PARACETAMOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PARACETAMOL
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11064n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PARACETAMOL

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANGHAI KANGNUO INTERNATIONAL TRADE CO., LTD.,

SHANGHAI, CHINA.

Fabricante, país:

HEBEI JIHENG (GROUP) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

HENGSHUI, CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-064-N02

Fecha de Inscripción:

28 de abril de 2011

Composición:

Cada tableta contiene:

Paracetamol

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada. Fiebre

Contraindicaciones:

Paracetamol

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad

conocida

medicamento y en aquellos pacientes con enfermedad hepática severa.

Precauciones:

pacientes

insuficiencia

renal

hepática.

Pacientes

anemia

afecciones

cardiacas y pulmonares. Pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico. Pacientes

que consumen anticonvulsivantes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No tome Paracetamol sin consultar a su médico si la fiebre persiste por más de 3 días y si el

dolor empeora o persiste por más de 10 días. Debe evitar la ingestión de bebidas

alcohólicas. El uso simultáneo de un medicamento que contenga paracetamol puede dar

cuadros de intoxicación.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos del paracetamol son raros y generalmente leves, aunque se han

reportado reacciones hematológicas, tales como trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia,

neutropenia y agranulocitosis. Ocasionalmente ocurren rash cutáneos y otras reacciones de

hipersensibilidad. La sobredosis de Paracetamol puede resultar en daños severos en el

hígado y en ocasiones necrosis tubular renal aguda. Es imprescindible un tratamiento rápido

con acetilcisteína o metionina.

Posología y método de administración:

Adultos: de 0,5 a 1 g cada 4 a 6 horas hasta un máximo de 4 g al día.

Para niños: Menores de 3 meses, 10 mg/kg de peso (si hay ictericia reducir a 5 mg/kg); de 3

meses a 1 año, de 60 a 120 mg; de 1 a 5 años, de 120 a 250 mg; de 6 a 12 años, de 250 a

500 mg.

Estas dosis pueden administrarse cada 4 a 6 horas cuando sea necesario hasta un máximo

de 4 dosis en 24 horas. Para la fiebre post- inmunización se recomienda una dosis de 60

mg para niños de 2 a 3 meses de edad. Puede administrarse una segunda dosis después

de 4 a 6 horas.

Niños menores de 10 años: 10mg/kg de peso cada 4 horas. 15 mg/kg cada 8 horas.60

mg/kg de peso/día cada 6/8 horas. Mayores de 10 años: 500 mg cada 4/6 horas. Máximo 4

g al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se han advertido las interacciones siguientes con Paracetamol:

Anticoagulantes (warfarina)- puede requerir reducción de la dosis si el paracetamol y los

anticoagulantes son administrados por un tiempo prolongado.

La absorción del Paracetamol se incrementa por sustancias que aumenten el vaciado

gástrico, ej: metoclopramida.

La absorción del Paracetamol es disminuido por sustancias que disminuyan el vaciado

gástrico, ej.: propantelina, antidepresivos con propiedades anticolinérgicas y analgésicos

narcóticos.

El Paracetamol puede aumentar las concentraciones de Cloranfenicol.

El riesgo de toxicidad del Paracetamol puede incrementarse en pacientes que reciban otra

sustancia hepatotóxica o medicamentos que induzcan las enzimas microsomales del

hígado, tales como el alcohol y los anticonvulsivos.

La excreción del Paracetamol puede afectarse y alterarse las concentraciones plasmáticas

cuando es administrado con Probenecid.

La Colestiramina reduce la absorción del Paracetamol si es dada dentro de 1 hora.

Rifampicina, diuréticos de asa, isoniazida, lamotrigina, zidovudina, propranolol.

Uso en Embarazo y lactancia: El producto puede encontrarse en la leche, así que debe

evitarse la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: NP

Sobredosis:

La sobredosificación por Paracetamol es particularmente peligrosa porque el daño hepático

puede no ser obvio por 4 ó 6 días después de tomarse el medicamento. Incluso si alguien

que ha tomado una sobredosis de Paracetamol parece bien y no muestra ningún síntoma,

es necesario que acuda urgentemente al hospital. Una sobredosis de Paracetamol puede

ser fatal.

Tratamiento

emergencia

antídoto:

indica

emesis

lavado

gástrico

transcurrido menos de 6 horas desde la ingestión. Debe administrarse carbón activado si se

administra el antídoto específico por vía IV, pero está contraindicado si el antídoto se

administra por vía oral.

Antídoto específico: N-acetilcisteína y se administra generalmente por vía IV. Aunque es

más efectivo cuando se administra dentro de 8 a 12 horas de la ingestión del Paracetamol,

estudios recientes indican el benficio si el tratamiento con el antídoto se inicia hasta las 96

horas de la sobredosis. La Acetilcisteína no muestra contribuir al daño hepático presente.

Deben obtenerse los niveles plasmáticos de Paracetamol 4 horas después de la ingestión o

tan pronto como sea posible a partir de entonces.

Propiedades farmacodinámicas:

El Paracetamol o Acetaminofen es un derivado del p-aminofenol, cuyo principal metabolito

activo corresponde al fenacetín. Su mecanismo de acción no se ha establecido claramente.

Parece que el Paracetamol inhibe la biosíntesis de prostaglandinas en el Sistema Nervioso

Central, pero no en los tejidos periféricos. En cualquier caso, el paracetamol tuvo solo

acción antiinflamatoria mínima comparada con la de los antiinflamatorios no esteroideos.

Mecanismo de acción:El Paracetamol es un derivado p-aminofenol que muestra actividad

analgésica y antipirética. Se piensa que la analgesia ocurre a través de inhibición central o

síntesis de prostaglandinas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El Paracetamol se absorbe completamente por el tracto gastrointestinal con concentraciones

séricas picos entre 10 a 60 minutos después de la administración oral. Se distribuye en la

mayoría de los tejidos del cuerpo. Las proteínas plasmáticas ligadas son insignificantes a la

dosis terapéutica pero aumentan con el incremento de la dosis. Su semivida de eliminación

es de 1 a 3 horas.

Se metaboliza extensivamente en el hígado y se excreta en la orina principalmente como un

sulfato conjugado con glucurónido inactivo. Menos del 5% se excreta en forma inalterada.

Los metabolitos del Paracetamol incluyen un intermediario hidroxilatado menor, el cual tiene

actividad hepatotóxica. Este metabolito intermediario se desintoxica por conjugación con

glutationa, no obstante, puede acumularse después de una sobredosis de paracetamol (más

de 150 mg/kg ó 10 g del paracetamol ingestado) y si no se trata correctamente puede

causar daño hepático irreversible.

El Paracetamol se metaboliza de modo diferente en los prematuros, recién nacidos, niños y

jóvenes comparado con los adultos, el sulfato conjugado es predominante.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: NP

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia