetivo de

evitar las reinfestaciones reiteradas, ya que la trichomoniasis vaginal se considera una

enfermedad sexualmente transmitida.

Modo de uso:

Este producto se debe administrar por vía oral, preferentemente con los alimentos, a fin de

favorecer la absorción y evitar posibles molestias gastrointestinales.

Una vez reconstituida la solución debe conservarse en frío como máximo 7 días.

Instrucciones para preparar la suspensión:

Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua potable

hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco.

Tapar y agitar hasta lograr la suspensión completa del polvo.

Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El empleo concomitante con cumarínicos y warfarina puede producir incremento en sus

niveles plasmáticos, alargando el tiempo de protrombina.

La Nitazoxanida no ejerce efectos inhibitorios sobre las enzimas del citocromo P450, por lo

cual son improbables las interacciones con drogas metabolizadas por estas enzimas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios de reproducción en ratas y en conejos a dosis 200 veces la dosis

usual en los seres humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad ni

fetotoxicidad. No obstante, el empleo de Nitazoxanida durante el embarazo, cuando fuera

estrictamente necesario, deberá ser decidido por el médico en función de los posibles

beneficios y los riesgos potenciales.

Lactancia: No existen datos acerca de la excreción de la nitazoxanida en la leche humana.

El médico deberá decidir sobre la conveniencia de suspender la lactancia, teniendo en

cuenta la importancia del tratamiento con nitazoxanida para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

poco

probable

presente

sobredosificación.

caso

existir,

manifestaciones

locales,

niveles

aparato

digestivo.

deberá

realizar

cuidadosa evaluación clínica del paciente, teniendo en cuenta el tiempo transcurrido desde

la ingesta y la cantidad de tóxicos ingeridos. El médico decidirá la realización o no del

tratamiento de sostén con inducción del vómito o lavado gástrico, y administración de

hidróxido de aluminio con magnesio.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: P01AX11, Otros agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios.

La nitazoxanida es un antiparasitario, cuya estructura deriva del nitrotiazol. Esta molécula

posee, en comparación a los nitroimidazoles, un mayor espectro, mayor potencia y menor

toxicidad. La actividad antiprotozooaria de Nitazoxanida, es debida a la interferencia con la

piruvato ferredoxina oxidorreductasa (PFOR). En los parásitos, la reacción de transferencia

de electrones dependiente de esta enzima, es esencial para el metabolismo energético

anaeróbico.

demostrado

enzima

PFOR

Giardia

lamblia,

reduce

directamente a la nitazoxanida, mediante la transferencia de electrones en ausencia de

ferredoxina, quedando inhabilitada para el funcionamiento normal del parásito. La secuencia

de ADN de la enzima PFOR del Cryptosporidium parvum parece ser similar a la de giardia

lamblia, lo que sugiere que el fármaco comparte el mismo mecanismo de acción.

El modo de acción de la nitazoxanida contra los helmintos permanece desconocido, pero

podría ser similar al de las nitrobenzamidas antihelmínticas como la niclosamida. Los

compuestos de esta clase interfieren el metabolismo de los carbohidratos en los helmintos,

bloqueando el ciclo del ácido cítrico, llevando a la acumulación de ácido láctico y a la muerte

del parásito.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La nitazoxanida después de su administración oral, se absorbe rápidamente y se metaboliza

convirtiéndose en tiozoxanida, que es el metabolito activo. Se une en un 98% a las proteínas

plasmáticas. Su concentración plasmática máxima se presenta a las 3.5 a 4 horas después

de su administración. La vida media de su metabolito (tiozoxanida) es de 1 a 1.6 horas,

siendo su vida media de eliminación de aproximadamente 1 hora. La eliminación es llevada

a cabo en las heces y la bilis (2/3) y en la orina (1/3).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

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